奥贝胆酸(Ocaliva)说明书
奥贝胆酸(Ocaliva)
适用于成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者,且需满足以下条件之一:一是无肝硬化;二是有代偿期肝硬化但无门脉高压证据。同时,患者需符合对熊去氧胆酸(UDCA)应答不足(接受适当剂量UDCA治疗至少1年未达充分生化应答)或无法耐受UDCA的情况。
奥贝胆酸(Ocaliva)相关药讯
奥贝胆酸什么价位?
孟加拉版的奥贝胆酸是由孟加拉碧康制药生产的。碧康制药股份有限公司(简称碧康制药)是孟加拉目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业。 碧康制药生产的仿制药不仅原料与原厂相似,而且治疗效果与药物的副作用与原厂药基本相似。仿制药最多的特点是价格较便宜,仿制药的上市,让更多的患者能吃得起药,治的起病。奥贝胆酸孟加拉什么价位? 孟加拉碧康制药生产的奥贝胆酸仿制药Obetix,Obetix的规格是5mg*30片,市场价格在2000$左右。 孟加拉奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)有效,美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床研究结果显示:奥贝胆酸能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征,同时也有利于降低肝酶。
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2019-06-19 15:03
进口奥贝胆酸怎么买?
奥贝胆酸是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化(PBC)治疗药物,奥贝胆酸目前还未在中国上市,奥贝胆酸怎么购买。 美国生产的奥贝胆酸原研药价格较高,多数患者购买不起,很多患者转而寻找价格更便宜的仿制药。 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用、以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药的上市,使更多的普通家庭患者受益。 孟加拉碧康制药生产的奥贝胆酸的仿制药Obetix,已经获批上市,孟加拉版的奥贝胆酸获得政府监管机构批准上市,属于合法药物。医伴旅与孟加拉药厂合作,可以直接联系药厂帮助患者购买正品药。孟加拉版的奥贝胆酸价格较便宜,市场价格在2000左右。
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2019-06-19 14:41
奥贝胆酸怎么购买?
奥贝胆酸是美国Intercept制药公司研发的肝炎药物,奥贝胆酸可用于治疗标准治疗药物熊去氧胆酸没有充分应答或不能耐受的原发性胆汁性肝硬化患者。 目前市面上购药渠道多样,患者一不小心就会让非法分子有机可乘,奥贝胆酸怎么购买,怎样才能买到正品? 奥贝胆酸于2016年5月27日获美国FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。患者购买奥贝胆酸最主要的是选择正规渠道,可以通过海外医疗服务机构进行购药。医伴旅是一家海外医疗服务机构,医伴旅与孟加拉、印度药厂合作,可以直接联系药厂帮助患者购买正品药。医伴旅与患者签订合同,免除患者的后顾之忧。
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2019-06-19 14:30
奥贝胆酸片的作用
奥贝胆酸片于单药治疗无法耐受熊去氧胆酸(UDCA)的原发性胆汁性肝硬化(简称PBC,又名原发性胆汁性胆管炎)患者,或联合UDCA治疗UDCA疗效不佳的PBC患者。 奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性肝硬化的作用? 相关临床试验表示:奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)有效,患者服用奥贝胆酸片治疗12个月后,10mg剂量组以及5mg剂量逐渐增至10mg剂量组奥贝胆酸均能实现试验主要终点指标—血清碱性磷酸酶的下降(较之基线)和胆红素水平的正常。与安慰剂对照的临床试验中,奥贝胆酸(OCA)提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。
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2019-06-19 14:15
奥贝胆酸能治肝硬化吗?
肝硬化是临床常见的慢性进行性肝病,肝硬化的发生有很多因素,肝硬化的形成包含由一种或多种病因长期或反复作用形成的弥漫性肝损害。 奥贝胆酸是一款美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药,奥贝胆酸可以用于肝硬化的治疗吗?奥贝胆酸的相关试验证实,奥贝胆酸只用于治疗原发性胆汁性肝硬化。 奥贝胆酸(obeticholic acid,OCA)经FDA加速批准,联合熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者。奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂,通过活化法尼醇X受体,间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。从而达到治疗效果。 目前,孟加拉碧康制药生产的奥贝胆酸仿制药,已经获批上市,仿制药的上市,让更多的患者能吃得起药一盒价格在2000左右。
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2019-06-19 14:01
奥贝胆酸的作用是什么?
