




布地奈德是一具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素。它能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性,抑制免疫反应和降低抗体合成,从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低,并能减轻抗原抗体结合时激发的酶促过程,抑制支气管收缩物质的合成和释放而减轻平滑肌的收缩反应。
急性、亚急性和长期毒性研究发现,布地奈德的全身作用,如体重下降、淋巴组织及肾上腺皮质萎缩,比其他糖皮质激素弱或者与其他糖皮质激素相当。经过六个不同的试验测试系统评价,布地奈德无致突变作用,亦无致癌作用。
布地奈德治疗的安全性和有效性在试验中得到了验证:选取接受治疗的85例支气管哮喘患者,使用随机数字表法分为试验组43例,对照组42例。对照组患者采用硫酸沙丁胺醇治疗,试验组患者采用布地奈德治疗,2周后,对比患者的治疗效果与不良反应发生率。
结果试验组患者治疗有效率为95.35%,明显高于对照组的69.05%,差异具有统计学意义(P0.05)。两组患者均未出现严重不良反应,试验组不良反应发生率明显低于对照组,差异具有统计学意义(P0.05)。结论布地奈德应用于支气管哮喘疗效显著,安全性高。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年3月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210897