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FDA批准曲氟尿苷替匹嘧啶用于治疗成人晚期胃或GEJ腺癌

郭药师
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2025-01-21 06:47:51
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2019年2月25日,Taiho肿瘤公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Lonsurf(trifluridine/tipiracil,朗斯弗,曲氟尿苷替匹嘧啶)用于治疗成人转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者,这些患者之前至少接受过两种化疗,其中包括氟嘧啶、铂、紫杉烷或伊立替康,以及HER2/neu靶向治疗(如果适用)。

曲氟尿苷替匹嘧啶

Lonsurf由曲氟尿苷(trifluridine,一种胸腺嘧啶核苷类似物)和替匹嘧啶(tipiracil,胸腺嘧啶磷酸化酶[TP]抑制剂)组成。TP可以代谢曲氟尿苷,而替匹嘧啶通过抑制TP来增加曲氟尿苷的暴露。曲氟尿苷可以与DNA结合,导致DNA功能紊乱,抑制细胞增殖。

Taiho肿瘤公司总裁兼首席执行官Timothy Whitten说:“Lonsurf的获批对于晚期胃腺癌或GEJ腺癌患者来说是一个重要的里程碑,因为这些患者在标准治疗方案失败后,能用的有效治疗方案有限。我们感谢所有参与Lonsurf临床试验的患者和医生,他们帮助我们实现了这一目标。”

试验发现

Lonsurf获批前被FDA授予优先审评资格,其获批是基于一项全球、随机、3期TAGS试验的数据,该试验评估了Lonsurf加最佳支持治疗(BSC)与安慰剂加BSC对先前接受过治疗的晚期胃癌或GEJ腺癌患者(标准治疗后进展或不耐受)的疗效。该试验达到了其主要和次要终点,显示出Lonsurf与安慰剂相比,延长了总生存期(OS),其安全性与该药物先前表现出的安全性一致。TAGS试验的全部结果在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)2018年大会上发布,同时发表在《柳叶刀肿瘤学》杂志上。

2016年2月24日至2018年1月5日,共招募了507名患者,他们被随机分配,其中337名患者被纳入Lonsurf组,170名被纳入安慰剂组。Lonsurf组的中位总生存期为5.7个月(95%CI,4.8–6.2),安慰剂组为3.6个月(95%CI,3.1–4.1)(危险比0.69[95%CI,0.56–0.85];单侧p=0.00029,双侧p=0.00058)。

Lonsurf组267例(80%)患者发生3级或更严重的任何原因不良事件,安慰剂组为97例(58%)。Lonsurf组最常见的3级或更严重的任何原因不良事件为中性粒细胞减少(n=114[34%])和贫血(n=64[19%]),安慰剂组为腹痛(n=15[9%]),以及身体健康的一般恶化(n=15[9%])。

Lonsurf组143例(43%)患者出现任何原因的严重不良事件,安慰剂组为70例(42%)。每组报告1例治疗相关死亡(Lonsurf组因心肺骤停,安慰剂组因中毒性肝炎)。

总结

与安慰剂相比,Lonsurf显著提高了总生存期,并且在重度预处理的晚期胃癌患者中耐受性良好。Lonsurf可能是该患者群体的一个新的治疗方案,而该群体有着高度未满足的医疗需求。

Taiho肿瘤公司高级副总裁兼首席医疗官Martin Birkhofer博士说:“对于重度预处理的晚期胃癌和GEJ癌患者而言,有效的疗法有限。通过提高生存率,Lonsurf可能对这些患者的生存产生重大影响。”

这项批准扩大了目前Lonsurf在美国的适应症,基于RECOURSE试验的结果,Lonsurf目前被批准用于治疗之前接受过标准化疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

参考文献: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18)30739-3/fulltext https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-lonsurf-trifluridine-tipiracil-adult-patients-previously-treated-advanced-gastric-4919.html

参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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