【药物名称】杜韦利西布，duvelisib,Copiktra。 【适应证】适用于至少两次先前治疗后患有复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的成年人；适用于至少2次治疗后复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人。 【用法用量】口服25毫克，1天2次，28天一周期，含有或不含食物。 【副作用】杜韦利西布> 10%的副作用：包括中性粒细胞减少症，腹泻或结肠炎，贫血，中性粒细胞减少，≥3级，血小板减少症，ALT增加，脂肪酶增加，AST增加，磷酸盐减少，高钾血症，低钠血症，淀粉酶增加，低蛋白血症，淋巴细胞增多症，发火，肌酐增加，上呼吸道感染，肺炎，皮疹，碱性磷酸酶增加，低钙血症，疲劳，腹泻或结肠炎≥3级，恶心，咳嗽，淋巴细胞增多症≥3级，肺炎≥3级，贫血≥3级，低钾血症，下呼吸道感染，便秘，肌肉骨骼疼痛，腹痛，呕吐，食欲下降，呼吸困难，脂肪酶增加≥3级，水肿，转氨酶升高，体重减轻，皮疹≥3级。 【注意事项】 严重，包括致命（4％），感染发生率为31％; 最常见的严重感染是肺炎，败血症和下呼吸道感染; 任何级别感染发病的中位时间为3个月，75％的病例发生在6个月内。 1％的治疗患者发生CMV再激活/感染和严重/致命的PJP;在治疗期间考虑预防性抗病毒药物。 在开始治疗前治疗感染; 建议患者报告任何新的或恶化的感染迹象和症状。 严重，包括致命（≤1％），皮肤反应发生率为5％; 致命案件包括DRESS和TEN; 任何级别皮肤反应发作的中位时间为3个月，中位事件持续时间为1个月; 呈现严重事件的特征包括瘙痒，红斑或斑丘疹; 不太常见的特征包括exanthem，脱屑，红皮病，皮肤去角质，角质形成细胞坏死和丘疹性皮疹。 以上为杜韦利西布说明书，请在医生指导下正确用药。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：杜韦利西布duvelisib治疗白血病效果怎么样？

杜韦利西布duvelisib是一种由Verastem制药公司开发的口服的磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)-δ和PI3K-γ双重抑制剂。2018年9月24日,FDA批准duvelisib用于既往至少接受过2种系统治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤成年患者的治疗。杜韦利西布在源自恶性B细胞和原代CLL肿瘤细胞的细胞系中诱导生长抑制和降低活力，其抑制几种关键的细胞信号传导途径，包括B细胞受体信号传导和CXCR12介导的恶性B细胞趋化性。那么，杜韦利西布duvelisib治疗白血病效果怎么样？ 这一国际多中心DUO研究入组319例复发或难治CLL或SLL患者，患者此前接受过中位两种抗肿瘤治疗(1/3接受过三种或四种治疗)，患者随机分组分别接受口服Duvelisib治疗或静脉注射Ofatumumab治疗，中位随访22.4个月。Ofatumumab是获批的靶向B细胞表面CD20的单克隆抗体。 Duvelisib组总缓解率较Ofatumumab组高(74% vs. 45%)，中位治疗持续时间较长(50周 vs. 23周)。Duvelisib组最常见的治疗相关不良反应为腹泻、恶心、发热、中性粒细胞减少、贫血和咳嗽，Ofatumumab组主要是中性粒细胞减少和输注反应。 Duvelisib组多数(78%)患者有有意义的淋巴结缩小，Ofatumumab组该比例为16%。颈部、手臂和腹部肿大淋巴结会带来活动受限或不适。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：艾代拉里斯(Idelalisib)治疗慢性淋巴细胞白血病疗效怎么样?

