依瑞奈尤单抗治疗偏头痛效果好吗？

流行病学调查研究显示,偏头痛的全球年发病率为14.7% ,在我国的年发病率约为9.3%,女性高于男性。截至2021年3月,已有4种CGRP单克隆抗体被开发用于预防性的治疗偏头痛,依瑞奈尤单抗（AIMOVIG）作为第一个完全人源化的单克隆抗体,该药物选择性靶向CCRP受体,于2018年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于成人偏头痛的预防治疗。那么，依瑞奈尤单抗治疗偏头痛效果好吗？

依瑞奈尤单抗治疗偏头痛效果

研究1 (NCT 02456740)是一项随机、多中心、6个月、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估AIMOVIG对发作性偏头痛的预防性治疗作用。共有955名有发作性偏头痛病史的患者被随机分配接受AIMOVIG 70 mg (N = 317)、AIMOVIG 140 mg (N = 319)或安慰剂(N = 319)治疗，方法是每月皮下注射一次(QM)持续6个月。在研究期间，允许患者使用急性头痛治疗药物，包括偏头痛特异性药物(即曲坦类、麦角胺衍生物)和NSAIDs。

本研究排除了药物过度使用性头痛患者以及筛选前12个月内出现心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术或其他血管重建手术的患者。

主要疗效终点是第4至6个月每月平均偏头痛天数自基线的变化。次要终点包括在4至6个月期间每月平均偏头痛天数自基线减少≥50%(≥50% MMD应答者)，在4至6个月期间每月平均急性偏头痛特异性药物天数自基线的变化，以及在4至6个月期间平均偏头痛物理功能影响日记(MPFID)自基线的变化。MPFID通过每日一次的电子日记测量偏头痛对日常活动(EA)和身体损伤(PI)的影响。MPFID每月评分的平均值超过28天，包括有无偏头痛的天数；分数按比例从0到100.分数越高，表明对电针和PI的影响越差。MPFID评分自基线的下降表明有所改善。

共有858名(90%)患者完成了为期6个月的双盲研究。患者的中位年龄为42岁(范围:18至65岁)，85%为女性，89%为白人。3%的患者正在接受偏头痛的联合预防性治疗。基线时的平均偏头痛频率约为每月8个偏头痛日，各治疗组之间相似。

AIMOVIG治疗与安慰剂相比，在关键疗效终点方面表现出具有统计学意义的改善，汇总见表1。

表1:研究1中第4至6个月的疗效终点

图1:研究1a中每月偏头痛天数自基线的变化

图2按治疗组显示了第4至6个月每月平均偏头痛天数自基线的变化分布，以2天为一个时段。在每月偏头痛日数的自基线的一系列变化中，观察到两种剂量的AIMOVIG相比安慰剂的治疗获益。

图2:按研究1中的治疗组列出的第4至6个月每月平均偏头痛天数自基线的变化分布

与安慰剂相比，接受AIMOVIG 70 mg每月一次和140 mg每月一次治疗的患者在4至6个月的平均每月MPFID每日活动评分自基线的下降幅度更大[与安慰剂的差异:AIMOVIG 70 mg和AIMOVIG 140 mg为2.6；两者的p-值< 0.001]，以及每月平均MPFID体检4至6个月期间的平均损伤评分[与安慰剂的差异:AIMOVIG 70 mg为1.9，AIMOVIG 140 mg为2.4；两者的p-值< 0.001]。

研究2 (NCT 02483585)是一项随机、多中心、3个月、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估AIMOVIG对发作性偏头痛的预防性治疗作用。共有577名有发作性偏头痛病史的患者被随机分配接受AIMOVIG 70 mg (N = 286)或安慰剂(N = 291)皮下注射，每月一次，持续3个月。在研究期间，允许患者使用急性头痛治疗药物，包括偏头痛特异性药物(即曲坦类、麦角胺衍生物)和NSAIDs。

本研究排除了药物过度使用性头痛患者以及筛选前12个月内出现心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术或其他血管重建手术的患者。主要疗效终点是第个月每月偏头痛天数自基线的变化，次要终点包括每月偏头痛天数达到自基线减少≥50%(≥50% MMD应答者)，每月急性发作自基线的变化，第3个月偏头痛特异性药物治疗天数，以及第3个月MPFID评分自基线至少下降5分的患者比例。

共有546名(95%)患者完成了为期3个月的双盲研究。患者的中位年龄为43岁(范围:18至65岁)，85%为女性，90%为白人。6%至7%的患者同时接受预防性偏头痛治疗。基线时的平均偏头痛频率约为每月8个偏头痛日，治疗组之间相似。

AIMOVIG治疗与安慰剂相比，在关键疗效终点方面表现出具有统计学意义的改善，汇总见表2。

表2:研究2第3个月的疗效终点

图3:研究2a中每月偏头痛天数自基线的变化

图4按治疗组显示了第3个月每月偏头痛天数自基线的变化分布，以2天为一个时段。在每月偏头痛日数的自基线的一系列变化中观察到AIMOVIG的治疗受益于安慰剂。

图4:按研究2中的治疗组列出的第3个月每月偏头痛天数自基线的变化分布

MPFID的预先指定分析是基于患者内应答者定义的至少5点减少。AIMOVIG 70 mg每月一次在日常活动应答者比例方面并不比安慰剂显著更好[与安慰剂的差异:4.7%；可能性比值= 1.2；p值= 0.26]和身体损伤[与安慰剂的差异:5.9%；可能性比值= 1.3；p-值= 0.13]。在一项对第3个月平均MPFID评分自基线变化的探索性分析中，与安慰剂相比，接受AIMOVIG 70 mg治疗的患者显示出名义上更大的身体损害评分下降[差异自安慰剂:-1.3；p-值= 0.021)，但不是日常活动评分[与安慰剂的差异:-1.1；p-值= 0.061]。

从以上数据来看，依瑞奈尤单抗治疗发作性偏头疼效果十分显著，另外，在临床上，该药针对慢性偏头痛的效果也是十分不错的，更多关于依瑞奈尤单抗的治疗效果患者可以咨询客服了解。如需了解更多信息，请访问www.aimovig.com

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