9291中文版说明书 通用名称：奥希替尼 商品名称：泰瑞沙 全部名称：奥希替尼,泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯,AZD9291,Osimertinib,Tagrisso,Tagrix,Osicent 成份: 本品活性成份为甲磺酸奥希替尼 化学名称：N-{2-{2-(二甲氨基)乙基氨基}-4-甲氧基-5-{[4-(l-甲基-lH-吲哚-3-基)嘧啶-2-基]氨基}苯基)丙-2烯酰胺甲磺酸盐 适应症: 本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 用法用量: 本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。 在使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFRT790M突变方可使用本品治疗。 剂量 本品的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 如果漏服本品1次，则应补服本品，除非下次服药时间在12小时以内。 本品应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。 剂量调整 根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。 特殊人群 无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整。 肝功能损害 轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN；或总胆红素达1至1.5xULN，AST不限)患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用本品。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肝功能损害患者使用本品。 肾功能损害 轻中度肾功能损害患者使用本品时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft和Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品。 给药方法 本品为口服使用。本品应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。 如果患者无法吞咽药物，则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中，无需压碎，直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水，以保证杯内无残留，随后迅速饮用。不应添加其它液体。 需要经胃管喂饲时，可采用和上述相同的方式进行处理，只是最初溶解药物时用水15mL，后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲，同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。 不良反应： 在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。411例患者中，333例暴露于本品治疗至少6个月；97例患者暴露至少9个月；但是，无患者暴露达12个月。 本品治疗组患者中最常见(>20%)不良事件为腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)和指(趾)甲毒性(25%)。 注意事项: EGFRT790M突变状态的评价 当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。 在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。 通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用本品治疗。然而，如果使用的是血浆ctDNA检测，且结果为阴性，则在可能的情况下应再进行组织检测，这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。 间质性肺病(ILD) 在临床研究中，在使用本品的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。暂停用药后，上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者。 临床研究期间，在接受本品治疗的1221名患者中，有2.9%的患者出现了间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)，其中有0.3%的受试者死亡。在两项II期研究期间，接受本品治疗的411名患者中有11名(2.7%)报告了ILD或ILD样不良反应，其中3或4级不良事件占0.7%，有1%的患者死亡。研究期间，有6.2%的日本裔患者出现了ILD，而亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为1.2%和2.4%。 仔细检查出现肺部症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作和/或不明原因加重的患者，排除ILD。在对这些症状查找病因时，应暂停本品的用药。如果确诊为ILD，则应永久停用本品，并采取必要的治疗措施。 QTc间期延长 在服用本品的患者中出现过QTc间期延长。QTc间期延长可导致室性快速性心律失常(如尖端扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加。AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告。通过静息心电图(ECG)检测，这两项研究排除了心脏节律或传导方面出现临床显著性异常的患者(如QTc间期>470ms)。 如果可能，患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用本品。患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc间期的药物的患者应定期接受心电图(ECG)和电解质的监测。 至少两次独立心电图检测提示QTc间期>500ms的患者应暂时停用本品，直至QTc间期<481ms或恢复至基线水平(如基线QTc间期>=481ms)，此时可恢复用药，但应按表1进行减量。合并出现QTc间期延长和下列任何一种情况的患者需永久停用本品：尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重性心律失常的症状或体征。 心肌收缩力改变 AURAex和AURA2临床试验中，具有基线和至少1次随访的LVEF评估的接受奥希替尼治疗的患者中2.4%(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降>10%，且下降至<50%。根据已有临床试验数据，尚不能确定心肌收缩力的改变与本品有因果关系。对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者，需要考虑监测心脏功能，包括在基线和服药期间测定LVEF功能。对于本品治疗期间出现心脏事件相关症状和体征的患者，需要考虑心脏监测包括LVEF功能测定。 对驾驶及操纵机器能力的影响 本品对驾驶和操作机器能力无影响或影响轻微。 禁忌: 对活性成分或任何辅料过敏。 9291奥希替尼不得与圣约翰草一起服用。