奥贝胆酸作用机制:奥贝胆酸通过作用于法尼醇 X 受体,控制胆汁酸动态平衡及其肠肝循环,在胆汁淤积的条件下,减少肝脏胆汁的产生,并增加其排出,保护肝细胞免受胆汁酸细胞毒性的积累。 奥贝胆酸是由美国Intercept制药公司研发的新型原发性胆汁性肝硬化(PBC)治疗药物。临床上主要是应用于目前临床药物不应答或者不耐受,并有很大风险的导致肝移植、肝硬化或者死亡的原发性胆汁性胆管炎的患者。 奥贝胆酸Ocaliva初始剂量5mg/天,基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg,奥贝胆酸是20年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物,针对熊去氧胆酸没有充分应答或不能耐受的患者。
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2019-06-19 13:44
奥贝胆酸的效果
非酒精性脂肪性肝炎是一种由于脂肪积累而引起的非酒精性脂肪性肝病,奥贝胆酸是一种胆汁酸类似物,是法尼酯X受体的全新激动剂。奥贝胆酸获批用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、原发性胆汁性肝硬化等。 奥贝胆酸的治疗非酒精性脂肪性肝炎的效果怎样?奥贝胆酸的3期临床试验REGENERATE试验,结果显示奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎疗效显著。 研究其在研新药奥贝胆酸(OCA)与安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎引起的肝纤维化患者。主要疗效方面,计划的18个月中期分析显示,每日一次25 mg奥贝胆酸达到纤维化改善的主要终点(≥1级)。 试验结果显示,奥贝胆酸能延缓疾病进展,提高生存率。与安慰剂相比,奥贝胆酸治疗组中更大比例的患者达到了非酒精性脂肪性肝炎消退的主要终点而没有肝纤维化恶化。
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2019-06-19 13:26
奥贝胆酸好不好用?
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种由于脂肪积累而引起的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD),奥贝胆酸好不好用?临床试验证实,奥贝胆酸对治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)有效。 奥贝胆酸(ObeticholicAcid)是由美国Intercept制药公司研发的治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)和和非酒精性脂肪性肝病的药物。 临床试验纳入283名患者,其中141名患者被随机分配到奥贝胆酸治疗组,142名患者被分配到安慰剂治疗组。用以评价口服奥贝胆酸(25mg/天)或安慰剂治疗72周后的疗效差异。临床研究结果显示:奥贝胆酸能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征,同时也有利于降低肝酶。 奥贝胆酸的相关临床试验还在进一步进行中。
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2019-06-19 13:16
奥贝胆酸副作用
奥贝胆酸适应于原发性胆汁性肝硬化患者的治疗,临床试验显示,奥贝胆酸最常见的副作用包括:皮肤瘙痒,乏力,腹痛等不适,皮疹,口咽部疼痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹。 奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂,通过活化法尼醇X受体,间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。奥贝胆酸的副作用症状轻微,患者不需要太过担心。 医伴旅提醒,患者服用奥贝胆酸出现严重不良反应,如严重的瘙痒:需要管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药; OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。
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2019-06-19 11:23
奥贝胆酸国内上市了吗?
奥贝胆酸是原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病的治疗药物,我国原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病患者较多,对奥贝胆酸的需求大,有患者咨询医伴旅奥贝胆酸国内上市了吗? 据医伴旅了解到,奥贝胆酸在中国还没有上市,但是奥贝胆酸仿制药Obetix已经由碧康制药成功仿制,并获得孟加拉药品监督管理局批准上市了。 奥贝胆酸(Obeticholic acid)是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂。FXR是胆汁酸、炎性、纤维化和代谢途径的关键调节。奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市。 孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药
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2019-06-19 11:09
奥贝胆酸多少钱一瓶?
奥贝胆酸(ObeticholicAcid,商品名Ocaliva)是新一代原发性胆汁性肝硬化(PBC)治疗药物,奥贝胆酸的价格是很多患者比较关心的话题,奥贝胆酸多少钱一瓶? 奥贝胆酸由美国Intercept制药公司研发成功,是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。研究用于那些对旧标准治疗药物熊去氧胆酸没有充分应答或不能耐受的患者。安慰剂对照的三期临床试验中,奥贝胆酸(OCA)提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。 孟加拉碧康制药生产的奥贝胆酸的仿制药Obetix,价格较便宜,一盒的价格在2000左右,患者可以接受。
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2019-06-19 10:58
奥贝胆酸的销售价格是多少?