近日，欧洲药品管理局批准duvelisib (Copiktra，杜韦利西布)上市，用于既往接受过至少2种治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者或既往接受过至少2种全身治疗的难治性滤泡性淋巴瘤患者。 Duvelisib（杜韦利西布）是一种PI3K的抑制剂，其抑制活性主要针对在正常和恶性B细胞中表达的PI3K-δ和PI3K-γ同种型。杜韦利西布在源自恶性B细胞和原代CLL肿瘤细胞的细胞系中诱导生长抑制和降低活力，其抑制几种关键的细胞信号传导途径，包括B细胞受体信号传导和CXCR12介导的恶性B细胞趋化性。 另外，杜韦利西布抑制CXCL12诱导的T细胞迁移和M-CSF和IL-4驱动的巨噬细胞的M2极化。 多项研究表明Duvelisib（杜韦利西布）治疗白血病和淋巴瘤具有明显优势，能有效抑制肿瘤增长，延缓疾病进展，降低死亡风险。 根据3期DUO试验(NCT02004522)的结果，在复发/难治性CLL或小淋巴细胞白血病(SLL)患者中，杜韦利西布与ofatumumab (Arzerra，奥法木单抗)相比，可使疾病进展或死亡风险降低48%。在独立审查委员会(IRC)评估中，研究组的中位无进展生存期为13.3个月，而对照组为9.9个月。经研究人员评估，杜韦利西布组的中位无进展生存期为17.6个月，而奥法木单抗组为9.7个月。 在2期DYNAMO试验(NCT01882803)中，结果发现该药物在惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中的客观缓解率(ORR)为47.3% （根据IRC评估），研究人员评估的客观缓解率为59.7%。在滤泡性淋巴瘤患者中，这些比率分别为42.2% 和53.0% 。28例小淋巴细胞白血病患者的客观缓解率率分别为67.9% 和85.7% ，18例边缘区B细胞淋巴瘤患者的客观缓解率分别为38.9% 和50.0% 。 在单臂、开放标签、全球2期DYNAMO研究中，研究人员评估了duvelisib（杜韦利西布）单药治疗复发性惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的安全性和抗肿瘤活性，这些患者对利妥昔单抗(Rituxan)和化疗或放射免疫治疗效果不佳。 该研究的其他数据显示，美国患者接受杜韦利西布的客观缓解率要高于非美国患者，分别为59%和41%。相反，之前接受过苯达莫司汀的患者的客观缓解率低于未接受过苯达莫司汀治疗的患者，客观缓解率分别为39%和62%。83%的患者经duvelisib（杜韦利西布）治疗后，淋巴结肿瘤负担减少。 此外，中位TTR（肿瘤发生时间）为1.87个月，中位DOR（缓解持续时间）为10个月，中位PFS（无进展生存期）为9.5个月，中位OS（总生存期）为28.9个月。 2018年，美国食品和药物管理局(FDA)批准Duvelisib（商品名 COPIKTRA，杜韦利西布）上市，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。如今，杜韦利西布在欧获批为更多患者带来了方便与福音。 参考资料： COPIKTRA (duvelisib) receives European Union marketing authorization for the treatment of relapsed or refractory CLL and refractory FL. News release. Secura Bio, Inc. June 9, 2021. Accessed June 9, 2021. https://prn.to/3zfFVLV COPIKTRA (duvelisib) receives positive CHMP opinion for the treatment of relapsed and refractory CLL and refractory FL. News release. Secura Bio, Inc. April 1, 2021. Accessed June 9, 2021. https://prn.to/31B1xmm Finn IW, Hillmen P, Montillo M, et al. The phase 3 DUO trial: duvelisib vs ofatumumab in relapsed and refractory CLL/SLL. Blood. 2018;132(23):2446-2455. doi:10.1182/blood-2018-05-850461 Flinn IW, Miller CB, Ardeshna KM, et al. DYNAMO: a phase II study of duvelisib (IPI-145) in patients with refractory indolent non-Hodgkin lymphoma. J Clin Oncol. 2019;37(11):912-922. doi:10.1200/JCO.18.00915

