奥贝胆酸（ObeticholicAcid，商品名Ocaliva）是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化（PBC）治疗药物，Intercept公司最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，是一个全球化上市药物，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC），是近20年来首个获批治疗PBC的药物。在首个上市国家美国，奥贝胆酸的售价约6-7千美元一瓶，远远超出了中国患者的承受能力。 奥贝胆酸的上市为PBC患者提供了多一种治疗选择，其作为FXR（法尼醇X）受体激动剂，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达，抑制胆酸合成和降低静脉高压作用。奥贝胆酸最常见的不良反应为瘙痒，可根据情况采取适当的干预措施进行缓解。总体上，OCA耐受性较好。 更值得期待的是奥贝胆酸的另一适应症—非酒精性脂肪肝。NASH预期是一个400亿美元的大市场，吸引了众多生物医药公司。在研的NASH治疗药物中，最大的竞争对手是Elafibranor疗效不佳，这给Intercept带来了非常好的机会。

奥贝胆酸是由Perugia大学最先研究，发现其化合物结构，后来授权给Intercept公司。而Intercept公司将中国和日本的开发权授权给日本住友株式会社(SumitomoDainipponPharma)。 英特赛普特医药品公司（InterceptPharmaceuticals）于2002年9月4日在特拉华州注册，是一家发展阶段的制药公司，主要集中于利用其专有的胆汁酸化学来针对慢性肝脏疾病的新型治疗法的研发与销售。公司的产品具有治疗孤行的，普遍流行的肝脏疾病的治疗潜力，目前对这种疾病的治疗方法还有局限。 奥贝胆酸口服片剂，初始推荐剂量为每次5mg，最大剂量为每日10mg，每日一次。奥贝胆酸活性成分为obeticholicacid；非活性成分微晶纤维素、羧甲基淀粉钠（马铃薯）、硬脂酸镁、聚乙烯醇、钛白粉、聚乙二醇3350、滑石粉、氧化铁黄。 Intercept公司最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 奥贝胆酸美国进口药5mg*30片/瓶，最新售价为6529.580美元；而同等规格的5mg装孟加拉仿制版奥贝胆酸仅售2000元人民币。

美国是全球最大的原研药和仿制药市场，在美国之外，印度是全球最大的仿制药制造国，孟加拉是最新仿制药制造国，中国是全球华人主要居住的国家。目前全球上市500种多种孤儿药，由于患病基数比例趋小，药品价格信息不透明，首先看一下奥贝胆酸在全球各地的药价信息。 中国：未上市，无仿制药；孟加拉：5mg*30片/瓶，2000元人民币；美国：5mg*30片/瓶-6529.580美元，10mg*30片/瓶-6529.580美元。由此可见，奥贝胆酸在全球几个少数国家有原研药品和仿制药品，对于中国患者来说，经济情况普遍偏低，进口药很难承担，可以选择孟加拉仿制药。总体来说，奥贝胆酸价格趋于稳定，不会有太大波动。

奥贝胆酸（ObeticholicAcid，商品名Ocaliva）是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化（PBC）治疗药物，Intercept公司最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，是一个全球化上市药物，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC），是近20年来首个获批治疗PBC的药物。由于PBC是一种罕见病，奥贝胆酸在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会（COMP）的孤儿药资格认定。作为激励措施，孤儿药可以获得十年的市场独家经营权。 Intercept公司最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。中国目前无原研和仿制药注册信息，但值得关注的是江苏恒瑞和正大天晴仿制处于临床状态中，并进行参比制剂备案。奥贝胆酸在美国售价约6-7千美元，对于多数中国患者来说无疑是一笔巨大开支。

