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丙通沙(Epclusa)相关药讯

丙通沙中文版说明书
丙通沙中文版说明书
丙通沙是吉利德公司生产的,丙通沙是药物的商品名。它的通用名是索磷布韦维帕他韦片,用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。 【药品名称】 通用名称:索磷布韦维帕他韦片 商品名称:索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代) 【主要成份】本品为复方制剂,其组份为:每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦。 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至棕黄色。薄膜衣片一面凹刻有“GSI”,另一面凹刻有“7916”。 【适应症/功能主治】本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。 【用法用量】Epclusa的推荐剂量为每日一次,每次口服一片,随食物或不随食物服用。 【不良反应】安全性特征总结:Epclusa的安全性评估基于基因型1、2、3、4、5或6HCV感染患者(患或未患代偿期肝硬化)的汇总3期临床研究数据,包括接受12周Epclusa治疗的1,035名患者。对于接受12周Epclusa治疗的患者,因不良事件而永久停止治疗的患者比例为0.2%,出现任何严重不良事件的患者比例为3.2%。在临床研究中,头痛、疲劳和恶心是在接受12周Epclusa治疗的患者中报告的昀常见(发生率≥10%)的治疗引发不良事件。上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受Epclusa治疗的患者中的报告频率相似。失代偿期肝硬化患者:已在一项开放标签研究中评估了Epclusa的安全性特征,在该研究中CPTB级肝硬化患者接受了12周Epclusa治疗(n=90)、12周Epclusa+RBV治疗(n=87)或24周Epclusa治疗(n=90)。研究观察到的不良事件与失代偿期肝病的预计临床后遗症或当患者接受Epclusa与利巴韦林联合用药时,利巴韦林的已知毒性特征一致。在接受12周Epclusa+RBV治疗的87名患者中,分别有23%和7%的患者在治疗期间的血红蛋白下降至低于10mg/dL和8.5mg/dL。15%的接受12周Epclusa+RBV治疗的患者因不良事件而停用了利巴韦林。选定不良反应的说明心律失常当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物联合,并合用药物胺碘酮和/或降低心率的其他药品时,观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。疑似不良反应的报告药品被批准上市后疑似不良反应的报告十分重要。如此可持续监测使用该药品的获益/风险平衡。在中国,要求医疗保健专业人员通过国家报告系统报告任何疑似不良反应。 【禁忌】对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。与强效P-gp诱导剂和强效CYP诱导剂联用强效P-糖蛋白(P-gp)诱导剂或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂类药品(利福平、利福布盯圣约翰草[Hypericumperforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英)。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度,并可能导致Epclusa失去疗效。 【注意事项】警告:HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险在开始EPCLUSA治疗前对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染迹象检测。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗及未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中报告了HBV再激活。