分类

奥贝胆酸(Ocaliva)相关药讯

奥贝胆酸药品说明书
奥贝胆酸药品说明书
产品名称:Obetix 通用名称:奥贝胆酸 剂型:片剂 包装:30 片 规格:5 mg 产品介绍: 奥贝胆酸(Obeticholic acid)是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂。FXR是胆汁酸、炎性、纤维化和代谢途径的关键调节。FXR活化可降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度,限制循环的胆汁酸池的整体尺寸,促进胆汁分泌,从而减少肝脏暴露于胆汁酸。 奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。 原发性胆汁性肝硬化 (Primary Biliary Cirrhosis,PBC),又称为原发性胆汁性胆管炎,是一种慢性进展性自身免疫性肝病,由于长期肝内胆汁滞留,从而损害肝细胞,导致肝硬化或肝瘢痕。PBC用药周期长,甚至需要终生用药。该病90%发生于女性,多见于50岁左右的妇女。随着肝硬化的发展,肝脏瘢痕组织的数量增加,肝功能衰竭,需要进行肝脏移植,这是女性进行肝脏移植的第二大因素。 PBC对人体的危害严重,其大致可分为四个阶段,前两个阶段并无明显症状,到第三阶段时者出现乏力、皮肤瘙痒等临床症状;从症状出现起,平均生存时间为5-8年。有症状患者的门静脉高压相关并发症10年内发生率为10%-20%,高于无症状患者。当患者出现食管胃底静脉曲张后,3年的生存率仅为59%,第一次出血后3年生存率约46%。 而此前20年来,熊去氧胆酸(UDCA)是唯一获得美国FDA批准用于治疗PBC的药物。然而,超过40%患者却对UDCA没有充分应答,或对UDCA不耐受。奥贝胆酸的临床优势在于可显著改善对UDCA治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标,延缓疾病进展,提高生存率。 奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)有效,美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床研究结果显示:奥贝胆酸能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征,同时也有利于降低肝酶。虽然有一些副作用,但非酒精性脂肪肝活性度评分的所有项目(脂肪变性,肝细胞气球扬鞭,肝小叶炎症)和肝纤维化均得到改善。 非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种严重的,进行性的,由于脂肪积累而引起的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD),通常伴有肝脏发炎,肝细胞瘢痕和肝损伤,从而引起肝纤维化和肝硬化,最终导致肝癌或肝功能衰竭。由于经常不能被发现和诊断,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的预计成人发病率至少为3%到5%,其患者的中位生存期仅约为5年。在未来10年间,预计NASH会成为肝脏移植的首要原因。 碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。 适应症: 奥贝胆酸联合熊去氧胆酸(Ursodeoxycholic Acid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 用法与用量: 口服片剂,初始推荐剂量为每次5mg,每日一次。 基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg(每日一次)。 特殊人群的使用: 不适用于肠道完全梗阻的患者。 常见副作用: 最常见的不良反应为瘙痒(63%)和疲劳(22%)。临床试验中观察到的其他常见不良反应(> 5%)为腹痛,不适,皮疹,口咽痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹。
已帮助5人
2019-06-18 17:03
奥贝胆酸效果怎么样?
奥贝胆酸效果怎么样?
原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病,表现为进行性非化脓性小胆管炎。很长一段时间内,熊去氧胆酸(UDCA)是唯一获FDA批准的PBC治疗药物。2016年5月,鉴于奥贝胆酸(Ocaliva)在降低碱性磷酸酶(ALP)方面的显著效果,FDA加速审批奥贝胆酸用于治疗PBC,但其治疗的长期有效性及安全性尚不清楚。2019年3月25日,基于POISE三期临床试验的3年中期数据,研究人员对奥贝胆酸治疗PBC的长期有效性及安全性进行了评估。研究结果表明,对UDCA应答不佳或不能耐受的PBC患者接受奥贝胆酸治疗具有良好的长期有效性及安全性。 在POISE试验双盲阶段,217例对UDCA应答不佳或不能耐受的患者被随机分至安慰剂对照组、奥贝胆酸 5~10mg组(起始5mg给药,6个月后增加至10mg)及奥贝胆酸 10mg组,每日给药一次,治疗12个月。在开放标签延长随访阶段,患者服用的奥贝胆酸剂量会根据情况进行调整,治疗期间会对患者的胆汁淤积及肝损伤指标如ALP,直接胆红素,总胆红素等进行评估。开放标签延长随访阶段的所有数据分析均基于安全人群。 最终有193例患者在开放标签延长随访阶段接受了治疗。3年中期分析显示,与基线相比,患者ALP水平在治疗后显著降低,12个月时平均降低105.2 U/L,标准差(SD)87.6;24个月时平均降低101.0 U/L,SD 95.7;36个月时平均降低108.6 U/L,SD 87.6;48个月时平均降低95.6 U/L,SD 121.1;以上时间点均有p<0.0001。总胆红素浓度小幅下降,与基线相比12个月时平均降低0.9 μmol/L,SD 4.1,p=0.0042;48个月时平均降低0.8 μmol/L,SD 3.8,p=0.016。直接胆红素浓度亦略有降低,与基线相比12个月时平均降低0.5 μmol/L,SD 3.0,p=0.021。然而与基线相比,总胆红素及直接胆红素的变化在其他时间点并不显著。总体而言,患者对奥贝胆酸耐受性良好,最常见的不良事件为瘙痒及乏力,未发现与奥贝胆酸相关的严重不良事件。