奥希替尼商品名叫泰瑞沙，由阿斯利康公司研发，是全球第一个上市的第三代EGFR-TKI，也是在我国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的抗肿瘤靶向药物。奥希替尼不仅能够有效的对抗T790M突变，还能够对抗EGFR敏感突变，克服了第一、二代 EGFR-TKI出现的耐药性和选择性的问题。那奥希替尼该怎么使用？ 本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。 在使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFRT790M突变方可使用本品治疗。 剂量 本品的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 如果漏服本品1次，则应补服本品，除非下次服药时间在12小时以内。 本品应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。 剂量调整 根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。 肝功能损害 轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN；或总胆红素达1至1.5xULN，AST不限)患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用本品。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肝功能损害患者使用本品。 肾功能损害 轻中度肾功能损害患者使用本品时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft和Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品。 给药方法 本品为口服使用。本品应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。 如果患者无法吞咽药物，则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中，无需压碎，直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水，以保证杯内无残留，随后迅速饮用。不应添加其它液体。 需要经胃管喂饲时，可采用和上述相同的方式进行处理，只是最初溶解药物时用水15mL，后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲，同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。

奥希替尼治什么？奥希替尼是一个EGFR酪氨酸激酶抑制剂，不可逆的与特定的EGFR突变结合，包括T790M，L858R和19号外显子缺失等。奥希替尼（AZD9291）被选择性的用于敏感性突变和T790M耐药突变（该突变为一代EGFR TKI类靶向药最常见的耐药因素）。2017年3月24日，奥希替尼在中国正式批准用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗，创下了进口药进入中国的最快速度记录。此次奥希替尼在中国获批一线疗法适应症，从递交申请到正式获批历时仅历时10个月，与其在美国获批一线疗法仅隔16个月。 奥希替尼获批一线治疗EGFR突变晚期NSCLC适应证主要是基于I期研究的优异结果。在这个首个人体的I期研究（AURA，NCT01802632）中，未经治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者接受奥希替尼治疗，剂量为80mg/d或者160mg/d（顺序队列）。在治疗地点对患者的EGFR突变状态进行检测，和/或通过中央检测进行确认（cobas EGFR突变检测）。入组标准包括存在可测量的疾病，WHO体能状态为0或1，可接受的器官功能。稳定的脑转移疾病也被允许入组。该队列研究的目的是调查奥希替尼一线治疗EGFR突变患者的安全性、耐受性和抗癌活性。 结果：一共纳入60名患者（80mg和160mg剂量队列各有30人）。患者基线特征为：平均年龄63.5岁；亚洲人72%，白人23%；突变检测结果发现外显子19 del为37%，L858R为40%，其他EGFR敏感突变为3%，T790M为8%。在2014年12月2日数据截止时，60名患者中有52名一直参与研究，80mg和160mg队列的平均治疗暴露期为260天和171天。客观缓解率为70%（95%CI，57-81）：80mg，60%；160mg，80%。中位无进展生存期（PFS）还未达到。疾病控制率为97%（95%CI，89-100）：80mg，93%；160mg，100%。总体而言，3个月和6个月的PFS率为93%和87%（7/60事件，达到12%）。33%患者出现≥3级的不良事件。两个剂量组的3级皮疹和腹泻的发生率一共是1/60和2/60。 结论：奥希替尼有可控的耐受性表现，一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者呈现出良好的抗癌活性。

从一代的易瑞沙到现在的三代奥希替尼9291，靶向药物治疗在十几年的时间里，挽救了无数身患肺癌的病人。而易瑞沙、奥希替尼9291也因为出色的治疗效果，被患者视为抗癌“神药”。其中，奥希替尼9291相比于一代靶向药易瑞沙更优秀，针对EGFR T790M突变患者，创造了90%的肿瘤控制率，同时约60%具有该突变的患者肿瘤明显缩小。虽然奥希替尼治疗效果显著，但是奥希替尼9291和其它靶向药一样，服用一段时间后会产生耐药，那么肺癌患者服用奥希替尼多久会耐药？ 奥希替尼9291的耐药期平均在一年左右，当然这只是一个平均数，每个人还是不一样的，有的人可能不到一年就耐药，还有幸运者服用两三年9291才耐药，这个是因人耐异的，所以在服用9291治疗期间要定期复查，以便及时发现耐药。 奥希替尼耐药后可以选择一下方法继续治疗： 化疗：奥希替尼耐药后，基因检测结果显示没有新的突变情况的患者，或许可以考虑化疗方案。作为传统的治疗手段，对癌细胞的控制能起到一定的作用。但化疗的副作用相对大一些，在后续化疗中，记得提高自身免疫力，对抗化疗副作用。 回吃一代靶向药：奥希替尼耐药后基因检测结果显示有C797S突变，但是T790M突变消失了！这个时候奥希替尼、特罗凯、凯美纳又可以用了，但时间不知道多久。如果T790M突变没有消失，不要一味等待，还是寻找另外的治疗方案要紧。 免疫治疗：免疫治疗也可作为奥希替尼耐药后的一种可供选择的参考方案，在进行免疫疗法之前，建议患者预先做一个PDL-1表达检测，根据表达的高低选择是否使用免疫疗法，如果使用，用哪种药物，用哪种方案（免疫疗法也有联合用药的方案）。 联合一代靶向药：在奥希替尼耐药后，基因检测的结果显示有新的耐药靶点--C797S反式（C797S和T790M同时存在），这时，可以奥希替尼联合一代靶向药（易瑞沙、特罗凯、凯美纳）一起服用。

