恩曲他滨丙酚替诺福韦片在国内获批上市了吗？

恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥）于2016年获得美国食品药品监督管理局和欧盟委员会的批准，那恩曲他滨丙酚替诺福韦片在国内获批上市了吗？

2019年1月，吉利德宣布国家药品监督管理局批准固定剂量复方制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥）适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg)的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。

恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥）的获批基于两项关键3期研究的144周数据。这两项研究在HIV-1初治成人患者中开展，研究表明，与基于F/TDF的治疗方案（Stribild；艾维雷韦150mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，E/C/F/TDF）相比，基于F/TAF的治疗方案（捷扶康；艾维雷韦150mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦10mg，E/C/F/TAF）达到了非劣效性的主要终点指标。

此外，使用基于F/TAF治疗方案的患者与使用基于F/TDF治疗方案的患者相比，在一些肾脏和骨骼实验室参数方面有所改善。

同时，另一项3期研究也为恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥）的获批提供了支持。该研究评估了病毒抑制型成人患者从基于F/TDF的治疗方案转而使用基于F/TAF的治疗方案（捷扶康）后的疗效。

研究发现，基于F/TAF的治疗方案在统计学上并不劣于基于F/TDF的治疗方案，并且比使用基于F/TDF治疗方案的患者在一些骨骼和肾脏实验室参数方面有所改善。此外，恩曲他滨丙酚替诺福韦片的获批还得到了多项3期研究数据的支持，这些研究评估了基于F/TAF的治疗方案（捷扶康）在治疗轻度至中度肾功能损害的病毒抑制型成人患者和青少年初治患者时的效果。

注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

相关热文推荐：恩曲他滨丙酚替诺福韦片哪里有卖？多少钱一盒？