杜韦利西布(duvelisib)中文说明书 通用名：杜韦利西布 商品名：Copiktra 全部名称：杜韦利西布，duvelisib,Copiktra 适应症： 杜韦利西布(duvelisib)适用于至少两次先前治疗后患有复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的成年人 杜韦利西布(duvelisib)适用于至少2次治疗后复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人 用法用量： 杜韦利西布(duvelisib)口服25毫克，1天2次，28天一周期，含有或不含食物。 副作用： 杜韦利西布(duvelisib)＞10％的副作用：中性粒细胞减少症、腹泻或结肠炎、贫血、中性粒细胞减少、血小板减少症、ALT（谷丙转氨酶）增加、脂肪酶增加、AST（谷草转氨酶）增加、磷酸盐减少、高钾血症、低钠血症、淀粉酶增加、低蛋白血症、淋巴细胞增多症、发火、肌酐增加、上呼吸道感染、肺炎、皮疹、碱性磷酸酶增加、低钙血症、疲劳、腹泻或结肠炎、恶心、咳嗽、淋巴细胞增多症、下呼吸道感染、低钾血症、肌肉骨骼疼痛、腹痛、呕吐、食欲下降、呼吸困难、水肿、体重减轻。 注意事项： 1.杜韦利西布(duvelisib)需要注意严重，包括致命（4％），感染发生率为31％; 最常见的严重感染是肺炎，败血症和下呼吸道感染; 任何级别感染发病的中位时间为3个月，75％的病例发生在6个月内。 2.1％的治疗患者发生CMV再激活/感染和严重/致命的PJP;在治疗期间考虑预防性抗病毒药物。 3.在开始治疗前治疗感染; 建议患者报告任何新的或恶化的感染迹象和症状。 4.严重，包括致命（≤1％），皮肤反应发生率为5％; 致命案件包括DRESS和TEN; 任何级别皮肤反应发作的中位时间为3个月，中位事件持续时间为1个月; 呈现严重事件的特征包括瘙痒，红斑或斑丘疹; 不太常见的特征包括exanthem，脱屑，红皮病，皮肤去角质，角质形成细胞坏死和丘疹性皮疹。 5.严重的，包括致命的（<1％），没有明显感染性原因的肺炎发生率为5％; 任何级别肺炎发病的中位时间为4个月，75％的病例发生在9个月内; 中位数事件持续时间为1个月，75％的病例解决2个月。 6.3级和4级ALT和/或AST升高分别为8％和2％; 任何级别转氨酶升高的中位发病时间为2个月，中位事件持续时间为1个月; 在治疗期间监测肝功能。 7.3级或4级中性粒细胞减少发生率为42％;≥3级中性粒细胞减少症发病的中位时间为2个月，75％的病例发生在4个月内; 治疗前2个月至少每2周监测中性粒细胞计数，中性粒细胞计数<1 Gi / L（3-4级）至少每周一次。 8.根据动物的发现及其作用机制，给予孕妇时可能会发生胎儿伤害。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：杜韦利西布(duvelisib)治疗白血病效果好不好

杜韦利西布首先通过抑制两种已知的有助于恶性B细胞生长和存活的激酶，然后再通过破坏支持肿瘤生长的微环境来发挥作用。正是这种双重抑制的作用使杜韦利西布对CLL或SLL患者有效。今天咱们来了解一下杜韦利西布(duvelisib)治疗白血病效果好不好？ 名为DUO的3期临床试验纳入复发性或难治性慢性淋巴性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的患者，并使用duvelisib进行单药治疗。 结果显示与使用奥法木单抗的对照组相比，接受杜韦利西布duvelisib治疗的患者，其无进展生存期(PFS)有显著延长(治疗组中位PFS：13.3个月，对照组中位PFS：9.9个月;HR=0.52;p<0.0001)，患者疾病出现进展或死亡的风险降低了48%。可见杜韦利西布(duvelisib)治疗白血病效果还是很好的。 该项多中心，国际性DUO试验共纳入319例复发或难治性CLL或SLL患者，按照1：1的比例随机分配至duvelisib（口服，2次/日）组和奥法木单抗（静脉注射）组。随后接受了中位数为22.4个月的随访，结果显示，杜韦利西布 duvelisib组总体反应率更高（分别为73.8% vs 45.3%），duvelisib治疗对于淋巴结病更为有效（ IRC评估的淋巴结应答率分别为 85.0% vs 15.7%）。 全部CLL/SLL研究人群ORR和淋巴结应答率：中位治疗时间杜韦利西布duvelisib组为50周，奥法木单抗组为23周。duvelisib组最常见的不良事件为腹泻，恶心，发热，中性粒细胞减少和咳嗽；duvelisib组为输注反应。基于上述研究结果，杜韦利西布duvelisib单药治疗可能为需要额外治疗方案的CLL/SLL患者提供有效的治疗选择。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：多发性骨髓瘤新药Blenrep治疗效果