奥希替尼在什么时候上市的呢？甲磺酸奥希替尼，商品名泰瑞沙，即业内大名鼎鼎的AZD9291，由阿斯利康研发，2015年11月获FDA批准上市，次年2月获EMA批准上市，继而又获PMDA批准上市；该药获我国批准上市的时间为2017年3月，成为了当时进入国内最快的进口抗癌新药。 国内获批适应症为“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗中时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗”二线。 2018年4月，甲磺酸奥希替尼获FDA批准用于EGFR突变阳性（外显子19缺失或外显子21突变）NSCLC转移患者的一线治疗。此次获批一线治疗主要基于一项III期临床试验（NCT02296125），数据显示：与目前标准一线治疗（吉非替尼或厄洛替尼）相比，奥希替尼降低了54％的疾病进展风险。在双盲研究中，标准疗法的中位无进展生存期（PFS）为10.2个月，而使用奥希替尼的中位PFS为18.9个月。该研究CNS疗效分析中，对200名患者进行了基线脑扫描，其中128例患有可测量或不可测量的CNS病变。使用osimertinib16.5个月后未达到中位CNS无进展生存期，但是使用标准EGFRTKIs的中位CNS无进展生存期为13.9个月。Osimertinib组61例患者中的40例（66％）和标准EGFRTKIs组67例患者中的29例（43％）达到CNS目标响应。研究显示奥希替尼可能比标准EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）更有效地降低未经治疗的EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中枢神经系统（CNS）进展的风险。 奥希替尼的推荐剂量是每天80mg，直到疾病进展或者出现无法耐受的不良反应。如果漏服一次，则应该补服药片，除非下次服药时间在12小时以内。每天的服药时间最好在同一时间段，效果更好，进餐和空腹时均可服用。

9291也就是我们常说的奥希替尼，是由英国的阿斯利康公司研发的肺癌靶向药物，该药可以用于一些EGFR基因突变，以及新的T790M基因突变的患者。对于我们国内的肺癌患者来说，9291（奥希替尼）治疗的有效性非常高，尤其是对一二线肺癌靶向药耐药后的患者，治疗有效率更是高。该药更是被海外医疗成为最安全性的肺癌靶向药物，那9291（奥希替尼）在国内售价是多少？ 9291（奥希替尼）是由英国阿斯利康公司首发的，因为是原研药，所以在治疗效果上肯定是十分不错的，但在价格上是比较昂贵的。 2017年中国将9291（奥希替尼）获批上市，首发价格与原厂的一样在5万以上一盒，在2018年10月的时候，中国宣布将9291（奥希替尼）纳入医保报销目录，并降价70%。现在患者每月只需要1.5万左右的治疗费用，就可以购买一盒了，进入医保目录后每个月仍需1.5万元左右，这一价格还是有很多患者承担不起。 很多患者为了减轻医药费用，选择购买价格便宜的孟加拉仿制药9291（奥希替尼），孟加拉黑盒的9291（奥希替尼）80mg*30片，售4000元左右；孟加拉白盒的9291（奥希替尼）80mg*30片，售2000元左右；印度白盒的9291（奥希替尼）80mg*30片售2000元左右。 目前患者购买印度、孟加拉仿制药9291（奥希替尼）有两种方式，1、去印度、孟加拉当地药房购买：印度、孟加拉仿制的9291（奥希替尼）在当地的药房都能找到，为了避免药房的9291（奥希替尼）来源不干净，可以直接去药厂或者医院购买。但是前提下是你可以流利的交流和认路。如果你既语言不通又不熟路线，那你就可以找经常飞往印度、孟加拉的亲戚、家人、朋友之类的靠谱的人，让他帮助你购买印度、孟加拉正品9291（奥希替尼）。 如果你自己买不了又不想出国，为了能帮助广大患者购买到正版印度、孟加拉9291（奥希替尼），早日恢复健康，小编建议患者联系国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅），为您提供印度、孟加拉权威医院药房电话，直接与印度、孟加拉医院药房沟通，购买到正品有保障的印度、孟加拉9291（奥希替尼）。

