阿片哌酮什么时候可以在国内上市啊？

郭药师

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2025-01-21 10:55:17

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阿片哌酮是一种长效的COMT抑制剂，作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（DDCI，如卡比多巴）的辅助疗法，以治疗出现剂末现象不能稳定控制运动症状帕金森病患者，阿片哌酮什么时候可以在国内上市啊？

目前阿片哌酮在国内处于上市申请阶段，相信不久之后，阿片哌酮会在国内上市，造福更多的帕金森患者。

阿片哌酮作用于周围，连续抑制血液中左旋多巴代谢为3-O-甲基多巴，并改善左旋多巴向大脑的转移。儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）催化甲基从S-腺苷-1-甲硫氨酸转移到儿茶酚基质如内源性儿茶酚神经递质和左旋多巴，是用于治疗帕金森病（PD）的金标准药物。其联合外周氨基酸脱羧酶（AADC）抑制剂可通过阻断酶促脱羧来防止外周左旋多巴的分解，并且通过减少3-O-甲基-1-多巴的形成，抑制COMT进一步提高其生物利用度。

临床试验中阿片哌酮治疗帕金森的效果显著，试验中各组治疗诱发不良事件发生率分别为：安慰剂组50％（60/121），恩他卡彭组57％（69/122），帕金森 5mg组52％（63/122），25mg组55％（65/119 ） ,50mg组 54％（62/115）等。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年2月7日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212489

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