美国食品和药物管理局定期批准duvelisib（COPIKTRA，Verastem）用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者疗法。此外，在至少两次既往全身治疗后，Copiktra(Duvelisib)获得加速批准复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。 Copiktra(Duvelisib)是FDA批准的首个PI3K-δ和PI3K-γ双效抑制剂，该药活性药物成分为duvelisib，这是一种针对磷酸肌醇-3激酶（PI3K）的靶向口服抑制剂，能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性，这2种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。Duvelisib的I期临床试验结果显示，复发/难治型慢性淋巴细胞白血病患者，包括那些细胞遗传学特征不良的患者使用Duvelisib后显示了很好的响应率。 2018年9月，Copiktra(Duvelisib)获美国FDA批准，用于治疗既往已接受至少2种疗法的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者。值得一提的是，批准的同一周，石药集团与Verastem签署4500万美元协议，获得了在中国市场开发和商业化Copiktra的独家权利。根据上月底石药集团发布的一季度业绩报告，Copiktra(Duvelisib)在国内的上市申请已获受理，预计2021年获批上市。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：Copiktra (duvelisib)治疗白血病效果怎么样？

2018年9月24日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准由Verastem公司研发生产的PI3Kδ和PI3Kγ的双重抑制剂Duvelisib(商品名COPIKTRA)上市，用于接受至少两次标准治疗后复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤( SLL)的成年患者。很多患者前来询问，Copiktra (duvelisib)治疗白血病效果怎么样？ Copiktra (duvelisib)有两种作用机制：首先通过抑制两种已知的有助于恶性B细胞生长和存活的激酶，然后再通过破坏支持肿瘤生长的微环境来发挥作用。正是这种双重抑制的作用使Duvelisib对CLL或SLL患者有效。 名为DUO的3期临床试验纳入复发性或难治性慢性淋巴性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的患者，并使用Copiktra (duvelisib)进行单药治疗。结果显示与使用奥法木单抗的对照组相比，接受Copiktra (duvelisib)治疗的患者，其无进展生存期(PFS)有显著延长(治疗组中位PFS：13.3个月，对照组中位PFS：9.9个月;HR=0.52;p<0.0001)，患者疾病出现进展或死亡的风险降低了48%。 “治疗CLL的方法正在迅速发生改变，从标准的基于化疗的方法转向了更多的靶向疗法，基于这些试验数据，Duvelisib可能会为那些治疗选择有限的患者提供一种新的治疗方案。”该研究的主要负责人Ian W. Flinn博士指出。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：淋巴瘤靶向药Copiktra (duvelisib)有哪些副作用？

【药物名称】杜韦利西布，duvelisib,Copiktra 【适应证】适用于至少两次先前治疗后患有复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的成年人；适用于至少2次治疗后复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人。 【用法用量】口服25毫克，1天2次，28天一周期，含有或不含食物 【副作用】Copiktr淋巴瘤抗癌药Copiktra (duvelisib)的使用说明书a＞10％的副作用：中性粒细胞减少症、腹泻或结肠炎、贫血、中性粒细胞减少、血小板减少症、ALT（谷丙转氨酶）增加、脂肪酶增加、AST（谷草转氨酶）增加、磷酸盐减少、高钾血症、低钠血症、淀粉酶增加、低蛋白血症、淋巴细胞增多症、发火、肌酐增加、上呼吸道感染、肺炎、皮疹、碱性磷酸酶增加、低钙血症、疲劳、腹泻或结肠炎、恶心、咳嗽、淋巴细胞增多症、下呼吸道感染、低钾血症、肌肉骨骼疼痛、腹痛、呕吐、食欲下降、呼吸困难、水肿、体重减轻。 【注意事项】 严重，包括致命（4％），感染发生率为31％; 最常见的严重感染是肺炎，败血症和下呼吸道感染; 任何级别感染发病的中位时间为3个月，75％的病例发生在6个月内。 1％的治疗患者发生CMV再激活/感染和严重/致命的PJP;在治疗期间考虑预防性抗病毒药物。 在开始治疗前治疗感染; 建议患者报告任何新的或恶化的感染迹象和症状。 严重，包括致命（≤1％），皮肤反应发生率为5％; 致命案件包括DRESS和TEN; 任何级别皮肤反应发作的中位时间为3个月，中位事件持续时间为1个月; 呈现严重事件的特征包括瘙痒，红斑或斑丘疹; 不太常见的特征包括exanthem，脱屑，红皮病，皮肤去角质，角质形成细胞坏死和丘疹性皮疹。 3级和4级ALT和/或AST升高分别为8％和2％; 任何级别转氨酶升高的中位发病时间为2个月，中位事件持续时间为1个月; 在治疗期间监测肝功能。 以上为Copiktra的说明书，请在医生指导下正确用药。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：氨己烯酸片(Sabril)治疗儿童癫痫疗效如何？