9291（奥希替尼）是由阿斯利康制药公司开发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。其主要活性成分是奥西替尼。那靶向药9291可治疗什么病症？ 2018年4月19日，FDA批准9291奥希替尼（泰瑞沙，osimertinib）作为EGFR突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗药物。 9291（奥希替尼）是由阿斯利康公司研发的第三代EGFR-TKI，2017年3月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准9291（奥希替尼）用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 2018年10月，9291（奥希替尼）被列入国家医保目录，用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 2019年09月05日，近日中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准泰瑞沙（Tagrisso，osimertinib，甲磺酸奥希替尼片）用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 9291（奥希替尼）是口服用药，推荐剂量为一天一次，一次一片，可以与食物或者不与食物同时服用；需严格按照医师处方服药建议整片吞服，如果不能整片吞服，建议：1.把药物溶解在50ml的水中，不能使用碳酸类液体或者其他液体；2.搅拌药片直至变为小一点的药片，注意药片不会彻底溶解于水中，不要碾碎或者敲打药片；3.立即连同药渣和水一起引用；4.再加一点水到杯中，确保把剩下的药都一起服下。

9291获批适应症是什么？9291（奥希替尼）是由阿斯利康公司研发的第三代EGFR-TKI，2017年3月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准9291（奥希替尼）用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 2018年10月，9291（奥希替尼）被列入国家医保目录，用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 2019年09月05日，近日中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准泰瑞沙（Tagrisso，osimertinib，甲磺酸奥希替尼片）用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 推荐剂量的TAGRISSO奥希替尼是每天一次80毫克片剂，直到疾病进展或不可接受的毒性。TAGRISSO奥希替尼可以带或不带食物。 如果错过了一剂奥希替尼，请不要弥补错过的剂量并按计划服用下一剂。 对难以吞咽固体的患者给药 仅在60 mL非碳酸水中分散片剂。搅拌直至片剂分散成小块（片剂不会完全溶解）并立即吞咽。在准备过程中不要挤压，加热或超声波。用120 mL至240 mL的水冲洗容器并立即饮用。 如果需要通过鼻胃管给药，将上述片剂分散在15 mL非碳酸水中，然后再用15 mL水将任何残留物转移到注射器中。所得的30mL液体应按照鼻胃管说明书进行，并进行适当的水冲洗（约30mL）。 9291（奥希替尼）治疗患者最常见的不良反应（≥20％）为腹泻（58％），皮疹（58％），皮肤干燥（36％），指甲毒性（35％），口腔炎（29％）和减少胃口（20％）。