针对一些治疗药物,患者比较关心的是药品的销售价格,原发性胆汁性肝硬化(Primary Biliary Cirrhosis ,PBC)是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病,治疗效果较差。奥贝胆酸是原发性胆汁性肝硬化治疗药物的一种,奥贝胆酸的销售价格是多少? 奥贝胆酸由美国Intercept制药公司研发成功,用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。奥贝胆酸原厂药的价格较贵,很大患者进行购买孟加拉发仿制药。仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用、以及适应症、上相同的一种仿制品。 孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,目前市场价格在2000左右。
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2019-06-19 10:15
奥贝胆酸好用吗?
奥贝胆酸obeticholic acid(商品名:Ocaliva)于2016年5月27日由美国FDA批准用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)。 一项关于奥贝胆酸(obeticholic acid)关键性III期REGENERATE研究,该研究是NASH新药研发领域取得阳性数据的首个成功III期研究,研究入组患者超过2000例。该研究在因NASH所致2/3阶段患者中开展,评估了2种剂量奥贝胆酸(10mg和25mg,每日一次)相对于安慰剂的疗效和安全性。 临床试验中,奥贝胆酸(OCA)提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15%,血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍
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2019-06-19 09:30
奥贝胆酸怎么服用?
奥贝胆酸(ObeticholicAcid,商品名Ocaliva)是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化(PBC)治疗药物。 奥贝胆酸Ocaliva联合熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 奥贝胆酸怎么服用?用法用量是什么? 奥贝胆酸Ocaliva初始剂量5mg/天,基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg,有助于降低患者皮肤瘙痒的严重程度。
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2019-06-19 09:16
奥贝胆酸药品说明书
产品名称:Obetix 通用名称:奥贝胆酸 剂型:片剂 包装:30 片 规格:5 mg 产品介绍: 奥贝胆酸(Obeticholic acid)是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂。FXR是胆汁酸、炎性、纤维化和代谢途径的关键调节。FXR活化可降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度,限制循环的胆汁酸池的整体尺寸,促进胆汁分泌,从而减少肝脏暴露于胆汁酸。 奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。 原发性胆汁性肝硬化 (Primary Biliary Cirrhosis,PBC),又称为原发性胆汁性胆管炎,是一种慢性进展性自身免疫性肝病,由于长期肝内胆汁滞留,从而损害肝细胞,导致肝硬化或肝瘢痕。PBC用药周期长,甚至需要终生用药。该病90%发生于女性,多见于50岁左右的妇女。随着肝硬化的发展,肝脏瘢痕组织的数量增加,肝功能衰竭,需要进行肝脏移植,这是女性进行肝脏移植的第二大因素。 PBC对人体的危害严重,其大致可分为四个阶段,前两个阶段并无明显症状,到第三阶段时者出现乏力、皮肤瘙痒等临床症状;从症状出现起,平均生存时间为5-8年。有症状患者的门静脉高压相关并发症10年内发生率为10%-20%,高于无症状患者。当患者出现食管胃底静脉曲张后,3年的生存率仅为59%,第一次出血后3年生存率约46%。 而此前20年来,熊去氧胆酸(UDCA)是唯一获得美国FDA批准用于治疗PBC的药物。然而,超过40%患者却对UDCA没有充分应答,或对UDCA不耐受。奥贝胆酸的临床优势在于可显著改善对UDCA治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标,延缓疾病进展,提高生存率。 奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)有效,美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床研究结果显示:奥贝胆酸能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征,同时也有利于降低肝酶。虽然有一些副作用,但非酒精性脂肪肝活性度评分的所有项目(脂肪变性,肝细胞气球扬鞭,肝小叶炎症)和肝纤维化均得到改善。 非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种严重的,进行性的,由于脂肪积累而引起的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD),通常伴有肝脏发炎,肝细胞瘢痕和肝损伤,从而引起肝纤维化和肝硬化,最终导致肝癌或肝功能衰竭。由于经常不能被发现和诊断,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的预计成人发病率至少为3%到5%,其患者的中位生存期仅约为5年。在未来10年间,预计NASH会成为肝脏移植的首要原因。 碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。 适应症: 奥贝胆酸联合熊去氧胆酸(Ursodeoxycholic Acid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 用法与用量: 口服片剂,初始推荐剂量为每次5mg,每日一次。 基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg(每日一次)。 特殊人群的使用: 不适用于肠道完全梗阻的患者。 常见副作用: 最常见的不良反应为瘙痒(63%)和疲劳(22%)。临床试验中观察到的其他常见不良反应(> 5%)为腹痛,不适,皮疹,口咽痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹。
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2019-06-18 17:03
奥贝胆酸进入医保了吗?
