注射用舒巴坦钠说明书？

药物适应症

注射用舒巴坦钠（XACDURO）适用于18岁及18岁以上的患者，用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP），由鲍曼不动杆菌-钙粘杆菌复合体的易感分离株引起。

剂量和给药

1、对于肌酐清除率（CLcr）为45-129mL/min的病人，推荐剂量为每6小时静脉注射(IV)1g舒巴坦和1g达洛巴坦。

2、 CLcr在45 ml/分钟以下，以及CLcr大于等于130 mL/min以上的患者，则需要进行调整给药方案。

所有剂量的XACDURO均在3小时内通过静脉输注给药。

3、推荐的XACDURO治疗时间为7至14天。治疗持续时间应根据患者的临床状况进行指导。

剂型和强度

XACDURO是一种共包装试剂盒，含有1瓶透明的单剂量注射用舒巴坦1g和2支琥珀单剂量小瓶注射用杜洛巴坦0.5 g。

禁忌症

对XACDURO或其他β-内酰胺类抗菌药物成分严重过敏或者有过敏史的患者禁用此药。

不良反应

最常见不良反应为肝功能异常、低钾血症、腹泻、贫血，严重不良反应为超敏反应、艰难梭菌相关性腹泻。此外还可出现心律不齐、急性肾损伤、血小板减少、便秘。

药物过量

没有与过量服用XACDURO相关的临床体征和症状的信息。达到高CSF水平的β-内酰胺类药物可能会导致神经系统不良反应，包括惊厥。

舒巴坦和达洛巴坦可通过血液透析清除，没有关于使用血液透析治疗药物过量的临床信息。

特殊人群用药

1、怀孕：目前还没有关于妊娠期间使用Xacduro评估重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的药物相关风险的可用数据。因此不建议孕妇使用，必要时应在医生的评估下谨慎用药。

2、哺乳：没有数据表明人乳或动物乳中存在Xacduro（注射用舒巴坦钠）。

3、儿科使用：目前尚未确定Xacduro在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

4、肾功能损害：对于CLcr 45至129 mL/min的患者，不建议调整XACDURO的剂量。CLcr低于45 mL/min的患者包括接受间歇性HD治疗的患者CLcr低于45mL/min的患者需要调整XACDURO给药方案45毫升/分钟。

对于需要HD的患者，最迟在开始XACDURO给药前的可能时间完成HD。定期监测肾功能，并根据肾功能在治疗过程中的变化相应调整XACDURO的剂量。

5、肝功能损害：尚未评估肝功能损害对舒巴坦和达洛巴坦药代动力学的影响。肝功能损害预计不会改变XACDURO的消除，因为舒巴坦和达洛巴坦都不会发生实质性的肝代谢/排泄。肝功能损害的患者无需调整剂量。

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