9291（奥希替尼）效果好吗？9291（奥希替尼）是一种强效、口服、不可逆、具有中枢神经系统活性的第三代EGFR-TKI，成功攻克了困扰十多年的肺癌靶向耐药难题。该药对于一代EGFR-TKI（易瑞沙\特罗凯）耐药后60%出现的T790M继发突变具有良好的抑制作用，因此最初获批用于二线用药。在AURA3研究中，相比标准化疗，9291（奥希替尼）组中位PFS（无进展生存期）延长了5.7个月（10.1月：4.4月），有效率较化疗提高了40%（71%：31%）。9291（奥希替尼）单药力克肺癌耐药问题，成为肺癌靶向治疗近几年最重要的临床进展。 9291（奥希替尼）作为二线用药迅速获得全球及国内上市审批。但是，伴随2017年III期临床研究FLAURA试验的公布，再次引起世界肿瘤专家对9291（奥希替尼）的重新审视。研究头对头比较了EGFR阳性患者一线使用传统一代EGFR-TKI（易瑞沙/特罗凯），或使用三代EGFR-TKI9291（奥希替尼）的疗效差异。 是的，作为全球唯一获批上市的第三代靶向药，9291（奥希替尼）不仅对T790M突变具有特殊的抑制作用，对常见的EGFR敏感突变（如L858R或DEL19）也有较一代靶向药更好的疗效。结果显示：9291（奥希替尼）组中位PFS（无进展生存期）高达18.9个月，而对照组只有10.2个月，9291（奥希替尼）几乎翻倍！客观反应率（ORR）更是高达80%，持续缓解时间也加倍 (中位DoR: 17.2 月 vs 8.5月)。脑转移方面继续发挥优势，9291（奥希替尼）组中位PFS高达15.2个月，而对照组只有9.6个月，展现出强大的入脑能力。在安全性方面，9291（奥希替尼）组≥3 级以上的不良反应率更低，停药的比列也更低。 9291（奥希替尼）的推荐剂量是每天80mg，直到疾病进展或者出现无法耐受的不良反应。如果漏服一次，则应该补服药片，除非下次服药时间在12小时以内。每天的服药时间最好在同一时间段，效果更好，进餐和空腹时均可服用。

9291（奥希替尼）适用于有EGFR T790M基因突变的非小细胞肺癌，属于第三代针对EGFR基因突变的肺癌靶向药。9291（奥希替尼）在2015年11月的时候，被美国FDA加速批准上市。使得9291（奥希替尼）成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后，病情进展的T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药物。9291（奥希替尼）治疗肺癌效果好吗？ 9291（奥希替尼）在治疗非小细胞肺癌的疗效非常显著，2018年《新英格兰医学杂志》发表文章显示，9291（奥希替尼）用于治疗由于EGFR T790M突变而耐药的肺癌患者，效果显著好于化疗药。客观缓解率大幅提高71%v31%，中位无进展生存时间是10.1个月v4.4个月，而且常见的副作用9291（奥希替尼）比化疗药物要小很多23%v47%。 9291（奥希替尼）还可以用于治疗EGFR基因突变的非小细胞肺癌服用，第一代靶向药耐药后，疗效显著比易瑞沙和特罗凯（厄洛替尼）更好。中位无进展生存时间9291（奥希替尼）是18.9个月，易瑞沙和特罗凯是10.2个月，提高了整整8.7个月。治疗后持续缓解时间，9291（奥希替尼）为17.2个月，易瑞沙和特罗凯只有8.5个月。在副作用上，9291（奥希替尼）尼也比易瑞沙、特罗凯的不良反应更小。因此，第三代肺癌靶向药9291（奥希替尼）完胜了第一代易瑞沙和特罗凯的疗效。 同时，3期临床试验结果表明：与标准治疗相比，无论是否出现脑转移，使用9291（奥希替尼）治疗的患者的无进展生存期显著提升。9291（奥希替尼）的疗效显著，毒副作用也较轻微，是多数肺癌患者的新选择。 9291（奥希替尼）的推荐剂量是每天80mg，直到疾病进展或者出现无法耐受的不良反应。如果漏服一次，则应该补服药片，除非下次服药时间在12小时以内。每天的服药时间最好在同一时间段，效果更好，进餐和空腹时均可服用。

奥希替尼在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中作为一线治疗药物，有患者咨询医伴旅：奥希替尼的安全性好吗？ 奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性 EGFR 突变抑制剂，目前已经在国内上市，奥希替尼是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。 2017年3月24日，阿斯利康宣布国家食品药品监督管理总局已正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片， AZD9291)，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 下面小编通过一项临床试验带大家来看一下奥希替尼治疗肺癌的安全性： 临床试验AURA试验评测奥希替尼9291的一线治疗肺癌效果，试验纳入400多名经EGFR-TKI治疗、携带EGFR T790M阳性突变的NSCLC患者中，对比奥希替尼与含铂双药化疗方案的有效性和安全性。 结果显示，奥希替尼(泰瑞沙)与铂治疗加培美曲塞相比，奥希替尼的中位无进展生存期(PFS)显著延长(10.1个月vs4.4个月)。两组客观缓解率(ORR)更好(71%vs 31%)、中位缓解持续时间更长(9.7 vs 4.1个月)。 综上所述我们了解到奥希替尼9291的一线治疗肺癌的安全性和有效性较高。

