




VERZENIO的单药治疗批准基于第二阶段MONARCH1试验的结果,该试验纳入了132例HR + / HER2-转移性乳腺癌患者,这些患者在内分泌治疗和化疗期间或之后进展。研究者评估的ORR为19.7%(95%CI,13.3%-27.5%),中位反应持续时间为8.6个月。独立评估的ORR为17.4%(95%CI,11.4%-25.0%),中位反应持续时间为7.2个月。
abemaciclib和氟维司群的批准是基于III期MONARCH2试验的结果,该试验将患者随机分为abemaciclib加氟维司群(n = 446)或氟维司群加安慰剂(n = 223)。该研究主要包括绝经后妇女(82%),其余为绝经前或围绝经期。abemaciclib组的中位PFS为16.4个月(95%CI,14.4-19.3),单独氟维司群组为9.3个月(95%CI,7.4-12.7)(HR,0.553; 95%CI,0.449-0.681;P<.001)。可测量疾病患者的ORR分别为abemaciclib和对照组的48.1%和21.3%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月13日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208716