Innoviva公司的细菌性肺炎药物Xacduro（注射用舒巴坦；注射用杜洛巴坦）获得了美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于18岁或以上患有由鲍曼醋酸钙不动杆菌敏感菌株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎的患者。那么，注射用舒巴坦钠不良反应是什么？ 临床上注射用舒巴坦钠不良反应 在6个1期试验中，对380名成人受试者进行了达洛巴坦联合或不联合舒巴坦的安全性评估，其中1个2期试验针对包括急性肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染(cUTIs)患者，1个3期试验(也称为试验1)针对包括医院获得性细菌性肺炎(HABP)、呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)和通气性肺炎(VP)在内的鲍曼不动杆菌-钙粘杆菌复合体感染成人患者。 在3期试验的随机、活性对照部分，91例患者每6小时静脉注射XACDURO (1 g舒巴坦和1 g达洛巴坦，或经肾脏调整的剂量)，持续3小时；86例患者在最初加载剂量为2.5至5 mg/kg的粘菌素后，每12小时静脉注射粘菌素2.5 mg/kg(或经肾脏调整的剂量)，持续30分钟。两个治疗组还每6小时静脉注射1 g亚胺培南/1 g西司他丁(或经肾脏调整的剂量)，作为除鲍曼不动杆菌-钙粘杆菌复合体以外的潜在HABP/VABP病原体的背景治疗。XACDURO治疗的平均持续时间为9天，而粘杆菌素为8天。 严重不良反应及停药 XACDURO治疗组36例(40%)，粘菌素治疗组42例(49%)出现严重不良反应。因任何不良反应而中止治疗的患者中，有10/91 (11%)名接受XACDURO治疗，14/86 (16%)名接受粘菌素治疗。使用XACDURO治疗的一名患者发生过敏性休克，导致停止治疗。 常见不良反应 XACDURO治疗组中88% (80/91)的患者和粘菌素治疗组中94% (81/86)的患者报告有不良反应。在接受XACDURO治疗的> 10%的患者中，报告的最常见不良反应为肝功能异常、腹泻，贫血和低钾血症。 相关热文推荐：注射用舒巴坦钠用法用量？ https://www.1blv.com/newsDetail/120795.html

美国FDA于2023年5月23日批准Xacduro(注射用舒巴坦钠)用于成人(18岁及以上年龄人群)治疗因鲍曼氏-醋酸钙不动杆菌复合体起的医院获得性肺炎(HABP)和呼吸机相关性肺炎(VABP)。Xacduro的两种成分中,舒巴坦(sulbactam)属于青霉素类抗生素,其作用是杀灭鲍曼氏不动杆菌等细菌,而度洛巴坦( durlobactam)的作用则是保护舒巴坦不被不动杆菌所产生的酶降解。那么，注射用舒巴坦钠用法用量是什么？ 注射用舒巴坦钠用法用量 Xacduro是一种包含注射用舒巴坦和注射用达洛巴坦的共包装产品。在肌酐清除率(CLcr)为45至129 mL/min的成人中，Xacduro的推荐剂量为每6小时静脉(IV)输注1 g舒巴坦和1g达洛巴坦，持续3小时。 对于CLcr小于45 mL/min和CLcr大于或等于130 mL/min的患者，建议调整Xacduro的给药方案。推荐的Xacduro治疗时间为7至14天。治疗持续时间应根据患者的临床状况进行指导。 基于肾功能的患者(18岁及以上)剂量 根据肾功能确定的患者(18岁及以上)使用Xacduro的推荐剂量见表1。 对于肌酐清除率(CLcr)低于45 mL/min和肾清除率增加(CLcr大于或等于130 mL/min)的患者，建议调整给药方案。对于正在接受间歇性血液透析(HD)的患者，在HD完成后立即开始服用Xacduro。 对于肾功能波动的患者，监测CLcr并相应调整剂量。 表1:根据肾功能确定的患者(18岁及以上)使用Xacduro(舒巴坦和达洛巴坦)的剂量 相关热文推荐：喜保宁的功效和作用及副作用？ https://www.1blv.com/newsDetail/120788.html