日前,欧洲药品管理局(EMA)建议有条件批准新药奥贝胆酸(OCA),奥贝胆酸主要与熊去氧胆酸(UDCA)联用,来治疗熊去氧胆酸单药疗效不好或者不耐受的原发性胆汁性肝硬化(primary biliary cirrhosis, PBC)患者。 奥贝胆酸的开发商Intercept公司在2015年 6 月份向美国FDA提交了加速批准的新药申请(NDA)、向欧洲EMA提交了上市许可申请(MAA)。2016年5月份,奥贝胆酸(商品名Ocaliva)获得FDA的上市许可。目前为止,奥贝胆酸并未在国内上市,更没有纳入医保。 熊去氧胆酸(UDCA)是此前唯一批准用于治疗PBC的药物,能够降低血液中的胆红素和肝酶,改善病情、提高存活率。但是熊去氧胆酸无法治愈PBC,而且有一半的患者使用该药后没有响应或者受益很小,所以这些病人迫切需要新的治疗药物。 奥贝胆酸(OCA)是一种半合成的胆酸类似物,作用机制是通过激活法尼醇X受体(farnesoid X receptor, FXR), 间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1, 胆酸生物合成的限速酶)的基因表达, 从而减少胆酸的产生,降低胆汁对肝脏的损伤。
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2019-06-18 16:57
奥贝胆酸效果怎么样?
原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病,表现为进行性非化脓性小胆管炎。很长一段时间内,熊去氧胆酸(UDCA)是唯一获FDA批准的PBC治疗药物。2016年5月,鉴于奥贝胆酸(Ocaliva)在降低碱性磷酸酶(ALP)方面的显著效果,FDA加速审批奥贝胆酸用于治疗PBC,但其治疗的长期有效性及安全性尚不清楚。2019年3月25日,基于POISE三期临床试验的3年中期数据,研究人员对奥贝胆酸治疗PBC的长期有效性及安全性进行了评估。研究结果表明,对UDCA应答不佳或不能耐受的PBC患者接受奥贝胆酸治疗具有良好的长期有效性及安全性。 在POISE试验双盲阶段,217例对UDCA应答不佳或不能耐受的患者被随机分至安慰剂对照组、奥贝胆酸 5~10mg组(起始5mg给药,6个月后增加至10mg)及奥贝胆酸 10mg组,每日给药一次,治疗12个月。在开放标签延长随访阶段,患者服用的奥贝胆酸剂量会根据情况进行调整,治疗期间会对患者的胆汁淤积及肝损伤指标如ALP,直接胆红素,总胆红素等进行评估。开放标签延长随访阶段的所有数据分析均基于安全人群。 最终有193例患者在开放标签延长随访阶段接受了治疗。3年中期分析显示,与基线相比,患者ALP水平在治疗后显著降低,12个月时平均降低105.2 U/L,标准差(SD)87.6;24个月时平均降低101.0 U/L,SD 95.7;36个月时平均降低108.6 U/L,SD 87.6;48个月时平均降低95.6 U/L,SD 121.1;以上时间点均有p<0.0001。总胆红素浓度小幅下降,与基线相比12个月时平均降低0.9 μmol/L,SD 4.1,p=0.0042;48个月时平均降低0.8 μmol/L,SD 3.8,p=0.016。直接胆红素浓度亦略有降低,与基线相比12个月时平均降低0.5 μmol/L,SD 3.0,p=0.021。然而与基线相比,总胆红素及直接胆红素的变化在其他时间点并不显著。总体而言,患者对奥贝胆酸耐受性良好,最常见的不良事件为瘙痒及乏力,未发现与奥贝胆酸相关的严重不良事件。
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2019-06-18 16:54
奥贝胆酸片说明书
商品名:Ocaliva 英文名:Obeticholic acid;INT-747 中文名:奥贝胆酸片 批准时间:2016年5月31日 用药方式:口服 生产厂家:Intercept公司 作用机理:Obeticholic是FXR,在肝脏和小肠中表达的核受体的激动剂。FXR是胆汁酸,炎性,纤维化,和代谢途径的关键调节。FXR活化由胆固醇以及由胆汁酸增加运输出肝细胞的抑制从头合成降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度。这些机制限制了循环的胆汁酸池的整体尺寸,同时促进胆汁分泌,从而减少肝脏暴露于胆汁酸。 【适应症】 奥贝胆酸Ocaliva联合熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 【用法用量】 奥贝胆酸Ocaliva初始剂量5mg/天,基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg,有助于降低患者皮肤瘙痒的严重程度和发生率。 【剂型和规格】 片剂:5毫克,10毫克 【禁忌症】 奥贝胆酸Ocaliva不适用于肠道完全梗阻的患者。 【警告和注意事项】 肝相关的不良反应:监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。 严重的瘙痒:管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药;Ocaliva剂量减少或中断给药。 减少HDL-C:监测治疗期间血脂水平的变化。 【不良反应】 服用奥贝胆酸最常见的不良反应(≥5%)为:皮肤瘙痒,乏力,腹痛等不适,皮疹,口咽部疼痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹。
