莫努匹韦/莫诺拉韦/莫那比拉韦(molnupiravir)的治疗效果

国际联合第ⅱ/ⅲ相试验[MOVe-OUT(002 )试验]

以18岁以上SARS-CoV-2感染患者为对象，以评价莫努匹拉韦的有效性、安全性等为目的，实施了安慰剂对照随机双盲平行组间比较试验。

主要评估项目为随机选择的第29天之前所有住院或死亡的受试者的比例。第ⅲ相部分，每日2次(每12小时)口服吗啡匹拉韦800mg天。在作为主要分析的中间分析中，随机分配了775例，在完成随机化第29天为止的追踪时(不包含日本受试者)的主要评价项目的结果为莫匹拉韦800mg组7.3%( 28/385例)及安慰剂组14.1%(53/377例)，比例组间差异为-6.8%(95%可信区间:-11.3，-2.4 ) (表1 )。

另外，随机分配的1433例(包括8例日本受试者)的所有例的补充分析中的主要评价项目的结果为，莫匹拉韦800mg组6.8%(48/709例)及安慰剂组9.7%( 68/699例)，比例组间差异为-3.0%(95%可信区间:-5.9，-0.1 )。详细情况为，莫努匹拉韦800mg组住院48/709例( 6.8% )，死亡1/709例( 0.1% )，安慰剂组住院67/699例( 9.6% )，死亡9/699例( 1.3% )，不明1/609例

( 0.1% )。

表1中期分析主要评估结果( Modified Intent-To-Treat集团)

	莫努匹拉韦组800mg(385例) 例数( % )	安慰剂组 ( 377例) ( 9例数( % )	比例的群间差5 %置信区间	p值
随机化第29天之前所有不问理由的住院或死亡*	28 ( 7.3% )	53 ( 14.1% )	-6.8 (-11.3，-2.4 )	0.0012
住院	28 ( 7.3% )	52 ( 13.8% )
死亡	0 (0% )	8 ( 2.1% )
未知	0 (0% )	1 ( 0.3% )

分层Miettinen and Nurminen方法，以†SARS-CoV-2感染症状表达至随机分配日的时间( 3天以下/超过3天)为分层因子。试验整体的显著性水平为单侧2.5%，作为通过中间解析进行假设检验的多重性的调整方法，使用了Gamma family型(γ=-1 )的消费函数(显著性水平单侧0.0092 )。单侧p值。

*定义为在医院或急性期治疗设施(如急救站)进行急性期治疗24小时以上。

||随机化第29天情况不明的受试者在有效性分析中被计为住院或死亡。

注:随机化第29天前死亡的所有病例均为入院后死亡。

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参考资料：参考FDA说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm