特罗凯是肺癌靶向药物，可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。 临床试验显示，厄洛替尼治疗晚期非小细胞肺癌有很好的疗效，能提高非小细胞肺癌患者生存期的靶向药物，耐受性良好，安全性较高。 特罗凯即廉价又有效的是印度版特罗凯，印度ERLONAT(厄洛替尼)是罗氏公司授权由印度Natco生产的特罗凯的仿制药。印度特罗凯价格？ 印度特罗凯的价格比较亲民了，规格是150 毫克，一盒30粒，一盒价格1500元左右。

国内肺癌发生的人群越来越多，很多的患者都是到了晚期才发现，很大患者依靠靶向药物特罗凯进行治疗，延长生命。 特罗凯2007年已经在国内获批上市，但因为国内医院的特罗凯，价格是太贵，很多的患者吃不起，进而辗转国外购买仿制版的特罗凯。市面上售卖的仿制版的特罗凯多为印度版的特罗凯。 由于需求量的增加，购药渠道也随之增加，但很大患者通过个人代购的药品，没有来源保障，买到假药也不知道。正品的印度特罗凯哪里能买到？ 医伴旅是海外医疗服务机构，我们与孟加拉、印度等药厂合作，可以帮助患者直接联系药厂购药，药房会开发票。药品通过国际快递EMS邮寄给患者。

肺癌是国内发病率和死亡率较高的恶性肿瘤的一种，肺癌早期症状不明显，发现率较低，多数患者发现时，已经发展到了晚期，晚期肺癌患者的生存率较低。 目前，医疗技术越来越发达，对于肿瘤的治疗率越来越高，患者的生存期明显延长。特罗凯和易瑞沙都是肺癌靶向药物，特罗凯和易瑞沙有哪些区别？ 特罗凯和易瑞沙的针对的治疗人群不同： 易瑞沙用于治疗女性、腺癌、无吸烟史的亚裔病人等，易瑞沙药效温和、不良反应小。对于亚洲女性肺腺癌患者易瑞沙可做为一线治疗药物。 特罗凯对于男性、吸烟的肺癌患者有效。特罗凯对EGFR的19、21外显子突变有良好的治疗效果。另外，特罗凯对肺癌脑转以及肺癌骨转也有一定的抑制作用。 特罗凯和易瑞沙的服药方式和剂量不同： 特罗凯服药剂量：150mg，每日一次，空腹或是餐后服用特罗凯都可以。 易瑞沙服药剂量：250mg，每日一次，口服，空腹或与食物同服。

特罗凯是一种可以治疗非小细胞肺癌的靶向药，特罗凯是目前被证实对晚期非小细胞肺癌具有可靠疗效的抗癌产品。 特罗凯可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。在治疗肺癌上也具有不错的效果，可以延长患者的生存期。 特罗凯是进口抗癌药，在国内的售价较高，国内服用易瑞沙一个月的费用在1万2千元左右。特罗凯进入医保没，特罗凯医保后价格市多少？ 2018年特罗凯已经纳入医保，特罗凯纳入医保对患者来说是很大的一个帮助，医保可以报销大部分费用。医保报销后特罗凯每盒售价1260元。一盒特罗凯可以吃七天，一个月的治疗费用约5000元。

特罗凯主要成份为盐酸厄洛替尼，可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。特罗凯治疗非小细胞肺癌耐受性良好，安全性较高，副作用小，不良反应轻，患者能够承受。 特罗凯已在国内上市多年，但罗氏特罗凯售价较高，一盒仅7片,一盒的价格在4600元左右，患者朋友们进而寻找更便宜的药物，购买印度版特罗凯，印度版特罗凯价格是多少？ 印度特罗凯是罗氏授权印度公司生产的仿制药，患者服用后的反应跟原研药是一样的。患者服用后的反应跟原研药是一样的。印度生产的特罗凯一瓶是30片，正好是一个月的量，价格在1500元左右。

厄洛替尼（特罗凯）是肺癌靶向药物的一种，随着靶向药的上市运用，可最大化的减轻患者因放化疗带来的身体上的损伤。 靶向药物给患者带来治疗效果的同时，也会给患者的身体带来一定的副作用，特罗凯的副作用患者最常出现的副作用就是皮疹和口腔溃疡。 根据每个人身体情况的不同，药物的副作用也是不同的，医伴旅提醒，出现副作用不一定都是坏消息，像特罗凯，患者服用特罗凯出现程度一般的皮疹预示着好的疗效。皮疹的严重程度同特罗凯疗效正相关。皮疹患者的生存期显著优于未出现皮疹的患者。

厄洛替尼（特罗凯）是一种分子靶向治疗药物，可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。 厄洛替尼治疗晚期非小细胞肺癌有很好的疗效，是能提高非小细胞肺癌患者生存期的靶向药物。2007上海罗氏制药有限公司宣布，新型高效的靶向治疗药物特罗凯正式在中国上市。用于在既往化疗失败后晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。 中国有特罗凯吗？国产特罗凯多少钱一盒？ 国内是有特罗凯的，特罗凯国内生产厂家是上海罗氏制药有限公司（商品名“特罗凯”），特罗凯在国内的售价大约是4600元，一个月4盒的售价钱，一个月就是18000元。

厄洛替尼（特罗凯）是一种分子靶向治疗药物，可以通过抑制酪氨酸激酶活性的方式来抑制肿瘤生长。2005年9月率先在欧盟获准用于非小细胞肺癌(NSCLC)的线治疗。 厄洛替尼推荐剂量及服药时间？ 厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg，每天一次。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。 特罗凯对胃肠道有一定的刺激作用，专家建议：特罗凯最佳服用时间是在饭前1小时或饭后2小时服用(空腹服用)，这样避免食物对特罗凯的吸收影响药效。

厄洛替尼（特罗凯）就是肺癌靶向药物的一种，用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的治疗。 特罗凯是目前被证实对晚期非小细胞肺癌具有可靠疗效的抗癌产品，临床研究证实，特罗凯是能够显著延长肺癌患者生存期的靶向治疗药物。 特罗凯的价格是多少？ 特罗凯已在国内上市，国内上市的原厂特罗凯，一盒价格大概是在4600元左右，国外的仿制药具有价格优势，其中印度版本的特罗凯是患者吃的最多是，是由印度药厂NATCO研发的，印度NATCO规格150mg*30片，售价约1500元。

一、题目和背景信息 登记号 CTR20181974 适应症 厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC)。 试验通俗题目 盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验 试验专业题目 盐酸厄洛替尼片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验 试验方案编号 HJG-ELTN-KFZY；V1.2；2018年11月15日 受理号 企业选择不公示 药物名称 盐酸厄洛替尼片 药物类型 化学药物 二、临床试验信息 1、试验目的 主要研究目的：以孔府制药生产的盐酸厄洛替尼片为受试制剂，以Roche S.P.A的盐酸厄洛替尼片(商品名：Tarceva®)为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸厄洛替尼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹口服盐酸厄洛替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。 2、试验设计 试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它： 设计类型 交叉设计 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18岁至 65岁 性别 男+女 健康受试者 有 入选标准 1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2.年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的男性和女性受试者，性别比例适当； 3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)； 4.受试者(包括男性受试者)在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录2)且无捐精、捐卵计划； 5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 排除标准 1.对替尼类或任意药物组分有过敏史者； 2. 有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者； 3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 6. 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)； 7. 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8. 筛选前3个月内使用过毒品； 9. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL)，接受输血或使用血制品者； 11. 受试者(女性)处在哺乳期； 12. 受试者在未来6个月内未采取有效避孕措施且有生育或捐精、捐卵计划； 13. 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者； 14. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 15. 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 16. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或烟碱筛查阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者； 18. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者； 19. 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21. 生命体征检查异常经研究者判断有临床意义者(参考正常值范围(包括临界值)：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温(耳温)35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分)； 22. 体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查(女性)、毒品筛查、烟碱筛查等)、12导联心电图及胸部X片检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 23. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 24. 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 25. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻)； 26. 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 27. 研究者判定受试者任何不适宜参加试验的情况。 目标入组人数 国内试验48人 实际入组人数 登记人暂未填写该信息 4、试验分组 试验药 序号 名称 用法 1. 盐酸厄洛替尼片 片剂；规格：0.15g；空腹口服一天1次，1次0.15g。用药时程：2周期交叉给药。 对照药 序号 名称 用法 1. 盐酸厄洛替尼片 英文名：Erlotinib Hydrochloride Tablets，商品名：特罗凯 片剂；规格：150mg；空腹口服一天1次，1次150mg。用药时程：2周期交叉给药。 5、终点指标 主要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 服药后72.0小时 有效性指标+安全性指标 次要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2和AUC_%Extrap 服药后72.0小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规等)，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 服药后72.0小时 安全性指标 6、数据安全监察委员会（DMC） 无 7、为受试者购买试验伤害保险 有 三、第一例受试者入组日期 2018-11-21 国内 四、试验终止日期 登记人暂未填写该信息 五、研究者信息 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市 1 上海市公共卫生临床中心 李锋 中国 上海 上海市 六、伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 审查日期 1 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 同意 2018-11-19 七、试验状态 进行中 (招募中)

特罗凯是一种可以通过抑制酪氨酸激酶活性的方式来抑制肿瘤生长的药物，适应症为厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。 一项临床试验分析了特罗凯（厄洛替尼）对老年非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的疗效和安全性。试验纳入平均年龄达78岁的478例老年患者使用特罗凯作一线治疗。 试验结果显示，疾病控制率(DCR)高达77%，中位无进展生存期(PFS)达19.7周，安全性方面，与特罗凯治疗相关的3~5级不良反应发生率仅为3%，因毒性反应停药或减量的患者分别为4%和24%，表明大部分老年患者使用特罗凯安全性良好。 咨询更多特罗凯（厄洛替尼）的信息，患者可以咨询医伴旅。

厄洛替尼于2004年11月18日获FDA批准上市，适用于EGFR19号外显子缺失或21号外显子突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），也可联合吉西他滨作为一线治疗局部晚期、不可切除或转移的胰腺癌。 临床试验分析了厄洛替尼联合卡培他滨治疗胰腺癌的疗效。 试验纳入13例胰腺癌患者，所有患者均接受至少两周期化疗，卡培他滨1250 mg/(m2·d)，口服，第1~14天。厄洛替尼片150 mg，口服， 1次/d，每3周方案。 试验结果显示：患者的客观有效率为38%，中位疾病进展时间TTP(2.6±1.2)个月，6个月、12个月生存率分别为46%(6/13)、7%(1/13)，中位生存期为6.1个月，患者的体力状态改善率54%。 2005年11月美国FDA批准“吉西他滨+厄洛替尼”用于局部晚期不可切除或有远处转移的胰腺癌患者。2007年1月份欧盟批准“吉西他滨+厄洛替尼”作为晚期胰腺癌一线治疗药物。咨询更多吉西他滨和厄洛替尼的药物信息，可以联系医伴旅。

特罗凯是一种口服片剂，厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。 临床试验分析了培美曲塞联合厄洛替尼或厄洛替尼单药治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。 该研究纳入159例 III或IV期非鳞状非小细胞肺癌患者。患者被随机分配接受培美曲塞500mg / m2每3周单独一次（n = 83）或联合厄洛替尼150mg每日（n = 76）直至无法忍受的毒性或疾病进展 研究结果显示，培美曲塞与厄洛替尼联合使用时，与单一药物培美曲塞相比，在用作非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线治疗时可能具有临床优势。

厄洛替尼（Erlotinib、Erlonat、特罗凯、Tarceva）是非小细胞肺癌靶向治疗药物。临床试验证实，特罗凯是目前被证实对晚期非小细胞肺癌具有可靠疗效的抗癌产品。 一项临床试验分析了厄洛替尼治疗中国非小细胞肺癌患者的疗效与安全性，试验纳入266例中国台湾非小细胞肺癌患者进行试验。 数据显示，对于既往化疗失败的非小细胞肺癌患者，EGFR靶向药物厄洛替尼能显著提高患者的生存期。厄洛替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者疾病控制率达到74.9%，中位生存期为9个月。治疗中有41%的患者出现1次以上特罗凯相关的不良事件。不良反应症状轻微，无严重不良反应症状。

厄洛替尼是小分子酪氨酸激酶抑制剂，特罗凯通过抑制酪氨酸激酶的活性的方式来抑制肿瘤生长，从而达到治疗肺癌的作用。大量临床研究数据显示，特罗凯/厄洛替尼对于肺鳞癌患者治疗有效。 一项随机对照研究分析了厄洛替尼与安慰剂治疗肺鳞癌患者的疗效，试验对其中150例有吸烟史的男性肺鳞癌患者进行，按2：1随机分组。其中厄洛替尼组患者（100例），安慰剂组（50例）。 结果显示，厄洛替尼组患者总生存期较安慰剂组显著改善，厄洛替尼组中位生存期为5.5个月，安慰剂组为3.4个月。厄洛替尼治疗可使吸烟的男性晚期肺鳞癌患者生存期延长。 厄洛替尼获批与吉西他滨（gemcitabine）联用对局部晚期，不能切除或转移性胰腺癌患者的一线治疗。咨询更多厄洛替尼的药物信息，可以联系医伴旅。