奥贝胆酸（ObeticholicAcid，商品名Ocaliva）是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化（PBC）治疗药物，Intercept公司最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，是一个全球化上市药物，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC），是近20年来首个获批治疗PBC的药物。由于PBC是一种罕见病，奥贝胆酸在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会（COMP）的孤儿药资格认定。作为激励措施，孤儿药可以获得十年的市场独家经营权。 奥贝胆酸的上市为PBC患者提供了多一种治疗选择，其作为FXR（法尼醇X）受体激动剂，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达，抑制胆酸合成和降低静脉高压作用。奥贝胆酸最常见的不良反应为瘙痒，可根据情况采取适当的干预措施进行缓解。总体上，OCA耐受性较好。 奥贝胆酸在国内没有上市，也没有仿制药，自然无人申报。相信不久的将来，奥贝胆酸有希望在国内上市或者研制出仿制药，解决看病难、看病贵的社会问题。碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床研究结果显示：奥贝胆酸能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征，同时也有利于降低肝酶。虽然有一些副作用，但非酒精性脂肪肝活性度评分的所有项目（脂肪变性，肝细胞气球扬鞭，肝小叶炎症）和肝纤维化均得到改善。 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种严重的，进行性的，由于脂肪积累而引起的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），通常伴有肝脏发炎，肝细胞瘢痕和肝损伤，从而引起肝纤维化和肝硬化，最终导致肝癌或肝功能衰竭。由于经常不能被发现和诊断，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的预计成人发病率至少为3%到5%，其患者的中位生存期仅约为5年。在未来10年间，预计NASH会成为肝脏移植的首要原因。 奥贝胆酸在中国还没有上市，患者只能选择价格昂贵的进口药或者性价比颇高的仿制药。

尽管应用熊去氧胆酸（UDCA）治疗，部分原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者仍然进展至肝硬化和死亡。研究已经表明，患者的血清碱性磷酸酶（ALP）和胆红素水平与肝移植或死亡风险有关；法尼酯X受体激动剂奥贝胆酸对PBC患者具有潜在疗效。比利时鲁汶大学医院Nevens等于8月18日（昨日）在N Engl J Med发表的一项多中心期临床试验表明，PBC患者应用奥贝胆酸单药或者与UDCA联合治疗12个月，可以使ALP和总胆红素水平降低，与安慰剂组的变化差异显著，然而，奥贝胆酸组患者的严重不良事件发生率更高。 据了解，奥贝胆酸在中国还没有上市，但是奥贝胆酸仿制药Obetix已经由碧康制药成功仿制，并获得孟加拉药品监督管理局批准上市了，品质好，价格低，患者可以亲自去孟加拉购买药品，也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取正品奥贝胆酸购药渠道。避免通过个人代购途径买到假冒、过期、回收药物，耽误疾病治疗。

奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床研究结果显示：奥贝胆酸能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征，同时也有利于降低肝酶。虽然有一些副作用，但非酒精性脂肪肝活性度评分的所有项目（脂肪变性，肝细胞气球扬鞭，肝小叶炎症）和肝纤维化均得到改善。 奥贝胆酸在中国还没有上市，但是奥贝胆酸仿制药Obetix已经由碧康制药成功仿制，并获得孟加拉药品监督管理局批准上市了，品质好，价格低。近年来，国家药监局认真落实国务院关于鼓励仿制药的要求，期待在不久的将来，奥贝胆酸等更多仿制药能在中国上市，以优秀的品质、低廉的价格，造福更多国内患者。

ntercept公布了奥贝胆酸关键性III期REGENERATE研究的额外支持性数据。该研究是NASH新药研发领域取得阳性数据的首个成功III期研究，也是在NASH所致纤维化患者中开展的最大规模III期研究，目前研究仍在进行中，入组患者超过2000例。该研究在因NASH所致2/3阶段肝纤维化患者中开展，评估了2种剂量奥贝胆酸（10mg和25mg，每日一次）相对于安慰剂的疗效和安全性。 此前的主要疗效分析显示，与安慰剂相比，奥贝胆酸显著改善了纤维化，达到了纤维化改善且NASH无恶化的主要终点。此次会议上公布的额外支持性疗效分析数据表明，奥贝胆酸在一系列的组织学和生化参数中均表现出强劲的疗效。 REGENERATE研究指导委员会主席、弗吉尼亚联邦大学医学系主任Zobair M. Younossi教授表示，“阻止或逆转纤维化是NASH患者的主要治疗目标，因此REGENERATE研究的18个月中期分析结果具有高度的意义和临床重要性。最新数据表明，奥贝胆酸还改善了其他重要的肝脏健康指标，包括NASH的主要潜在驱动因素，以及临床医生在现实世界中管理患者时经常监测的生化测试指标。”

