FDA接受MB-106治疗慢性淋巴细胞淋巴瘤的试验性新药申请

慢性淋巴细胞淋巴瘤（CLL）是主要发生在中老年人群的一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。CLL在我国的发病率较低，约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的1%~3%，中位发病年龄为65岁。其中，复发/难治性（R/R）CLL患者的治疗较为棘手,随着对新型靶向药物的使用，过去5~ 10年中CLL的治疗发生了极大改变。

MB-106是一种CD20靶点CAR -T细胞疗法，在B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗中显示出其潜力，现在医生正在考虑是否可以将其用于治疗复发或难治性CD20阳性慢性淋巴细胞淋巴瘤患者。CAR-T疗法又叫作嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，它的优点是具有精准靶向的作用，是一种治疗肿瘤的新型方法。

美国食品及药物管理局（FDA）近期接受了一种用于CD20靶向CAR-T细胞治疗的新药MB-106的试验性新药（IND）申请，并启动了1/2期多中心试验，用于复发/难治性CD20阳性慢性淋巴细胞淋巴瘤（CLL）患者，并宣布由野马生物公司负责开发该疗法。

MB-106是一种自体疗法，由第三代CAR -T构成，从全人源抗体发展而来。它以CD20为靶点，CD20是一种有效的癌细胞表达的膜外表面分子。此外，这种疗法还用于治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。试验将评估MB-106的安全性、耐受性和有效性，预计将于2021年第三季度开始招募患者。

马斯坦生物公司总裁兼首席执行官 Manuel Litchman表示：“我们很高兴FDA接受我们的MB-106的新药申请，这使我们能够进一步推进这种CAR - T细胞疗法成为非霍基金淋巴瘤和慢性淋巴细胞淋巴瘤安全、有效的治疗手段。最令人欣慰的是，我们能够在新药提交后的短短28天内实现这一里程碑式的进展。我们始终致力于为癌症患者寻找更好的治疗方案，同时，我们期待能在今年晚些时候启动我们的多中心1/2期临床试验，并由医学博士、公共卫生硕士Mazya Shadman担任研究主席一职。

在2021年美国血液学年会和博览会上，Fred Hutchinson癌症研究中心临床研究部副教授Shadman介绍了MB-106在非霍基金淋巴瘤患者中进行的1/2期临床试验（NCT03277729）的成果。在对B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的28天评估中，该疗法表现出的安全性良好，16例患者中只发生了2例细胞因子释放综合征以及1例不明原因的碱性磷酸酶升高的3级事件，没有发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征。

参考资料：https://www.cancernetwork.com/view/ind-for-cd20-targeted-car-t-cell-therapy-is-accepted-by-fda-for-r-r-cll