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左旋多巴吸入粉剂(Inbrija)

全部名称

     Inbrija、左旋多巴吸入粉剂、Levodopa inhalation powder

适应人群

     正在接受左旋多巴/卡比多巴治疗的帕金森病成人患者关闭期(OFF)的间歇性治疗。[ 详情 ]

  • 规格: 42mg*12粒/盒
  • 厂家: 爱尔兰Acorda
  • 剂型: 吸入剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

左旋多巴吸入粉剂的概述

左旋多巴吸入粉剂(Inbrija)由爱尔兰Acorda公司生产,在美国,Inbrija于2018年6月6日获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,并随后上市。

目前该药品尚未在国内上市。左旋多巴吸入粉剂(Inbrija)主要用于治疗正在接受卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者的“关闭期”(OFF)间歇性症状。

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左旋多巴吸入粉剂说明书概述

左旋多巴吸入粉剂是一种用于口服吸入的多巴胺能药物,适用于正在接受卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者,用于间歇性治疗“OFF”发作(即药物疗效减退期间症状复现的情况)。该药物通过吸入途径快速起效,但不替代患者日常使用的卡比多巴/左旋多巴基础治疗。

药品称呼

通用名称:左旋多巴吸入粉剂、Levodopa inhalation powder

商品名称:Inbrija

适应靶点

多巴胺能神经系统,通过补充大脑中多巴胺水平改善帕金森病运动症状。

适应症和适应人群

适应症:用于间歇性治疗帕金森病患者在接受卡比多巴/左旋多巴治疗期间出现的“OFF”发作。

适应人群:成年帕金森病患者,正在接受卡比多巴/左旋多巴联合治疗。

规格与性状

规格:42mg*12粒/盒。

性状:白色胶囊,带有两条黑色色带,胶囊上印有“A42”字样。需配合专用吸入器使用。

主要成分

活性成分:左旋多巴(Levodopa)。

辅料:1,2-二棕榈酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱(DPPC)、氯化钠。

用法用量

1.重要给药说明

左旋多巴吸入粉剂胶囊仅用于口服吸入,不可吞咽。

必须使用左旋多巴吸入粉剂专用吸入器。

胶囊应保存在铝箔泡罩包装中,仅在用药前取出。

2.推荐剂量

当“OFF”期症状出现时,吸入两粒42mg胶囊(总剂量84mg)。

每日最多使用5次,单次“OFF”期最大剂量为84mg,每日最大总剂量为420mg。

左旋多巴吸入粉剂仅在与卡比多巴/左旋多联合使用时有效。

具体您可以阅读左旋多巴吸入粉剂完整用法用量信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:左旋多巴吸入粉剂的用法用量。

不良反应

1.临床试验经验

最常见不良反应(发生率≥5%且高于安慰剂组)包括:

咳嗽(15%)、恶心(5%)、上呼吸道感染(6%)、痰液变色(5%)。

其他≥2%且高于安慰剂的不良反应包括:

呕吐、鼻分泌物变色、口咽疼痛、鼻咽炎、支气管炎/肺炎、运动障碍、头痛、跌倒、撕裂伤、皮肤擦伤、胸部不适、血胆红素升高、红细胞计数下降、肢体疼痛、失眠、直立性低血压/血压下降。

2.上市后经验

用药后即刻出现窒息感(罕见,自愿报告)。

具体您可以阅读左旋多巴吸入粉剂副作用信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:左旋多巴吸入粉剂的副作用。

九、注意事项

1.日常活动中入睡和嗜睡

如因其所致的昏睡,患者均应警惕并避免高危的驾驶、操作机器、参加高空、高温、高压、高危等活动。

2.撤药性高热和意识模糊

若急停或过快的减量抗精神病药的用药剂量都可能引起类似其恶性综合征的症状,在停药或减量时都应遵循缓慢调整的原则。

3.幻觉/精神病

对存在明显的精神病史或较为严重的精神病症状的患者,均应慎用或禁用此药物。

4.冲动控制/强迫行为

在此过程中也可能会出现如赌博、性欲的亢进、冲动的消费等不良的心理生理反应,对其也需密切的监测和引导。

5.运动障碍

根据实际的临床经验和对药物的长期观察,可能会对某些患者的运动系统产生诱发或加重的作用,对这些患者的剂量都应适当地进行调整甚至停药。

6.肺部疾病患者的支气管痉挛

不推荐用于哮喘、COPD或其他慢性肺病患者。

7.青光眼

可能升高眼压,青光眼患者需监测眼压。

8.实验室检查异常

可能影响肝功能、尿素氮、溶血性贫血等指标,需定期监测。

特殊人群用药

【孕妇】孕妇用药可能也会对胎儿造成一定的危害。在无人类的数据支撑下,需要相对的谨慎的使用。

【哺乳期女性】左旋多巴可进入乳汁,可能影响泌乳,需权衡利弊。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】安全性和有效性未建立。

【老年人使用】65岁以上患者更易出现咳嗽、上呼吸道感染、恶心等不良反应。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

正在使用或近期(2周内)使用非选择性单胺氧化酶抑制剂(如苯乙肼、反苯环丙胺)的患者。

药物相互作用

1.单胺氧化酶抑制剂

与非选择性MAOI合用可能导致高血压,禁忌联用。

与选择性MAO-B的抑制剂合用可能会使某些患者的直立性低血压的风险增高,在此类药物的应用中应特别注意其对血压的影响的监测。

2.多巴胺D2受体拮抗剂和异烟肼

可能降低左旋多巴吸入粉剂疗效,需监测帕金森症状是否加重。

3.铁盐

铁盐或含铁的维生素的存在都可能会与左旋多巴形成相对稳的螯合物,降低药物在人体内的生物利用度。

药物过量

可能导致多巴胺能过度刺激,表现为中枢神经系统紊乱、心血管问题(低血压、心动过速)、精神症状加重。

曾有横纹肌溶解和短暂肾功能不全的报道。

根据患者的具体情况,应对其心电图的变化做出及时的监测和支持的治疗的同时,也应对可能的其他药物的联用所带来的可能的不良反应等进行监测。

药代动力学

吸收:中位达峰时间(Tmax)约为0.5小时,生物利用度约为口服左旋多巴的70%。

分布:表观分布容积为168L。

代谢与消除:主要通过多巴脱羧酶和COMT酶代谢,终末半衰期约为2.3小时。

特殊人群:性别、吸烟状态对药代动力学无显著影响;肝/肾功能损害者未进行研究。

贮存方法

储存于20°C至25°C干燥环境中,允许在15°C至30°C之间短期存放。

胶囊需保存在铝箔泡罩中,不可存放在吸入器内。

吸入器不可用于其他药物。

研发公司

爱尔兰Acorda(阿索尔达生物)

参考资料: FDA说明书更新于2020年8月31日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=209184

[免责声明] 本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。
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