




Inbrija是一种芳香族氨基酸,用于正在接受左旋多巴/卡比多巴治疗的帕金森病患者关闭期(OFF)的间歇性治疗。
FDA对Inbrija的批准包括两项III期临床试验。
第一项试验旨在评估该药物对经历OFF发作的帕金森病患者的疗效。
在参加该研究的351名患者中,114名接受了84mgInbrija,112名患者接受了安慰剂。该试验的主要终点在统一帕金森病评定量表(UPDRS)第三部分运动评分中发生了变化,这表明患者的运动功能有所改善。
在第12周,服用Inbrija30分钟后评分的平均变化为-9.8分,而接受安慰剂的患者为-5.9分。
第二项III期试验是评估Inbrija对肺功能的影响。在参加临床试验的总共408名参与者中,271人接受了84 毫克Inbrija,127人被放入对照组并接受常规口服药物治疗。
与对照组相比,接受Inbrija的患者在1秒内用力呼气量平均减少。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年8月31日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209184