疗效和安全研究

日本III期安慰剂和实际药物对照的双盲比较研究（单药治疗）日本2型糖尿病患者服用奥格列汀25毫克每周一次的III期安慰剂对照双盲比较研究用饮食/运动疗法不能充分控制血糖的日本2型糖尿病患者（414名受试者）接受了奥格列汀25毫克的治疗，每周一次，并且西他列汀50毫克，每天一次或安慰剂，口服24周。

治疗24周的结果见表1。 奥格列汀与安慰剂相比。

与安慰剂相比，奥格列汀明显改善了HbA1c水平，就HbA1c水平的变化而言，奥格列汀优于西塔格列汀。

从HbA1c的变化来看，奥格列汀对西他列汀的非劣效性得到了验证。 随后所有患者随后都接受了奥格列汀25毫克的治疗，每周一次。奥格列汀25毫克，每周一次。

口服奥格列汀25毫克，每周一次，持续52周后的HbA1c水平变化[最小二乘法平均值（95%置信区间）]为-0.4%（-0.5，-0.3）。

截至52周，药物不良反应的发生率为4.3%（-0.5，-0.3）。

截至52周，不良反应的发生率为4.9%（20/407名患者），主要是由于ALT增加1.0%（4/407名患者），血糖增加0.7%（3/407名患者），糖化血症增加0.7%（3/407名患者），糖化血症增加1.0%（4/407名患者）。糖化血红蛋白增加0.7%（3例/407例）。

低血糖症的发生率为0.0%（0例/407例）。见表1

*p<0.001最小二乘法平均值[95%置信区间]

日本III期研究，在口服糖尿病药物的基础上加用（联合治疗）。

一项关于在饮食/运动疗法之外使用口服糖尿病药物（磺酰脲类、快速胰岛素分泌剂、双胍类、噻唑烷二酮类）的研究（联合疗法）。

除饮食/运动疗法外，口服糖尿病药物（磺酰脲类、快速胰岛素分泌剂、双胍类、噻唑烷二酮类药物）或除饮食/运动疗法外，口服糖尿病药物（磺酰脲类、快速胰岛素分泌剂、双胍类、噻唑烷二酮类或α-葡萄糖苷酶抑制剂）。

该研究在585名日本2型糖尿病患者中进行，这些患者通过单药治疗无法达到满意的血糖控制。

该研究在585名日本2型糖尿病患者中进行，这些患者在接受每周一次的奥格列汀25毫克或安慰剂的单药治疗24周后，血糖控制不理想。

治疗24周时的结果见表2。

在所有基础治疗中，与安慰剂相比，添加奥格列汀能显著改善HbA1c水平。

随后，所有患者随后接受了每周25毫克的奥格列汀的联合治疗。 52名患者服用了奥格列汀25毫克，每周一次。

表3显示了口服奥格列汀25毫克，每周一次，持续52周后的HbA1c水平变化。

表3. 两种基本治疗方法在52周内都实现了良好的血糖控制。

截至52周，药物不良反应的发生率为5.5%（32/580名患者），主要药物不良反应发生在大多数患者身上。

主要的不良反应是低血糖2.4%（14/580名患者），便秘0.9%（5例/580名患者），湿疹0.5%（3例/580名患者）。兼并使用磺酰脲类药物时，每种并发的口服糖尿病药物的低血糖不良反应发生率为4.7%（5/580名患者）。

每种伴随口服糖尿病药物的低血糖不良反应发生率为：伴随磺酰脲类药物为4.8%（9/188名患者），伴随速效胰岛素分泌剂为1.5%（3/580名患者）。

与速效胰岛素分泌剂合用时为1.0%（1例/97名患者），与双胍类药物合用时为2.0%（2例/97名患者），与胰岛素分泌剂合用时为2.0%（2例/97名患者2.0%（2/99例），2.0%（2/99例）使用噻唑烷二酮类药物(2/99），与α-葡萄糖苷酶抑制剂同时使用时为0.0%（0/97）。与α-葡萄糖苷酶抑制剂联合使用时，发病率为2.0%（2/99）。

表2∶口服糖尿病药物的附加研究结果（24周时)

表3∶口服糖尿病药物的附加研究结果(52周时)

表4∶胰岛素制剂的加用研究结果（16周时)