在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。
1、恶性肿瘤高钙血症
恶性肿瘤高钙血症[白蛋白校正的血清钙大于或等于12毫克/分升(3.0mmol/升)]中唑来膦酸(择泰、ZOMETA)滨的最大推荐剂量为4毫克。4毫克剂量必须在不少于15分钟内以单剂量静脉输注的形式给药。接受唑来膦酸(择泰、ZOMETA)治疗的患者应在每次治疗前进行血清肌酸酐评估。
对于出现轻度至中度肾功能损害的恶性肿瘤高钙血症患者,开始治疗前无需调整唑来膦酸(择泰、ZOMETA)的剂量(血清肌酸酐低于400mol/升或低于4.5毫克/分升)。
服用唑来膦酸(择泰、ZOMETA)之前,患者应充分补水。
当考虑使用唑来膦酸(择泰、ZOMETA)时,应考虑肿瘤诱导的高钙血症的严重程度和症状。作为高钙血症治疗不可或缺的一部分,应立即开始剧烈的盐水水合作用,并在整个治疗期间尝试将尿量恢复至约21/天。轻度或无症状的高钙血症可采用保守治疗(即盐水化,联合或不联合袢利尿剂)。在整个治疗过程中,患者应充分饮水,但必须避免过度饮水,尤其是对于心力衰竭患者。纠正低血容量之前不应采用利尿剂治疗。
如果血清钙在初始治疗后未恢复正常或保持正常,可考虑使用唑来膦酸(择泰、ZOMETA)4毫克进行再治疗。建议再次治疗前至少经过7天,以便对初始剂量产生完全反应。在接受佐美特治疗的所有患者中,必须仔细监测肾功能,并且在再次接受唑来膦酸(择泰、ZOMETA)治疗之前必须评估血清肌酸酐。
2、多发性骨髓瘤与实体瘤骨转移
对于肌酐清除率(CrCl)大于60毫升/分钟的多发性骨髓瘤和实体瘤转移性骨病变患者,每3至4周输注4毫克,输注时间不少于15分钟。最佳治疗时间尚不清楚。
开始治疗时,肾功能降低(轻度和中度肾功能损害)患者的唑来膦酸(择泰、ZOMETA)推荐剂量见下表。计算这些剂量是为了达到相同的面积下
曲线(AUC)为肌酐清除率为75毫升/分钟的患者中获得的曲线。肌酐清除率采用Cockcroft-Gault公式计算。
表:基线CrCl小于或等于60毫升/分钟患者的减少剂量
*假设目标AUC为0.66(mg·HR/L)(CrCl = 75毫升/分钟)计算的剂量。
在治疗期间,应在每次服用唑来膦酸(择泰、ZOMETA)之前测量血清肌酸酐,并应停止肾脏恶化治疗。在临床研究中,肾脏恶化的定义如下:
对于基线肌酐正常的患者,增加0.5毫克/分升。
对于基线肌酐异常的患者,增加1.0毫克/分升。
在临床研究中,仅当肌酐恢复至基线值的10%以内时,才恢复唑来膦酸(择泰、ZOMETA)治疗。应使用中断治疗前的相同剂量重新开始唑来膦酸(择泰、ZOMETA)。
患者还应每日口服500毫克的钙补充剂和含400国际单位维生素D的复合维生素。
3、溶液制备
唑来膦酸(择泰、ZOMETA)不得与钙或其他含二价阳离子的输注溶液(如乳酸林格液)混合,应作为单一静脉注射溶液与所有其他药物分开单独服用。
1)4毫克/100毫升单剂量即用型瓶
用于输注的唑来膦酸(择泰、ZOMETA)即用型溶液的瓶内装得过满,允许输注100毫升溶液(相当于4毫克唑来膦酸)。该溶液可直接用于患者,无需进一步制备。仅供一次性使用。
为基线CrCl小于或等于60毫升/分钟的患者制备减少剂量,从瓶中取出指定体积的唑来膦酸(择泰、ZOMETA)溶液,并更换为等体积的无菌0.9%氯化钠(USP)或5%葡萄糖注射液(USP)。向患者输注新制备的剂量调整溶液。遵循适当的无菌技术。正确丢弃先前取出的即用型溶液-不要储存或重复使用。
表:配制减少剂量的唑来膦酸(择泰、ZOMETA)即用瓶
如果在用输注介质稀释后未立即使用,为了保持微生物完整性,应将溶液在2°C至8°C下冷藏。然后,应在给药前将冷藏溶液平衡至室温。从稀释、在冰箱中储存到给药结束之间的总时间不得超过24小时。
2)4毫克/5毫升单剂量小瓶,用于静脉输注前稀释
用于静脉输注前稀释的唑来膦酸(择泰、ZOMETA)4毫克/5毫升小瓶中含有过量填充物,可抽出5毫升(相当于4毫克唑来膦酸)。应按照适当的无菌技术,立即将唑来膦酸(择泰、ZOMETA)(4毫克/5毫升)稀释在100毫升无菌0.9%氯化钠(USP)或5%葡萄糖注射液(USP)中,并通过静脉输注给予患者。请勿将未稀释的唑来膦酸(择泰、ZOMETA)(4毫克/5毫升)储存在注射器中,以避免意外注射。
要为基线CrCl小于或等于60毫升/分钟的患者制备减少的剂量,从药瓶中取出规定体积的唑来膦酸(择泰、ZOMETA)(4毫克/5毫升)用于所需剂量。
表:配制减量剂量唑来膦酸(择泰、ZOMETA)4毫克/5毫升单剂量稀释瓶
取出的唑来膦酸(择泰、ZOMETA) (4毫克/5毫升)溶液必须用100好的无菌0.9%氯化钠(USP)或5%葡萄糖注射液(USP)稀释。
如果在用输注介质稀释后未立即使用,为了保持微生物完整性,应将溶液在2°C至8°C下冷藏。然后,应在给药前将冷藏溶液平衡至室温。从稀释、在冰箱中储存到给药结束之间的总时间不得超过24小时。
4、给药方法
由于存在临床意义上的肾功能恶化风险,可能进展为肾衰竭,单剂量唑来膦酸(择泰、ZOMETA)不应超过4毫克,输注时间不应少于15分钟。在试验和上市后经验中,患者(包括接受经批准的4毫克剂量输注15分钟以上的患者)中发生了肾脏恶化、进展为肾衰竭和透析。在初始唑来膦酸(择泰、ZOMETA)剂量后,曾发生过这种情况。
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