厄洛替尼（特罗凯）是表皮生长因子受体(EGFR)/人表皮生长因子受体Ⅰ(也称为HER1)的酪氨酸激酶抑制剂。主要用于EGFR 基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 临床试验证实。厄洛替尼（特罗凯）是目前被证实对晚期非小细胞肺癌具有可靠疗效的抗癌产品。 临床试验筛选了549例非小细胞肺癌患者，其中165例经证实存在EGFR突变的NSCLC，随机分为2组，分别给予吉西他滨加卡铂一线化疗或厄洛替尼治疗。结果显示，与化疗相比，厄洛替尼(特罗凯)作为EGFR阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，可使无进展生存期延长3倍。 更多厄洛替尼（特罗凯）的信息，患者可以咨询医伴旅。

恶性肿瘤严重危害人类健康，其发病率和死亡率不断上升。目前，临床上治疗恶性肿瘤主要以手术、化疗和放疗为主，但是都很难达到满意的疗效，而且传统的放化疗对人体有明显的毒副作用，如骨髓拟制、胃肠道反应、皮疹和脱发等。 厄洛替尼是FDA于2004年批准用于晚期NSCLC、2005年批准用于胰腺癌的一种EGFR络氨酸激酶拟制剂，它的作用机制是与ATP特异性结合，阻断ATP与细胞内络氨酸激酶结合，拟制其磷酸化及阻断信号转导，从而促使肿瘤细胞凋亡。 Zhou等前瞻性随机对照研究发现，165例中国人群中晚期EGFR突变的NSCLC患者接受厄洛替尼治疗较接受吉西他滨加卡铂化疗方案明显延长无进展生存期，证明厄洛替尼对NSCLC患者有明显疗效，其主要不良反应为乏力、皮疹和腹泻等。 靶向药物治疗恶性肿瘤其效果明显，而且与化疗药物或放疗联合应用不仅仅可以提高疗效，还可以解决耐药行的问题。虽然抗肿瘤靶向药物的疗效优于传统化疗药物，但是扔存在不能完全杀死肿瘤细胞和治疗后容易复发等缺点。

厄洛替尼（Erlotinib、特罗凯、Tarceva）是一种分子靶向治疗药物，用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。 临床试验探讨了厄洛替尼联用化疗作为一线治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者的疗效，试验招募了受试者是临床选择的晚期肺腺癌患者，无吸烟史或既往系轻度吸烟者。患者随机接受厄洛替尼单药和厄洛替尼联用化疗进行治疗。 试验结果显示，厄洛替尼单药组中位PFS达14.1个月，OS为31.3个月；厄洛替尼+含铂化疗则更高（PFS 17.2个月，OS为38.1个月）。这些数据表明，化疗+厄洛替尼序贯联用可延长EGFR突变阳性NSCLC患者的生存期。

厄洛替尼(Erlotinib、特罗凯、Tarceva)是一种可以通过抑制酪氨酸激酶活性的方式来抑制肿瘤生长的药物，其通用名为盐酸厄洛替尼片，临床上与吉西他滨（gemcitabine）联用，用于局部晚期不能切除或转移性胰腺癌患者的一线治疗。 临床试验显示，厄洛替尼联合吉西他滨治疗进展性胰腺癌，对提高胰腺癌的治疗效果，改善胰腺癌的预后将具有十分重要的意义。厄洛替尼联合吉西他滨明显延长胰腺癌患者的中位生存期。 目前，特罗凯结合吉西他滨化疗法已在多国获批用于治疗局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌，更多胰腺癌的药物信息，患者可以咨询医伴旅。

厄洛替尼(Erlotinib、特罗凯、Tarceva)临床上与吉西他滨（gemcitabine）联用，用于局部晚期不能切除或转移性胰腺癌患者的一线治疗。 一项随机Ⅲ期临床研究分析了特罗凯联合吉西他滨治疗进展性胰腺癌的疗效。试验纳入569名进展性或转移性胰腺癌患者，随机接受特罗凯联合吉西他滨和吉西他滨单药的治疗。 结果显示：特罗凯联合吉西他滨治疗进展性胰腺癌，可较吉西他滨单药治疗显著延长生存期（23%）；特罗凯联合吉西他滨组患者无进展生存期显著延长；且特罗凯/吉西他滨联合方案的耐受性好。 2007年1月份欧盟批准“吉西他滨+厄洛替尼”作为晚期胰腺癌一线治疗药物。更多胰腺癌治疗用药，可以咨询医伴旅。