注射用舒巴坦钠治疗肺炎需要注意以下事项： 1.禁用于已知对XACDURO（舒巴坦和度洛巴坦）成分或其他β-内酰胺类抗菌药物有严重超敏反应史的患者。 2.在开始使用注射用舒巴坦钠治疗之前，应仔细询问既往对头孢菌素类、其他β-内酰胺类、碳青霉烯类、青霉素类、其他变应原的超敏反应。如果发生过敏反应，请停止使用注射用舒巴坦钠。 3.如果怀疑或确诊CDAD，应评估继续使用注射用舒巴坦钠治疗的风险/获益。据报道，使用几乎所有抗菌药物（包括注射用舒巴坦钠）时都会发生艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。 4.在没有证实或强烈怀疑细菌感染或预防指征的情况下开具注射用舒巴坦钠处方不太可能为患者带来益处，并增加耐药细菌发展的风险。 注射用舒巴坦钠治疗肺炎的不良反应 注射用舒巴坦钠治疗肺炎的不良反应包括肝功能检查异常、腹泻、贫血、低钾血症、心律不齐、急性肾损伤、血小板减少、便秘等，患者的体质和病情不同，用药后的不良反应表现也是不一样的。建议用药期间注意身体反应，若有不耐受，及时联系医生，对症治疗。 妊娠期使用注射用舒巴坦钠还没有可用数据。 应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对注射用舒巴坦钠的临床需求以及注射用舒巴坦钠或潜在母体疾病对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。 已知注射用舒巴坦钠基本上由肾脏排泄，老年患者更有可能出现肾功能下降。根据肾功能调整老年患者的给药方案。 肝功能受损的患者不需要调整剂量。CLcr 低于 45 mL/min 的肾功能损害患者需要调整注射用舒巴坦钠给药方案。定期监测肾功能并相应地调整注射用舒巴坦钠的剂量，因为在治疗过程中肾功能可能会发生变化。 相关热文推荐：注射用舒巴坦钠治疗肺炎效果怎么样?

注射用舒巴坦钠治疗肺炎的效果 注射用舒巴坦钠可以用于18岁及18岁以上的患者，用于治疗由鲍曼不动杆菌-钙粘杆菌复合体的易感分离株引起的，医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。该药对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性。 一项针对患有中重度CAP的日本成年人的注射用舒巴坦钠3 g每日4次（QID）的多中心、非盲、非比较的3期研究（NCT01189487）的首次结果。47名患有中度至重度CAP的受试者被纳入研究，并接受注射用舒巴坦钠3 g QID静脉注射3-14天。 数据审查委员会（DRC）评估的临床反应是主要终点。次要终点包括DRC评估的细菌反应。 治愈试验（TOC）的临床有效率为94.6%。TOC的细菌根除率为91.7%。从28名受试者（59.6%）的基线痰液样本中分离出致病菌。 常见致病菌包括肺炎链球菌（14株）、流感嗜血杆菌（9株）和卡他莫拉菌（8株）。肺炎链球菌的临床有效率和TOC对常见病原体的细菌根除率分别为92.3%和90.0%，流感嗜血杆菌为83.3%和75.0%，卡他支原体为87.5%和87.5%。 所有与治疗相关的不良事件的严重程度均为轻度或中度。注射用舒巴坦钠 3 g QID耐受性良好，表现出良好的临床和细菌学反应。 注射用舒巴坦钠属于β内酰胺酶抑制类处方药，可与青霉素、头孢菌素等药物联合应用治疗敏感菌感染导致的肺部感染、尿路感染、腹腔感染、败血症、盆腔感染、耳鼻喉科感染、支气管感染、胆道感染、皮肤软组织感染等疾病。 注射用舒巴坦钠的副作用 注射用舒巴坦钠的副作用可能会引起注射部位出现疼痛或发生静脉炎，还有些患者出现腹泻、恶心、过敏，引起剥脱性皮炎、过敏性休克等情况，建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。 相关热文推荐：卡巴他赛治疗前列腺癌的效果怎么样? 参考文献 Kohno S, Tateda K, Mikamo H, Kadota J, Niki Y, Itamura R. Efficacy and safety of intravenous sulbactam/ampicillin 3 g 4 times daily in Japanese adults with moderate to severe community-acquired pneumonia: a multicenter, open-label, uncontrolled study. J Infect Chemother. 2015 Mar;21(3):182-8. doi: 10.1016/j.jiac.2014.11.006. Epub 2014 Nov 20. PMID: 25533886.

