杜韦利西布Duvelisib中文详细说明书

18%接受度维利塞(COPIKTRA)25 mg BID 的患者 (N = 442) 发生严重腹泻或结肠炎，包括致死性 (1/442；< 1%)。至发生任何级别腹泻或结肠炎的中位时间为4个月（范围：1天至33个月），75%的病例发生在8个月时。中位事件持续时间为0.5个月（范围：1天至29个月；第75 百分位数：1个月）。

建议患者报告任何新发或恶化的腹泻。对于非感染性腹泻或结肠炎，请遵循以下指南：

1、对于出现轻度或中度腹泻（1级-2）（即每天最多6次排便超过基线）或无症状性（1级）结肠炎的患者，酌情开始止泻药支持性治疗，以当前剂量继续 COPIKTRA 治疗，并至少每周监测一次患者，直至事件消退。如果腹泻对抗腹泻治疗无反应，则停用COPIKTRA，并开始肠道作用类固醇（例如布地奈德）支持治疗。

2、至少每周监测一次患者。腹泻消退后，考虑降低剂量重新开始 COPIKTRA 治疗。

3、对于出现腹痛、粘液便或血便、排便习惯改变、腹膜体征或重度腹泻（3级）（即每天排便次数较基线增加 > 6次）的患者，停用 COPIKTRA 并开始肠内作用类固醇（如布地奈德）或全身性类固醇支持治疗。应进行诊断检查以确定病因，包括结肠镜检查。至少每周监测一次。腹泻或结肠炎消退后，以减低剂量重新开始 COPIKTRA 治疗。

4、对于复发性3级腹泻或任何级别的复发性结肠炎，停用COPIKTRA。如果发生危及生命的腹泻或结肠炎，应停用 COPIKTRA。

度维利塞的规格

1、25 mg：白色至类白色不透明和瑞典橙色不透明胶囊，用黑色油墨印有“duv 25 mg”

2、15 mg：粉色不透明胶囊，用黑色油墨印有“duv 15 mg”

度维利塞的储存说明

1、度维利塞应该储存在摄氏20°C至25°C（华氏68°F至77°F）的温度范围内，以确保药物的稳定性和有效性。

2、在储存过程中，允许的温度偏移范围为摄氏15°C至30°C（华氏59°F至86°F），符合美国药典（USP）对受控室温的规定。

3、储存时应保持度维利塞在原始包装中，以免受光、湿气或其他不利因素的影响，直至需要分配使用。

4、在分配时，应将泡罩包装转移至原始容器中，确保药物的纯度和质量，并避免受到外界环境的污染。

度维利塞的药物相互作用：

1、强效 CYP3A4 抑制剂：与强效 CYP3A4 抑制剂联合给药增加duvelisib的 AUC，这可能增加COPIKTRA 毒性的风险。与强效 CYP3A4 抑制剂联合给药时，减少 COPIKTRA 剂量。

2、强效和中效 CYP3A4 诱导剂：与强效或中效 CYP3A4 诱导剂联合给药可降低 duvelisib 的曲线下面积 (AUC)，这可能会降低 COPIKTRA 的疗效。

避免强效或中效 CYP3A4 诱导剂与 COPIKTRA 同时给药。如果无法避免与中效 CYP3A4 诱导剂联合给药，则增加 COPIKTRA 剂量。

3、CYP3A4 底物：与 COPIKTRA 联合给药可增加敏感 CYP3A4 底物的 AUC，这可能会增加这些药物的毒性风险。考虑减少敏感 CYP3A4 底物的剂量，并监测合用敏感 CYP3A4 底物的毒性体征。

据了解，度维利塞COPIKTRA有两种规格，规格为15mg*56，参考价格区间在156000~160000元之间，规格为25mg*56，参考价格区间在160000~165000元之间。

度维利塞胶囊是首个上市的PI3K δ/γ双重抑制剂，由Verastem公司研发，2018年9月经美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者;并加速批准用于至少接受过两次前期疗法的R/R滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。此前该药已获得FDA颁发的快速通道资格、优先审评资格以及孤儿药资格。