




肺动脉高压(PAH)是一种慢性、危及生命的疾病,由患者心脏和肺部之间的动脉高血压引起,该病的致死率跟癌症类似。傲朴舒opsumit是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组),以延缓疾病进展。 疾病进展包括:死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物,或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低,PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。傲朴舒opsumit也降低了肺动脉高压PAH患者住院治疗。
肺动脉高压治疗用药傲朴舒治疗效果怎么样?
PORTICO是一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、平行组IV期临床研究,用于评估10mg傲朴舒opsumit在PoPH患者中的疗效和安全性。在PORTICO中,85例确诊为PoPH患者在12周双盲治疗期间以1:1的比例随机分为两个治疗组(傲朴舒opsumit10mg组或安慰剂组)。该研究于2015年6月开始,于2017年10月完成。
该研究达到主要终点;治疗12周后,傲朴舒opsumit组的肺血管阻力(PVR)比安慰剂组显著降低35%。该研究还显示,与安慰剂相比,傲朴舒opsumit对平均肺动脉压(mPAP)和心脏指数有显着的改善作用。治疗12周后,傲朴舒opsumit显著改善平均肺动脉压和心脏指数。两组中,6分钟步行距离(6MWD)及WHO心功能分级(FC)与基线的变化无显著差异。
马西替坦opsumit的推荐剂量是10mg,每日一次口服。可随餐或空腹服用。不建议患者将马西替坦opsumit药片掰半、压碎或咀嚼服用。尚未在PAH患者中进行过高于10mg,每日一次剂量的研究,故不建议使用马西替坦opsumit。患者应每天在固定时间服用马西替坦opsumit。如果漏服,应尽快补服,并在固定时间服用下一剂马西替坦opsumit药物,同时需告知患者不得服用双倍剂量来弥补漏服的那次剂量。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410