向患者输注之前，应将制备好的注射用舒巴坦钠(XACDURO)溶液置于室温环境中(超过15至30分钟)。通过静脉(IV)输注方式，在3小时内服用所有剂量的XACDURO。 静脉注射用XACDURO的制备 XACDURO是一种共包装试剂盒，含有1个透明的单剂量小瓶舒巴坦1g和2个琥珀色的单剂量小瓶达洛巴坦0.5g无菌粉末，必须在静脉输注前使用无菌技术重新配制和进一步稀释。  XACDURO不含抑菌防腐剂，制备的溶液必须在2°C至8°C(36°F至46°F)冷藏条件下储存24小时后才能使用，丢弃未使用的部分。 制备XACDURO所需项目  XACDURO试剂盒(包括一个舒巴坦1 g单剂量小瓶和两个度洛巴坦0.5 g单剂量小瓶)、100 mL输液袋，内含0.9%氯化钠注射液，USP、10 mL无菌注射用水，USP、10 mL无菌注射器和酒精湿巾。 XACDURO的制备步骤 1、 用5 mL注射用无菌水重新配制舒巴坦1 g单剂量小瓶，并轻轻摇晃以使其溶解。每个重新配制的小瓶中每5 mL透明、无色至微黄色溶液含1 g舒巴坦。重新配制的溶液不能直接注射，必须在静脉输注前稀释。稀释必须在重建后1小时内进行。  2、用2.5 mL的注射用无菌水重新配制每个dur lobatam 0.5g单剂量小瓶，并轻轻摇晃以使其溶解。每个重新配制的药瓶中，每2.5 mL透明、浅黄色至橙色溶液中含有0.5 g的硬叶ctam。重新配制的溶液不能直接注射，必须在静脉输注前稀释。稀释必须在重建后1小时内进行。  3、为制备所需的XACDURO剂量，抽取5 mL重构舒巴坦和5 mL(每瓶2.5 mL)重构达洛巴坦。将抽出量的舒巴坦和达洛巴坦加入100 mL的0.9%氯化钠注射液(USP)输液袋中。丢弃未使用的部分。  在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。制备的XACDURO溶液应为透明、浅黄色至橙色溶液，无微粒。如果XACDURO溶液混浊或含有微粒，请勿使用。  配制好的溶液储存在输液袋中 将制备好的袋在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下储存在冰箱中，直至使用。从开始重新配制粉末到输注结束之间的时间不应超过24小时，不要冷冻。

药物适应症 注射用舒巴坦钠（XACDURO）适用于18岁及18岁以上的患者，用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP），由鲍曼不动杆菌-钙粘杆菌复合体的易感分离株引起。 剂量和给药 1、对于肌酐清除率（CLcr）为45-129mL/min的病人，推荐剂量为每6小时静脉注射(IV)1g舒巴坦和1g达洛巴坦。 2、 CLcr在45 ml/分钟以下，以及CLcr大于等于130 mL/min以上的患者，则需要进行调整给药方案。 所有剂量的XACDURO均在3小时内通过静脉输注给药。 3、推荐的XACDURO治疗时间为7至14天。治疗持续时间应根据患者的临床状况进行指导。 剂型和强度 XACDURO是一种共包装试剂盒，含有1瓶透明的单剂量注射用舒巴坦1g和2支琥珀单剂量小瓶注射用杜洛巴坦0.5 g。 禁忌症 对XACDURO或其他β-内酰胺类抗菌药物成分严重过敏或者有过敏史的患者禁用此药。 不良反应 最常见不良反应为肝功能异常、低钾血症、腹泻、贫血，严重不良反应为超敏反应、艰难梭菌相关性腹泻。此外还可出现心律不齐、急性肾损伤、血小板减少、便秘。 药物过量 没有与过量服用XACDURO相关的临床体征和症状的信息。达到高CSF水平的β-内酰胺类药物可能会导致神经系统不良反应，包括惊厥。 舒巴坦和达洛巴坦可通过血液透析清除，没有关于使用血液透析治疗药物过量的临床信息。 特殊人群用药 1、怀孕：目前还没有关于妊娠期间使用Xacduro评估重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的药物相关风险的可用数据。因此不建议孕妇使用，必要时应在医生的评估下谨慎用药。 2、哺乳：没有数据表明人乳或动物乳中存在Xacduro（注射用舒巴坦钠）。 3、儿科使用：目前尚未确定Xacduro在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。 4、肾功能损害：对于CLcr 45至129 mL/min的患者，不建议调整XACDURO的剂量。CLcr低于45 mL/min的患者包括接受间歇性HD治疗的患者CLcr低于45mL/min的患者需要调整XACDURO给药方案45毫升/分钟。 对于需要HD的患者，最迟在开始XACDURO给药前的可能时间完成HD。定期监测肾功能，并根据肾功能在治疗过程中的变化相应调整XACDURO的剂量。 5、肝功能损害：尚未评估肝功能损害对舒巴坦和达洛巴坦药代动力学的影响。肝功能损害预计不会改变XACDURO的消除，因为舒巴坦和达洛巴坦都不会发生实质性的肝代谢/排泄。肝功能损害的患者无需调整剂量。