一些病例导致了暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者是否出现肝炎发作或HBV再激活。根据临床指征对HBV感染实施适当的患者管理。Epclusa不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。详情请见说明书。 【儿童用药】尚未确定Epclusa在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。尚无可用数据。 【老年患者用药】Epclusa的临床研究纳入了156名年龄为65岁及以上的患者(占3期临床研究中患者总数的12%)。在各治疗组间,≥65岁的患者的应答率与<65岁患者的应答率相似。 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠:尚无孕妇使用索磷布韦、维帕他韦或Epclusa的数据或此类数据非常有限(不足300例妊娠结局)。索磷布韦关于生殖毒性,动物研究未表明存在直接或间接有害影响。相对于推荐临床剂量下的人类暴露量,无法充分估计大鼠中所达到的索磷布韦暴露边界。维帕他韦:动物研究已表明可能与生殖毒性相关。作为一种预防措施,妊娠期间不建议使用Epclusa。哺乳:尚不清楚索磷布韦、索磷布韦的代谢物或维帕他韦是否会分泌到人乳中。动物实验所得药代动力学数据显示维帕他韦和索磷布韦的代谢产物通过乳汁排出。不能排除对于新生儿/婴儿的风险。因此,哺乳期间不应使用Epclusa。生育力:尚无Epclusa影响人类生育力的相关数据。动物研究未表明索磷布韦或维帕他韦对生育力产生有害影响。如果利巴韦林与Epclusa联合使用,则参考利巴韦林的处方信息,了解关于妊娠、避孕和哺乳的详细建议。 【药物相互作用】由于Epclusa含索磷布韦和维帕他韦,单独使用这些活性物质时发现的任何相互作用均可能在使用Epclusa时发生。 【药物过量】索磷布韦和维帕他韦的昀高记录剂量分别为单次给药1,200mg和单次给药500mg。在这些健康志愿者研究中,未在这些剂量水平下观察到不良作用,且不良事件的报告频率和严重程度与安慰剂组相似。尚不清楚更高剂量/暴露量的影响。尚未提供针对Epclusa药物过量的特定解毒剂。如果发生药物过量,必须监测患者是否有毒性迹象。治疗Epclusa药物过量时需要采取一般支持性措施,包括监测生命体征以及观察患者的临床状态。血液透析可以有效地清除索磷布韦的主要循环代谢产物GS-331007,提取率为53%。由于维帕他韦与血浆蛋白的结合率较高,因此血液透析不太可能显著清除维帕他韦。 【药理毒理】药理作用:本品为索磷布韦与维帕他韦组成的复方制剂。索磷布韦是丙肝非结构蛋白5B依赖性RNA聚合酶抑制剂,是一种核苷酸药物前体,代谢产物GS-461203(尿苷类似物三磷酸盐)可被NS5B聚合酶嵌入HCVRNA而终止复制。GS-461203既不是人类DNA和RNA聚合酶抑制剂,也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。毒理研究:索磷布韦遗传毒性:索磷布韦Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:索磷布韦在剂量为20、100、500mg/kg/日时,对大鼠胚胎-胎仔发育或生育力未见影响,500mg/kg/日剂量下主要循环代谢产物(GS-331007)的暴露量约为人临床剂量下暴露量的8倍。索磷布韦对大鼠(500mg/kg/日)和兔(300mg/kg/日)未见致畸作用。GS-331007在妊娠大鼠和妊娠兔体内的暴露量随给药时间的增加而增加,分别相当于人临床剂量暴露的5~10倍和12~28倍。GS-331007可通过乳汁分泌,对胎仔未见影响。致癌性:在小鼠和大鼠2年致癌性试验中,雌、雄小鼠给予索磷布韦剂量分别达600mg/kg/日、200mg/kg/日,雌、雄大鼠的给药剂量750mg/kg/日,未见致癌性。GS-331007在小鼠体内的暴露量分别相当于人临床剂量暴露的3倍(雄)和15倍(雌),在大鼠体内的暴露量分别相当于人给药剂量暴露量的7倍(雄)和9倍(雌)。 【贮 藏】丙通沙应在30°C以下保存。
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2019-09-27 16:05
