FDA授予ProSense突破性设备称号,ProSense是一种基于液氮的冷冻消融系统,可用于微创乳腺癌治疗,用于治疗T1期浸润性乳腺癌和/或不适合手术治疗的乳腺癌患者。
ProSense使用计算机断层扫描(CT)扫描或超声来引导将液氮送入肿瘤的探头。零下的温度使肿瘤变成冰球,冻融循环破坏目标组织,而健康的组织不会受到损伤。手术过程中留下的碎片会被身体吸收。
ICE3试验(NCT02200705)的中期结果将于4月30号,在即将召开的美国乳腺外科学会年会上公布。
在单臂研究中,所有患者都接受ProSense系统治疗。该研究的主要结果是局部乳腺癌复发率(IBTR),时间跨度长达5年。次要结果包括冷冻消融后60个月内原发性肿瘤完全消融、生活质量改善或维持、乳房美容满意度、局部和远处浸润性乳腺肿瘤复发率和无病生存期。
超过75例患者的3年随访数据可用。截至2018年首次报告的数据,尚未报道严重不良事件。此外,只有1例患者疾病复发,手术有效率达99.4%。根据IceCure的调查数据,95%的患者和医生对美容效果感到满意,76%的患者能在48小时内恢复日常生活。
ProSense正在许多不同的癌症中进行研究。4期ICE-SECRET试验(NCT02399124)旨在确定该疗法在肾细胞癌中的有效性和安全性。这项单臂研究估计登记了120例患者,预计完成日期为2025年1月。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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