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2019-06-18 16:52
奥贝胆酸简介
美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药-奥贝胆酸Ocaliva(obeticholic acid,OCA,一种鹅脱氧胆酸衍生物)近日获得FDA加速批准,联合熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。UDCA是目前唯一获批治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物。FDA此次批准并不让人感到意外,因为在今年4月初,FDA专家委员会已以17:0的结果全票支持批准Ocaliva。之前,FDA也已授予奥贝胆酸Ocaliva优先审查资格。 此次批准,使奥贝胆酸Ocaliva成为近20年来获批治疗PBC的首个新药。Intercept公司已计划在未来7-10天内将产品推向市场。业界对奥贝胆酸Ocaliva的商业前景非常看好。尽管PBC是奥贝胆酸Ocaliva获批的首个适应症,但一些分析人士表示,Ocaliva在未来将继续获批其他适应症,包括脂肪肝,而这可能撬开了一个更大的价值数十亿美元的市场。之前,行业知名调研机构EvaluatePharma曾发布报告预测,奥贝胆酸Ocaliva在2020年的销售额将高达30亿美元。 奥贝胆酸 Ocaliva(obeticholic acid,OCA)是Intercept开发的一款创新药物法尼酯X受体(FXR)激动剂,这是一种人类胆汁酸模拟物,目前正开发用于原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝脏疾病和肠道疾病的治疗。FXR是表达于肝脏和小肠中的一种核受体,是胆汁酸、炎症、纤维化、代谢通路中的关键调节因子。 原发性胆汁性胆管炎是一种罕见的肝脏疾病,主要是因胆管(功能为将胆汁运出肝脏)遭到自身免疫性破坏,导致胆汁淤积。该病主要是一种女性疾病,在40岁以上女性群体中的发病率约为千分之一。在美国,原发性胆汁性胆管炎是导致女性肝脏移植的首要病因。在欧洲,该病约占胆汁郁积性疾病所致肝移植病例的一半左右,约占所有肝移植病例的6%。 Intercept是一家美国生物制药公司,专注于开发和商业化创新疗法,用于慢性肝脏疾病的治疗。该公司的先导候选药物奥贝胆酸是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂,目前正开发用于多种慢性肝脏疾病的治疗,包括原发性胆汁性肝硬化(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、原发性硬化性胆管炎(PSC)、胆道闭锁。此前,FDA已授予奥贝胆酸治疗伴有肝纤维化的NASH的突破性药物资格、治疗PBC的快车道地位、治疗PBC和PSC的孤儿药地位。Intercept拥有奥贝胆酸在日本、中国、韩国以外地区的全球权力;在日中韩地区,Intercept已将奥贝胆酸授权给了日本住友制药。
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2019-06-18 16:49
奥贝胆酸销售价格
奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂,通过活化法尼醇X受体,间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶,因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成,用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。 奥贝胆酸由美国Intercept制药公司研发成功,是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。研究用于那些对旧标准治疗药物熊去氧胆酸没有充分应答或不能耐受的患者。安慰剂对照的三期临床试验中,奥贝胆酸(OCA)提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15%,血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍,而胆红素在正常范围内, 碱性磷酸酶是用来表示肝脏疾病严重程度的一种生物标记物。 不同国家和地区,奥贝胆酸销售价格也有所不同。在中国,奥贝胆酸并未上市也没有仿制药;美国进口药每瓶的售价达到七千美元;孟加拉仿制药规格为5mg*30片,售价仅为2000元人民币。
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2019-06-18 16:46
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