原发性胆汁性胆管炎（以前称为原发性胆汁性肝硬化）尽管接受熊去氧胆酸治疗，仍可进展为肝硬化和死亡。碱性磷酸酶和胆红素的水平与肝移植或死亡的风险密切相关。奥贝胆酸，一种法尼酯X受体激动剂，在这种疾病的治疗上具有潜在的益处。 在此为期12个月的双盲安慰剂对照3期试验中，研究人员随机分配了217名对熊去氧胆酸治疗反应不足或出现副作用的患者分别接受10毫克的奥贝胆酸（10毫克组），5毫克的奥贝胆酸，如果适用调整至10毫克（5–10 mg组），或安慰剂组。主要研究终点是碱性磷酸酶的水平小于1.67倍正常范围上限，从基线减少至少15%，以及总胆红素水平正常。 最终216名患者接受随机分组，93%的患者曾接受熊去氧胆酸治疗。与安慰剂组（10%）相比，5-10毫克组（46%）和10毫克组（47%）的患者发生主要研究终点的比例较高（组间P＜0.001）。与安慰剂组患者相比，5-10毫克组和10毫克组患者碱性磷酸酶的水平显著降低（最小二乘均值分别为−113和−130 U每升，VS.−14 U每升；组间P＜0.001），总胆红素的水平也显著降低（分别为−0.02和−0.05毫克每分升[−0.3和−0.9微摩尔每升]，VS. 0.12毫克每分升[ 2微摩尔每升]；组间P＜0.001）。 治疗第12个月时，无论是治疗组还是安慰剂组，肝纤维化的无创性指标并没有显著差异。与安慰剂组相比，奥贝胆酸治疗组皮肤瘙痒更常见（5-10 mg组为56%， 10毫克组为68%，安慰剂组为38%）。5-10 mg组出现严重不良事件发生率为16%，10毫克组为11%，安慰剂组为4%。 总而言之，与安慰剂组相比，奥贝胆酸联合熊去氧胆酸或仅作为单药治疗原发性胆汁性胆管炎患者治疗12个月可使得碱性磷酸酶及总胆红素的水平显著低于基线时期。但是奥贝胆酸治疗也有更多的严重不良事件。

奥贝胆酸（ObeticholicAcid，商品名Ocaliva）是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化（PBC）治疗药物，Intercept公司最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，是一个全球化上市药物，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC），是近20年来首个获批治疗PBC的药物。由于PBC是一种罕见病，奥贝胆酸在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会（COMP）的孤儿药资格认定。作为激励措施，孤儿药可以获得十年的市场独家经营权。 奥贝胆酸的上市为PBC患者提供了多一种治疗选择，其作为FXR（法尼醇X）受体激动剂，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达，抑制胆酸合成和降低静脉高压作用。奥贝胆酸最常见的不良反应为瘙痒，可根据情况采取适当的干预措施进行缓解。总体上，OCA耐受性较好。 进口奥贝胆酸最新信息： 药剂名：Ocaliva；通用名：奥贝胆酸、 Obeticholic acid；制药商：Intercept Pharmaceuticals, Inc 美国拦截制药公司；药剂规格：5mg-30片/瓶（盒）；价格： $6529.580/单位：美元；药剂规格：10mg-30片/瓶（盒）；价格： $6529.580/单位：美元；采样时间：2019年4月29日；采样属性：美国在线B2B2C医药平台。

奥贝胆酸是由Perugia大学最先研究，发现其化合物结构，后来授权给Intercept公司。而Intercept公司将中国和日本的开发权授权给日本住友株式会社(SumitomoDainipponPharma)。 英特赛普特医药品公司（InterceptPharmaceuticals）于2002年9月4日在特拉华州注册，是一家发展阶段的制药公司，主要集中于利用其专有的胆汁酸化学来针对慢性肝脏疾病的新型治疗法的研发与销售。公司的产品具有治疗孤行的，普遍流行的肝脏疾病的治疗潜力，目前对这种疾病的治疗方法还有局限。 奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。奥贝胆酸美国售价七千多美元一瓶。

奥贝胆酸是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化（PBC）治疗药物，Intercept公司最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，是一个全球化上市药物，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC），是近20年来首个获批治疗PBC的药物。进口奥贝胆酸要去美国购买，目前中国没有获得专利。 化合物专利：美国（US7138390B2，2022年11月16日到期），奥贝胆酸化合物专利未进入中国。美国NCE到期时间2021年05月27日，ODE到期时间2023年05月27日；晶型专利：US9238673B2通过PCT进入中国CN104781272A，目前仍未授权，有效期到2033年，保护了其制备，晶型及用途方面的权利。

