依瑞奈尤单抗治疗偏头痛效果好吗?
流行病学调查研究显示,偏头痛的全球年发病率为14.7% ,在我国的年发病率约为9.3%,女性高于男性。截至2021年3月,已有4种CGRP单克隆抗体被开发用于预防性的治疗偏头痛,依瑞奈尤单抗作为第一个完全人源化的单克隆抗体,该药物选择性靶向CCRP受体,于2018年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于成人偏头痛的预防治疗。那么,依瑞奈尤单抗治疗偏头痛效果好吗?
研究1 (NCT 02456740)是一项随机、多中心、6个月、安慰剂对照、双盲研究,旨在评估AIMOVIG对发作性偏头痛的预防性治疗作用。共有955名有发作性偏头痛病史的患者被随机分配接受AIMOVIG 70 mg (N = 317)、AIMOVIG 140 mg (N = 319)或安慰剂(N = 319)治疗,方法是每月皮下注射一次(QM)持续6个月。在研究期间,允许患者使用急性头痛治疗药物,包括偏头痛特异性药物(即曲坦类、麦角胺衍生物)和NSAIDs。
本研究排除了药物过度使用性头痛患者以及筛选前12个月内出现心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术或其他血管重建手术的患者。
主要疗效终点是第4至6个月每月平均偏头痛天数自基线的变化。次要终点包括在4至6个月期间每月平均偏头痛天数自基线减少≥50%(≥50% MMD应答者),在4至6个月期间每月平均急性偏头痛特异性药物天数自基线的变化,以及在4至6个月期间平均偏头痛物理功能影响日记(MPFID)自基线的变化。MPFID通过每日一次的电子日记测量偏头痛对日常活动(EA)和身体损伤(PI)的影响。MPFID每月评分的平均值超过28天,包括有无偏头痛的天数;分数按比例从0到100.分数越高,表明对电针和PI的影响越差。MPFID评分自基线的下降表明有所改善。
共有858名(90%)患者完成了为期6个月的双盲研究。患者的中位年龄为42岁(范围:18至65岁),85%为女性,89%为白人。3%的患者正在接受偏头痛的联合预防性治疗。基线时的平均偏头痛频率约为每月8个偏头痛日,各治疗组之间相似。
AIMOVIG治疗与安慰剂相比,在关键疗效终点方面表现出具有统计学意义的改善,汇总见表1。
AIMOVIG
70毫克,每月一次
N = 312 AIMOVIG
140 mg每月一次N = 318 安慰剂
N = 316
每月偏头痛天数(MMD)
自基线的变化 −3.2 −3.7 −1.8
与安慰剂的差异 −1.4 −1.9
p值 < 0.001 < 0.001
≥ 50% MMD响应者
%应答者 43.3% 50.0% 26.6%
与安慰剂的差异 16.7% 23.4%
相对于安慰剂的比值比 2.1 2.8
p值 < 0.001 < 0.001
每月急性偏头痛特定药物治疗天数
自基线的变化 −1.1 −1.6 −0.2
与安慰剂的差异 −0.9 −1.4
p值 < 0.001 < 0.001