丙通沙图片及说明
丙通沙图片及说明
丙通沙被世界卫生组织推荐为丙肝首选治疗方案。 2018年5月30日,慢性丙肝新药丙通沙(索磷布韦与维帕他韦)正式在国内上市,用于治疗1~6型慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染,同时,丙通沙也是唯一一个进入我国2018国家基药目录的丙型肝炎DAA药物。 丙通沙于2016年6月28日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市。7月28日世界肝炎日当天,首款丙肝新药丙通沙(吉三代)仿制药Sofosvel于孟加拉国正式问世。丙通沙由孟加拉国领先制药集团Beacon研发生产销售。 特殊人群用药注意事项: 1.怀孕者:无法确定丙通沙是否会导致怀孕期的风险。 2.哺乳者: 也无法确定丙通沙是否会对婴幼儿造成影响。 3.儿童: 不建议使用丙通沙。 4.老年人: 受试患者中,未发现老年人与年轻人在用药安全及丙通沙药物效果上的差别。 5.肾功能损伤患者: 轻度肾功能损伤患者无需调整丙通沙剂量。重度肾功能损伤(eGFR<30 mL/min/1.73 m2)或终末期肾病需要透析的患者,伊柯鲁沙吉三代的安全和吉三代药物效果无法确定。对于严重肾功能损伤或终末期肾病的患者无推荐吉三代剂量。 不建议与吉三代同时使用利福平、圣约翰草、卡马西平等药物,会降低伊柯鲁沙吉三代血药浓度。 吸收: 在健康成年受试者和慢性丙肝患者中评估了索磷布韦、GS-331007((2'R)-2'-脱氧-2'-氟-2'-甲基脲苷 药品索非布韦的中间体) 和维帕他韦的药代动力学特性。经口给药后,索磷布韦吸收迅速,在给药后 1 小时观测到中位血浆浓度峰值。在给药后 3 小时观测到 GS-331007 的中位血浆浓度峰值。在给药后3 小时观测到维帕他韦的中位浓度峰值。 食物影响: 相对于空腹条件,随中度脂肪餐(600kcal,30%脂肪)或高脂肪餐(800kcal,50%脂肪)单次给药后,维帕他韦AUC分别增加了34%和21%,中度或高脂肪餐分别使索磷布韦AUC增加了60%max0-inf和78%,但未显著影响索磷布韦。中度或高脂肪餐没有改变GS-331007AUC,max0-inf但使分别增加了25%和37%。随食物或不随食物服用药物的HCV感染患者相似。可在不考虑食物的情况下给予丙通沙。 此上是丙通沙的简略说明。
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2019-09-27 14:50
丙通沙详细说明书
丙通沙详细说明书
丙通沙的说明 【药品名称】 通用名称:索磷布韦维帕他韦片 商品名称:(丙通沙)(吉三代) 索磷布韦维帕他韦片 【主要成分】 本品为复方制剂,其组份为:每片由 400 mg 索磷布韦和 100 mg 维帕他韦组成。 【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至棕黄色。 【适应症/主治功能】 本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。 适于慢性丙肝患者(吉三代1-6型均适用) 对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者:单用吉三代(伊柯鲁沙) 对于失代偿期肝硬化患者:吉三代(伊柯鲁沙)+利巴韦林。 【用法用量】 每日一次,每次口服一片,随食物或不随食物服用。 【不良反应】 在临床研究中,头痛、疲劳和恶心发生率 ≥ 10%,腹泻30%,服药初期会有犯困,伴随服药时间的增长会消失减少, 当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物联合,并合用药物胺碘酮和/或降低心率的其他药品时,观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。 【孕妇及哺乳期用药】 妊娠: 尚无孕妇使用索磷布韦、维帕他韦或丙通沙的数据。索磷布韦关于生殖毒性,动物研究未表明存在直接或间接有害影响。 作为一种预防措施,妊娠期间不建议使用丙通沙。 哺乳: 尚不清楚索磷布韦、索磷布韦的代谢物或维帕他韦是否会分泌到人乳中。动物实验所得药代动力学数据显示维帕他韦和索磷布韦的代谢产物通过乳汁排出。不能排除对于新生儿/婴儿的风险。