泰瑞沙(奥希替尼)是英国制药厂家阿斯利康研发的肺癌EGFR突变第三代靶向药，在我国的商品名叫做泰瑞沙，泰瑞沙首要针对的靶点是EGFR T790M突变，2017年3月24日，阿斯利康宣布国家食品药品监督管理总局已正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片， AZD9291)，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 既然知道奥希替尼已经在国内上市，那么所有肺癌患者都关心的问题来了，奥希替尼进入医保没，医保报销多少？ 泰瑞沙(奥希替尼)已经进入我国医保目录了，2018年，国家医疗保障局发布了《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》，纳入了18种抗癌药，其中就包括肺癌靶向药泰瑞沙(奥希替尼)。泰瑞沙(奥希替尼)在国内刚上市时的价格昂贵，一盒30粒在5.1万元左右，一粒约1700元。而患者每月需要用一盒，相当于1个月的医药费就有5万元。此次奥希替尼纳入医保后，泰瑞沙(奥希替尼)80mg/片价格为510元。据此测算，在不考虑医保报销的情况下，患者每月花费约1.53万元，费用下降了约70%。 虽然奥希替尼医保后降价不少，但相比于国外的仿制药，还是贵很多。仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用、以及适应症上相同的一种仿制品。

药品从生产到消费领域的流通过程中经过多次停留而形成的储备，是药品流通过程中必不可少的重要环节，很多药物对储存条件是有要求的，那么，奥希替尼正确储存方法是什么？ 奥希替尼说明书显示，奥希替尼应存储于室温20—25℃贮藏；室温下密闭保存，远离热源，避免阳光直射；如有孩子的家庭，请将奥希替尼放置于远离儿童的位置，避免儿童误食。 奥希替尼（Osimertinib、泰瑞沙、AZD9291）是阿斯利康公司旗下第三代的不可逆的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2015年11月，经FDA加速批准上市，奥希替尼成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。奥希替尼是第一个同类表皮生长因子受体（EGFR）与T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗药物。 2017年3月24日，阿斯利康宣布国家食品药品监督管理总局已正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片， AZD9291)，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。奥希替尼是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。 以上就是医伴旅为大家介绍的奥希替尼的储存方法，为保证患者用药安全，保证药品质量，患者必须合理、正确、严格地进行奥希替尼药品储存。

奥希替尼是治疗晚期非小细胞肺癌患者的口服药物，由阿斯利康制药公司研发生产，适用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。那么，奥希替尼如何服用，用法及用量是什么？ 奥希替尼的推荐剂量是每天80mg，直到疾病进展或者出现无法耐受的不良反应。如果漏服一次，则应该补服药片，除非下次服药时间在12小时以内。每天的服药时间最好在同一时间段，效果更好，进餐和空腹时均可服用。 奥希替尼为口服药物，应整片就水服用，不应压碎、掰断或咀嚼。假如患者无法吞咽药物，需将药片溶于50ml不包含碳酸盐的水中，将药片投入水中，无需压碎，直接搅拌至分散后快速吞服。然后杯子里再加入半杯水，以确保杯子内没有药片残留，之后迅速饮用即可。假如需求通过胃管喂饲时，可以依据上面相同的办法进行处理，只是最初溶解药物时用水15mL，后面残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲，同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。 剂量调整：根据患者对药片不良反应的耐受性，可以暂时停药或者减量;如需减量，则剂量应减少至40mg/日。患者不需要因为年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整。还有一些特殊人群：中重度肝功能损害和重度肾功能损害，建议不要使用奥希替尼。 医伴旅提醒：肺癌患者在服用奥希替尼前一定要做基因检测，确认是T790M基因突变后，再服用奥希替尼进行治疗。