为了控制奥贝胆酸药品的质量,从奥贝胆酸原料药中分离并鉴定了3种有关物质:3α-羟基-6-乙基-7-酮-5β-胆烷-24-酸(A),3α,7α-二羟基-6-亚乙基-5β-胆烷-24-酸(B)和3α(3α,7α-二羟基-6α-乙基-5β-胆烷-24-酰基氧基)-7α-羟基-6α-乙基-5β-胆烷-24-酸(C)。分析了这些物质产生的原因并进行了设计合成,其结构经过核磁共振氢谱得以确认。 研究表明,3个有关物质与奥贝胆酸粗品中的主要有关物质的相对保留时间完全一致,合成的有关物质与分离得到的有关物质的核磁共振氢谱图相符合,可以判定奥贝胆酸产品中的主要有关物质就是合成得到的有关物质A、有关物质B、有关物质C。解决了有关物质研究所需对照品的问题,提高了原料药的质量,为奥贝胆酸的质量研究和有关物质的控制提供了一定的帮助。

奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 原发性胆汁性肝硬化 (Primary Biliary Cirrhosis，PBC)，又称为原发性胆汁性胆管炎，是一种慢性进展性自身免疫性肝病，由于长期肝内胆汁滞留，从而损害肝细胞，导致肝硬化或肝瘢痕。PBC用药周期长，甚至需要终生用药。该病90%发生于女性，多见于50岁左右的妇女。随着肝硬化的发展，肝脏瘢痕组织的数量增加，肝功能衰竭，需要进行肝脏移植，这是女性进行肝脏移植的第二大因素。 PBC对人体的危害严重，其大致可分为四个阶段，前两个阶段并无明显症状，到第三阶段时者出现乏力、皮肤瘙痒等临床症状；从症状出现起，平均生存时间为5-8年。有症状患者的门静脉高压相关并发症10年内发生率为10％-20％，高于无症状患者。当患者出现食管胃底静脉曲张后，3年的生存率仅为59％，第一次出血后3年生存率约46％。 奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床研究结果显示：奥贝胆酸能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征，同时也有利于降低肝酶。虽然有一些副作用，但非酒精性脂肪肝活性度评分的所有项目（脂肪变性，肝细胞气球扬鞭，肝小叶炎症）和肝纤维化均得到改善。 奥贝胆酸已经有孟加拉制药厂成功仿制，并获得孟加拉药品监督管理局批准上市了，品质好，价格低，每瓶（5mg*30片）仅售273美元左右。患者可以通过去孟加拉看病的方式，治疗疾病，获取药品。患者应通过正规公司出国就医获取药物，以免通过个人代购途径买到假冒、过期、回收药物，耽误疾病治疗。

奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床研究结果显示：奥贝胆酸能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征，同时也有利于降低肝酶。虽然有一些副作用，但非酒精性脂肪肝活性度评分的所有项目（脂肪变性，肝细胞气球扬鞭，肝小叶炎症）和肝纤维化均得到改善。 碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，售价为2000元/瓶（5mg*30片）。仿制药的上市，让更多的患者能吃得起药，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。奥贝胆酸未在国内上市，患者可以通过出国看病的方式获取药品，治疗疾病。

尽管应用熊去氧胆酸（UDCA）治疗，部分原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者仍然进展至肝硬化和死亡。研究已经表明，患者的血清碱性磷酸酶（ALP）和胆红素水平与肝移植或死亡风险有关；法尼酯X受体激动剂奥贝胆酸对PBC患者具有潜在疗效。比利时鲁汶大学医院Nevens等于8月18日（昨日）在N Engl J Med发表的一项多中心期临床试验表明，PBC患者应用奥贝胆酸单药或者与UDCA联合治疗12个月，可以使ALP和总胆红素水平降低，与安慰剂组的变化差异显著，然而，奥贝胆酸组患者的严重不良事件发生率更高。 该项为期12个月的双盲安慰剂对照期试验纳入对UDCA治疗应答不充分或者由于副作用而不能应用UDCA的217例PBC患者，随机分组至应用奥贝胆酸，10 mg/d（10 mg组）；应用奥贝胆酸，5 mg/d，如果适用的话，调整剂量至10 mg/d（5-10 mg组）；或者安慰剂治疗。主要终点为血清ALP水平降至<正常上限值1.67倍，并且自基线水平至少降低15%，以及总胆红素水平正常。 结果，在接受随机分组、至少接受一剂奥贝胆酸或安慰剂的216例患者中，93%的患者接受UDCA作为背景治疗。奥贝胆酸5-10 mg组和10 mg组的主要终点发生率（分别为46%和47%）显著高于安慰剂组（10%，P值均<0.001）。奥贝胆酸5-10 mg组和10 mg组患者的ALP水平降低幅度显著高于安慰剂组（最小二乘均值分别为－113 U/L和－130 U/L对比14 U/L，P值均<0.001），总胆红素水平降低幅度也显著高于安慰剂组（分别为－0.3 μmol/L和－0.9 μmol/L对比2.0 μmol/L，P值均<0.001）。奥贝胆酸5-10 mg和10 mg组与安慰剂组相比，12个月时的无创性肝纤维化指标变化差异无统计学意义。 奥贝胆酸治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高（5-10 mg组为56%，10 mg组为68%，对比安慰剂组为38%），奥贝胆酸5-10 mg组、10 mg组和安慰剂组的严重不良事件发生率分别为16%、11%和4%。