因此,哺乳期间不应使用丙通沙。 生育力: 尚无丙通沙影响人类生育力的相关数据。动物研究未表明索磷布韦或维帕他韦对生育力产生有害影响。如果利巴韦林与丙通沙联合使用,则参考利巴韦林的处方信息,了解关于妊娠、避孕和哺乳的详细建议。 【药物过量】 索磷布韦和维帕他韦的昀高记录剂量分别为单次给药1,200mg和单次给药500mg。在这些健康者研究中,未在这些剂量水平下观察到不良作用。 尚未提供针对丙通沙药物过量的特定解毒剂。如果发生药物过量,必须监测患者是否有毒性迹象。治疗丙通沙药物过量时需要采取一般支持性措施,包括监测生命体征以及观察患者的临床状态。血液透析可以有效地清除索磷布韦的主要循环代谢产物GS-331007,提取率为53%。由于维帕他韦与血浆蛋白的结合率较高,因此血液透析不太可能显著清除维帕他韦。 【生产厂家】 美国吉利德公司Epclusa 美国Mylan(迈兰)药厂MyHep All 印度NATCO药厂Velpanat 印度Hetero(海德隆)药厂Velasof 孟加拉Beacon(碧康)药厂Sofosvel 以上便是丙通沙的说明。
已帮助2437人
2019-09-27 14:10
丙通沙治疗丙肝优势
丙通沙治疗丙肝优势
相信很多患者都听说过丙通沙治疗丙肝的效果最好,那么为什么效果这么好呢?我们来一一分析。 丙型肝炎是丙肝的全称,是一种具有传染性肝脏疾病,不治疗有进展为肝硬化,肝癌的风险。 丙通沙是由吉利德公司以索非布韦为骨架生产研发的第三代丙肝新药,丙通沙的研发成功标志着临床上的一大胜利,而且已经成为了丙肝患者的最新选择。 那么使用丙通沙来治疗丙肝都有什么优势呢? 1、彻底摆脱干扰素。若使用吉二代,从美国丙肝用药指南可以看到仍有部分丙肝基因型患者被建议使用干扰素,但丙通沙并未推荐其与干扰素联合使用。 2、丙肝所有基因型通杀。丙通沙适合丙肝六个基因型的患者,给无法确认分型,担心分型错误的患者减少了检测的需要。能节省了好多费用,还有免去2周等待结果的时间。 3、对丙肝治愈率极高。丙通沙对丙肝的治愈率将近于100%,并且治疗周期较短,仅需12周即可治愈丙肝。 4、副作用极小。服用丙通沙的副作用极为轻微,一般表现为头痛、乏力、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐等。 5、对肝硬化患者有效率非常高。美国FDA批准丙通沙与利巴韦林联合使用治疗丙肝失代偿期肝硬化患者,临床统计显示肝硬化患者接受丙通沙与利巴韦林联合治疗,治愈率高达96%以上。 6、丙通沙是获批治疗基因2型和基因3型丙肝的首个单一片剂方案(不需要联合利巴韦林),标志着丙肝临床治疗的重大进步。 不过说到这里,国内的丙通沙有一个大缺点:实在是太贵了。幸好吉利德授权印度制药商可以生产丙肝新药丙通沙,印度丙通沙的价格仅为欧美价格的几十分之一,真的很亲民啊!
已帮助824人
2019-09-27 10:25
使用吉三代要注意什么?
使用吉三代要注意什么?
吉三代是吉利德公司研发的又一款丙肝"神药",对于无肝硬化或代偿期肝硬化的患者来说,可以单用吉三代,它治疗基因1-6型丙肝12周持续病毒应答率(SVR)为98%。而对于丙肝合并失代偿期肝硬化的患者,可联合利巴韦林进行治疗。 治疗丙肝是一个漫长的过程,虽然服用吉三代一个疗程(84天)就可以治愈丙肝,但是为了保证吉三代疗效的发挥,患者在服用吉三代期间要注意一些服药细节。 1、定好闹钟: 每天定好闹钟,在饭后一小时吃药,每天都按时,都在同一时间服用。把所有精力都放在了治疗丙肝上,每天坚持。 2、饮食清淡: 在服药期间,饮食全以清淡为主,对于生冷刺激食物,只是看看,从不喝酒,并且远离二手烟,因为烟酒、生冷及刺激性食物会降低药效,使药物不能很好地达到抑制丙肝病毒的作用。 3、按时休息: 每天坚持早睡早起,不过度熬夜,并且注意个人卫生,每天都保持着好心情,每天坚持锻炼,并且经常开窗给室内通风。 4、定期检查: 坚持定期去医院检查,并且每次检查后都更换牙刷,洗漱杯子,这样是为了防止牙龈出血再次感染,并且每次都要更换刮胡刀, 5、服药注意: 用白开水服用,千万不要用饮料服用,可能会与药物发生化学反应。 医伴旅温馨提示:在服用过程中,千万要记住不要饮酒,无论是什么类型的酒。就算是服用吉三代后病毒呈现转阴,也一定要杜绝饮酒。
已帮助682人
2019-09-17 14:04
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