随着越来越多的肺癌靶向药上市，靶向治疗已经成为肺癌的重要治疗方法。奥希替尼是第三代非小细胞肺癌靶向药，2015年11月，经FDA加速批准上市，奥希替尼成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。奥希替尼在治疗晚期或转移性的非小细胞肺癌上效果非常的显著。 奥希替尼（AZD9291）是开发具有针对EGFR突变，包括T790M突变的效力，同时保留野生型EGFR的口服，不可逆的，突变体选择性EGF受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。奥希替尼所针对的T790M基因突变是60%以上一代肺癌靶向药物耐药后肺癌患者都会出现的一种耐药机制，目前也只有奥希替尼能有效针对这一耐药机制起到抑制作用。 AURA3是一项3期临床研究，在400多名经EGFR-TKI治疗、携带EGFR T790M阳性突变的NSCLC患者中，对比奥希替尼与含铂双药化疗方案的有效性和安全性。结果显示，与化疗相比，奥希替尼组患者的中位无进展生存（mPFS）更长（10.1 vs 4.4个月）、客观缓解率（ORR）更好（71% vs 31%）、中位缓解持续时间更长（9.7 vs 4.1个月）。在安全性方面，奥希替尼组最常见的不良反应为腹泻（29%）和皮疹（28%）；化疗组最常见为恶心（47%）及食欲减退（32%）。因此，答案是第一代EGFR-TKI耐药后使用奥希替尼比化疗更好。

肺癌患者EGFR基因检测最常见的是19、21号外显因子突变，在一代二代药耐药后，常会检测出T790m突变（60%的可能性），其中三代药AZD9291（奥希替尼）便是治疗T790M突变的靶向药。奥希替尼是英国阿斯利康生产的第三代TKI靶向药物，是一种口服的、不可逆的、第三代 EGFR 抑制剂（EGFR-TKI），在治疗晚期或转移性的非小细胞肺癌上效果非常的显著。那么，9291会出现耐药吗，耐药后的治疗方案是什么？ AZD9291（奥希替尼）是会出现耐药的，大部分患者服用泰瑞沙十个月左右时，就会产生耐药，简单说一年不到。当然这个也是因人而异的，有人也许不到十个月就耐药，也有人也许服用泰瑞沙9291一两年不耐药。AZD9291继发耐药的机制可能包括EGFRT790M突变克隆消失伴随旁路激活；肿瘤细胞的组织学转变和EGFR配体依赖的活化。 当我们还沉浸在第三代EGFR-TKI成功克服第一代EGFR-TKI耐药的喜庆中时，第三代EGFR-TKI的继发耐药已悄然来临。目前四代靶向药还没有出来。 如果9291耐药后，重新做基因检测，并发现有新靶点的突变，那么仍然可以选择9291联合该新靶点突变的用药，比如： 1、联合E靶点的药，如易瑞沙、特罗凯。2、联合cMET扩增的药，如184、280、克唑替尼。3、联合V靶点的药，如：凡德他尼、阿西替尼。4、联合阿法替尼。5、如果是全身恶化的话，停用奥希替尼9291，根据情况选择化疗或者其他的治疗方案。

国内的肺癌患者中，大概有50%的患者会发生EGFR基因突变。这些人如果选择第一代、第二代抑制剂进行医治，可使肿瘤迅速缩小，如易瑞沙、特罗凯等。但往往在1年以后，几乎都会因为发生耐药，肿瘤卷土重来。一部分患者则会产生EGFR T790M耐药突变。这时候就需要第三代抑制剂上场了，AZD9291就是其中的楷模！ 奥希替尼(Osimertinib、泰瑞沙、AZD9291)是英国阿斯利康生产的一种口服的、不可逆的、第三代 EGFR 抑制剂（EGFR-TKI），能特异性靶向EGFR T790M突变肿瘤细胞，2015年11月，经FDA加速批准上市，奥希替尼成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。 2017年3月24日，中国食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片,AZD9291)上市。由于肺癌患者对于奥希替尼的需求量非常大，所有患者朋友们比较关心的事情就是奥希替尼9291纳入医保了没？ 2018年，国家医疗保障局发布了《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将奥希替尼等17种药品纳入乙类医保范围，并确定了医保支付标准，价格平均降幅达56.7%。奥希替尼(靶向药9291)在医保降价后，奥希替尼80mg一片的价格为510元，算一盒的价格是15300元，降幅70%左右。