已帮助5人
2019-06-18 16:54
奥贝胆酸片说明书
奥贝胆酸片说明书
商品名:Ocaliva 英文名:Obeticholic acid;INT-747 中文名:奥贝胆酸片 批准时间:2016年5月31日 用药方式:口服 生产厂家:Intercept公司 作用机理:Obeticholic是FXR,在肝脏和小肠中表达的核受体的激动剂。FXR是胆汁酸,炎性,纤维化,和代谢途径的关键调节。FXR活化由胆固醇以及由胆汁酸增加运输出肝细胞的抑制从头合成降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度。这些机制限制了循环的胆汁酸池的整体尺寸,同时促进胆汁分泌,从而减少肝脏暴露于胆汁酸。 【适应症】 奥贝胆酸Ocaliva联合熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 【用法用量】 奥贝胆酸Ocaliva初始剂量5mg/天,基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg,有助于降低患者皮肤瘙痒的严重程度和发生率。 【剂型和规格】 片剂:5毫克,10毫克 【禁忌症】 奥贝胆酸Ocaliva不适用于肠道完全梗阻的患者。 【警告和注意事项】 肝相关的不良反应:监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。 严重的瘙痒:管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药;Ocaliva剂量减少或中断给药。 减少HDL-C:监测治疗期间血脂水平的变化。 【不良反应】 服用奥贝胆酸最常见的不良反应(≥5%)为:皮肤瘙痒,乏力,腹痛等不适,皮疹,口咽部疼痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹。
已帮助5人
2019-06-18 16:52
奥贝胆酸简介
奥贝胆酸简介
美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药-奥贝胆酸Ocaliva(obeticholic acid,OCA,一种鹅脱氧胆酸衍生物)近日获得FDA加速批准,联合熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。UDCA是目前唯一获批治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物。FDA此次批准并不让人感到意外,因为在今年4月初,FDA专家委员会已以17:0的结果全票支持批准Ocaliva。之前,FDA也已授予奥贝胆酸Ocaliva优先审查资格。 此次批准,使奥贝胆酸Ocaliva成为近20年来获批治疗PBC的首个新药。Intercept公司已计划在未来7-10天内将产品推向市场。业界对奥贝胆酸Ocaliva的商业前景非常看好。尽管PBC是奥贝胆酸Ocaliva获批的首个适应症,但一些分析人士表示,Ocaliva在未来将继续获批其他适应症,包括脂肪肝,而这可能撬开了一个更大的价值数十亿美元的市场。之前,行业知名调研机构EvaluatePharma曾发布报告预测,奥贝胆酸Ocaliva在2020年的销售额将高达30亿美元。 奥贝胆酸 Ocaliva(obeticholic acid,OCA)是Intercept开发的一款创新药物法尼酯X受体(FXR)激动剂,这是一种人类胆汁酸模拟物,目前正开发用于原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝脏疾病和肠道疾病的治疗。FXR是表达于肝脏和小肠中的一种核受体,是胆汁酸、炎症、纤维化、代谢通路中的关键调节因子。 原发性胆汁性胆管炎是一种罕见的肝脏疾病,主要是因胆管(功能为将胆汁运出肝脏)遭到自身免疫性破坏,导致胆汁淤积。该病主要是一种女性疾病,在40岁以上女性群体中的发病率约为千分之一。在美国,原发性胆汁性胆管炎是导致女性肝脏移植的首要病因。在欧洲,该病约占胆汁郁积性疾病所致肝移植病例的一半左右,约占所有肝移植病例的6%。 Intercept是一家美国生物制药公司,专注于开发和商业化创新疗法,用于慢性肝脏疾病的治疗。该公司的先导候选药物奥贝胆酸是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂,目前正开发用于多种慢性肝脏疾病的治疗,包括原发性胆汁性肝硬化(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、原发性硬化性胆管炎(PSC)、胆道闭锁。此前,FDA已授予奥贝胆酸治疗伴有肝纤维化的NASH的突破性药物资格、治疗PBC的快车道地位、治疗PBC和PSC的孤儿药地位。Intercept拥有奥贝胆酸在日本、中国、韩国以外地区的全球权力;在日中韩地区,Intercept已将奥贝胆酸授权给了日本住友制药。
已帮助5人
2019-06-18 16:49
42 / 44
共861个
医伴旅
咨询热线:
400-001-2811
医伴旅微博
官方微博
医伴旅客服
官方客服
本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示
药品医疗器械网络信息服务备案:(京)网药械信息备字(2025)第00185号 医伴旅
咨询电话 微信客服 加好友 在线咨询 回到顶部