通用名称：奥贝胆酸 商品名称：Obetix 全部名称：奥贝胆酸,Obeticholic acid,Obetix,Ocaliva 奥贝胆酸对肝硬化和脂肪肝有效，碧康首仿药上市，售价不足美国5% 奥贝胆酸是20年来唯一获得美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的药物，可显著改善对熊去氧胆酸（UDCA）治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。 PBC又称为原发性胆汁性胆管炎，是一种慢性进展性自身免疫性肝病，会导致肝硬化或肝瘢痕。随着肝硬化的发展，肝脏瘢痕组织的数量增加，肝功能衰竭，需要进行肝脏移植。PBC用药周期长，甚至需要终生用药。 奥贝胆酸已被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。 NASH是一种严重的，进行性的，由于脂肪积累而引起的非酒精性脂肪性肝病，通常伴有肝脏发炎，肝细胞瘢痕和肝损伤，从而引起肝纤维化和肝硬化，最终导致肝癌或肝功能衰竭。 NASH的预计成人发病率至少为3%到5%，其患者中位生存期仅约为5年。在未来10年间，预计NASH会成为肝脏移植的首要原因。 奥贝胆酸适应症： 奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 奥贝胆酸用法与用量： 口服片剂，初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。 基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。 奥贝胆酸特殊人群的使用： 不适用于肠道完全梗阻的患者。

奥贝胆酸（ObeticholicAcid，商品名Ocaliva）是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化（PBC）治疗药物，Intercept公司最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，是一个全球化上市药物，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC），是近20年来首个获批治疗PBC的药物。由于PBC是一种罕见病，奥贝胆酸在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会（COMP）的孤儿药资格认定。作为激励措施，孤儿药可以获得十年的市场独家经营权。 奥贝胆酸的上市为PBC患者提供了多一种治疗选择，其作为FXR（法尼醇X）受体激动剂，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达，抑制胆酸合成和降低静脉高压作用。奥贝胆酸最常见的不良反应为瘙痒，可根据情况采取适当的干预措施进行缓解。总体上，OCA耐受性较好。 碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。 奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholicacid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。奥贝胆酸Ocaliva初始剂量5mg/天，基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg，有助于降低患者皮肤瘙痒的严重程度。

奥贝胆酸（Obeticholic acid,Obetix,Ocaliva）是20年来唯一获得美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的药物，可显著改善对熊去氧胆酸（UDCA）治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。 在2月19日的Intercept Pharma中宣布，关于奥贝胆酸的是否酒精性脂肪肝炎的研究，已经得到了三期临床试验的顶线数据，在一项随机双盲并且含有安慰剂对照的多中心试验中，931名患者出现了二级或者三级肝脏纤维化的NASH患者被纳入其中，服用剂量为奥贝胆酸10mg/日、25mg/日以及安慰剂。 在服用过程中的数据分析表明，在接受治疗18个月后，服用奥贝胆酸25mg达到了主要终点，与安慰剂相比，显著改善了患者的肝脏纤维化程度。 早在2015年，Intercept公开二期FLINT试验的研究结果显示，283名患者经过治疗72周的治疗（24mg/day；Placebo），达到主要终点（NAS评分降低2分，并没有伴随纤维化恶化）：60% vs 30%（奥贝胆酸 vs 安慰剂，p=0.0004）；NASH症状不再恶化：18% vs 5%（奥贝胆酸 vs 安慰剂p = 0.0014）；纤维化程度至少改善两级，39% vs 21% （奥贝胆酸 vs 安慰剂 p = 0.007）。