9291是什么时候上市的？2015年11月，经FDA加速批准上市，奥希替尼9291成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。2017年3月24日，中国食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片,AZD9291)上市。 奥希替尼（Osimertinib是英国阿斯利康生产的第三代TKI靶向药物，在治疗晚期或转移性的非小细胞肺癌上效果非常的显著，对于肺癌患者来说奥希替尼也并不陌生。 临床试验分析了奥希替尼9291与标准疗法治疗肺癌的效果，结果显示，奥希替尼azd9291中位无进展生存时间是18.9个月，比传统一线药物易瑞沙特罗凯的10.2个月，提高了整整8.7个月。(无进展生存时间：肿瘤疾病患者从接受治疗开始，至观察到疾病进展或者发生因为任何原因的死亡的这段时间。)客观缓解率：奥希替尼azd9291是80%，标准疗法76%。（客观缓解率：肿瘤显著缩小的患者比例。）显著副作用发生比例：奥希替尼泰瑞沙azd9291是34%，标准疗法45%。（显著副作用：对患者生活可能有一定影响，可能需要治疗干预。泰瑞沙azd9291副作用和一代靶向药类似，主要是皮疹，腹泻等。） 毫无疑问，奥希替尼泰瑞沙azd9291比一代靶向药物更优，疗效更好，显著副作用更少，整体降低了54%的疾病进展或死亡风险！对于脑转移患者，一线治疗用奥希替尼azd9291，中位无进展生存达到了15.2个月，标准疗法是9.6个月。

AZD9291就是我们常说的奥希替尼，也叫泰瑞沙，是第三代肺癌靶向药，主要是用于治疗EGFR T790M耐药突变的晚期非小细胞肺癌患者。AZD9291是开发具有针对EGFR突变，包括T790M突变的效力，同时保留野生型EGFR的口服，不可逆的，突变体选择性EGF受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。 在《新英格兰医学期刊》上发表的奥希替尼II期临床试验中，T790M突变的肺癌患者按照每日一粒(80mg)的服用剂量，奥希替尼对疾病的控制率达到了90%，远远高于化疗以及以往的一线用药。这意味着奥希替尼对于T790M突变的患者(60%一代EGFR-TKIs耐药后的患者检测到)疗效尤为突出，而T790M突变是EGFR-TKI治疗失败的主要原因。 因此奥希替尼（AZD9291）对于肺癌患者的重要性也是不言而喻的，需求量非常大，但是我们不得不考虑的事情就是奥希替尼9291价格，包括奥希替尼医保报销等问题。 奥希替尼9291于2017年3月获批在国内上市，获批用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，奥希替尼属于进口药，在国内通过审批上市后价格非常的昂贵，每盒高达5.1万元的售价让国内绝大多数的患者都承担不起，据了解奥希替尼已经进入乙类医保，定价为￥15300，医保报销比例60%左右，医保后，患者个人支付比例在40%左右，也就是说一盒奥希替尼大约需要支付6200元一盒。虽然降价，但相比于国外仿制版的奥希替尼9291的价格还是贵很多。

奥希替尼（Osimertinib、泰瑞沙、AZD9291）由阿斯利康公司研发，是肺癌的第三代靶向治疗药物。奥希替尼的注意事项有哪些呢？ 1、在服药前要确认是在EGFR发生T790M基因突变之后，不要盲目用药，以免耽误病情。根据症状的严重程度，医生会建议调整剂量或停止治疗。为及时发现并发症，建议患者定期进行超声心动图和MUGA(多重门控采集)扫描。 2、间质性肺病(ILD) 在临床研究中，在使用本品的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。暂停用药后，上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者。 3、QTc间期延长 在服用本品的患者中出现过QTc间期延长。QTc间期延长可导致室性快速性心律失常(如尖端扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加。AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告(见[不良反应])。通过静息心电图(ECG)检测，这两项研究排除了心脏节律或传导方面出现临床显著性异常的患者(如QTc间期>470ms) 。如果可能，患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用本品。 4、如果同时在服用其他药物，请务必告知主治医生所有正在服用的药物，包括维生素，补品和草药产品等。 5、哺乳 目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。此外，目前也没有充分的信息表明本品或其代谢产物会经动物的乳汁排泄。然而，受乳的胎仔体内检出了本品及其代谢产物，而且对胎仔的生长和存活也产生了不良影响。因此无法排除本品对受乳的婴儿会产生影响。因此，采用本品治疗期间应停止哺乳。 6、奥希替尼会影响胎儿发育，因此患者在治疗时不能计划怀孕，并且建议女性患者在治疗中使用适当的避孕方法，在停用药物后6周。男性患者在治疗和药物停药四个月后，都要采取合理避孕。