FDA授予5hmC检测早期筛查胰腺癌突破性设备称号

Bluestar Genomics在一份新闻稿中宣布，一种专为检测胰腺癌而设计的无创测试方法，已被FDA授予用于新发糖尿病患者的突破性设备称号。

在6万例确诊为胰腺癌的患者中，大约25%的患者在癌症诊断之前就已经患有新发糖尿病。根据FDA的新指定，该公司希望每年对美国约100万例确诊患有新发糖尿病的成人进行筛查，以检测潜在的胰腺癌，这也有助于胰腺癌的治疗，改善这些患者的预后。

晚期诊断剥夺了患者潜在的治疗机会，并且影响生存率。相反，如果在早期发现，患者就可以接受手术治疗，这是可以治愈的。因此，早期发现，为患者提供更好的治疗选择以改善预后是至关重要的。

5hmC检测使用标准的血样来评估患者是否有与胰腺癌相关的异常表观基因组和基因组特征。最先进的机器学习技术与基于DNA的5-羟甲基胞嘧啶(5hmC)生物标记物相结合，作为一种筛查方法，可以更快地检测癌症，因此，与其他液体活检分析法相比，这种检测方式具有独特的优势。

在一项基于循环非细胞DNA的表观基因组研究中，使用5hmC检测胰腺癌的前景得到了证实。研究中，分析了51例胰腺癌手术切除并确诊为胰腺导管腺癌的患者的血浆，以及41例非癌症患者的血浆。通过寻找一组筛选的基因，包括GATA4, GATA6, PROX1, ONECUT1, MEIS2, YAP1, TEAD1, PROX1, ONECUT1, ONECUT2, IGF1和IGF2，该检测能够识别显著不同的表观基因组特征，包括富集区域和5-羟甲基化缺失区域。检测5hmC的变化，即使在疾病的早期阶段也能对胰腺癌进行分类。

该测试的可行性和有效性也在其他研究中得到了证明。一项大型临床验证研究也正在进行中，以证实该检测方法在新发糖尿病患者中检测胰腺癌的能力。

Bluestar Genomics首席执行官兼科学官Samuel Levy博士在一份声明中说：“目前，还没有能够早期检测胰腺癌的筛查方法，而早期、准确的检测有可能通过为患者提供更好的治疗选择来显著改善预后。在FDA的指定下，加上与顶级研究机构的持续合作，我们的目标是加速重要的临床验证研究，在未来几年将我们的胰腺癌检测技术推向市场，并继续将我们的努力扩展到多种癌症筛查检测方面。”