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卡普拉珠单抗(Cablivi)

全部名称

     卡普拉珠单抗、卡普赛珠单抗、Cablivi、Caplacizumab

适应人群

     适用于需接受血浆置换联合免疫抑制治疗的成人获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)患者。[ 详情 ]

  • 规格: 10mg*1支/盒
  • 厂家: ABLYNX制药公司
  • 剂型: 注射剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

卡普拉珠单抗的用药指南

卡普拉珠单抗,作为一种创新的治疗药物,为成人获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)患者提供了新的治疗选择。患者在用药期间务必遵循医嘱,避免擅自更改药物剂量。

一、推荐剂量与用药方案

卡普拉珠单抗应在血浆置换治疗开始时给药,推荐剂量如下:

治疗第1天:在血浆置换前至少15分钟,静脉推注11mg;第1天血浆置换完成后,皮下注射11mg。

每日血浆置换期间的后续治疗日:每日血浆置换完成后,皮下注射11mg,每日1次。

血浆置换期后的治疗:在最后1次每日血浆置换后,继续每日皮下注射11mg,持续30天。若初始治疗疗程结束后,仍存在潜在疾病持续的体征(如ADAMTS13活性水平受抑),治疗可延长,最长延长28天。

停药指征:若患者在接受卡普拉珠单抗治疗期间,出现2次以上血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)复发,应停用卡普拉珠单抗。

重要提示:应避免将卡普拉珠单抗与抗血小板药物或抗凝药物联用。

二、漏服剂量处理

血浆置换期间漏服:若在血浆置换期间漏服1剂卡普拉珠单抗,应尽快补服。

血浆置换期后漏服:若在血浆置换期后漏服1剂卡普拉珠单抗,可在原定给药时间的12小时内补服;若超过12小时,则应跳过该漏服剂量,在下一个每日给药时间按常规给药方案服用。

三、手术及其他介入操作前的停药要求

对于择期手术、牙科操作或其他有创介入操作,应在操作前7天暂停卡普拉珠单抗治疗。

四、复溶与给药说明

(一)给药主体与部位要求

卡普拉珠单抗的首剂应由医疗专业人员以静脉推注的方式给药。

后续剂量均通过皮下注射给药,注射部位为腹部,需避开肚脐周围区域,且不得在腹部同一象限连续注射。

患者或护理人员在接受关于卡普拉珠单抗制备、给药(包括无菌操作技术)的充分培训后,可自行进行皮下注射。

(二)复溶与给药操作步骤

准备工作:确保卡普拉珠单抗药瓶和稀释液注射器处于室温状态。

复溶操作:给药前需对卡普拉珠单抗进行复溶,使用随药提供的含1mL注射用无菌水(USP标准)的注射器,复溶后得到浓度为11mg/mL的单剂量溶液。

无菌操作流程:

在溶液制备全过程中需遵循无菌操作技术,将药瓶适配器连接到装有卡普拉珠单抗的药瓶上。

取下注射器的塑料帽,将注射器顺时针拧入药瓶适配器,直至无法继续转动。

缓慢推动注射器plunger(plunger,注射器推杆),直至注射器内液体完全注入药瓶,注意不要将注射器从药瓶适配器上取下。

轻轻旋转药瓶,直至药饼或药粉完全溶解,切勿摇晃。

溶液检查:肉眼检查复溶后的溶液,应确保其澄清、无色。

药液抽取与标记:将药瓶中所有澄清、无色的复溶溶液抽取至注射器中,并对卡普拉珠单抗注射器进行标记。

给药要求:复溶后的溶液需全部给药。

静脉注射特殊要求:对于首剂静脉注射,若使用静脉输液管路,需将玻璃注射器连接至标准鲁尔锁(而非无针连接器),并使用0.9%氯化钠注射液(USP标准)或5%葡萄糖注射液(USP标准)冲洗管路。

(三)溶液使用时限

复溶后的卡普拉珠单抗溶液应立即使用;若无法立即使用,在2℃-8(36℉-46)冰箱中储存时,需在复溶后4小时内使用。

参考资料: FDA说明书更新于2024年10月30日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761112

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