僵持不下的“争议药“：Aducanumab促进欧洲阿尔茨海默症的发展

阿尔茨海默病（AD）是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。65岁以前发病者，称早老性痴呆；65岁以后发病者称老年性痴呆。

近期，FDA批准渤健公司(Biogen)的阿尔茨海默氏症(Alzheimer 's)候选药物上市，令许多生命科学观察家感到震惊。然而，对于大西洋两岸的许多老年痴呆症患者来说，这个决定也带来了“忧虑”的希望。

FDA有条件地加速批准渤健公司(Biogen)的aducanumab，使之成为近20年来首个获批治疗阿尔茨海默症(AD)的药物，此时，争议也随之而来。该药将以Aduhelm的品牌在美国销售，目前仅有的临床证据表明，该药可以减缓疾病进程。EMA当前正在对同一种药物进行单独审查。

Aducanumab是一种可以减少大脑中淀粉样β蛋白数量的抗体。该疗法基于20世纪90年代提出的一个流行假设（尽管尚未得到证实），即这种蛋白质的病理积累会导致AD。迄今为止，还没有一种被批准的药物能治愈这种疾病，大多数药物只能缓解症状。

根据两项3期试验，FDA决定批准aducanumab上市，试验表明，该药物可以减少大脑中的淀粉样斑块负荷。由于一项计划中的无效分析认为，它们不太可能达到减少认知能力衰退的主要终点，两项试验均于2019年终止。但是，在晚些时候，Biogen声称最初的无效分析是错误的，实际上，在一项试验中达到了主要终点。

这种疗法已经显示出治疗前景，并激励了对阿尔茨海默症（AD）的进一步的研究。其他研究人员表示，世界各地有超过100种的候选药物正在进行研究，在多年的坏消息之后，终于迎来了曙光。

Vivoryon正在研究自己的小分子疗法，目的是阻止有毒淀粉样β蛋白的积累，但也包括其他可能的疾病途径。如果两项2期临床试验(一项正在欧洲进行，另一项即将在美国开始)获得积极结果，就向FDA申请加速批准。

阿尔茨海默症没有治愈的方法，但是当这些早期症状悄悄来临，要马上采取行动。总是忘记最近的信息；做事变得很困难；行为性格突然发生变化；沟通变得困难；开始藏东西；出现新的视觉困难；做决定变得困难或者不可理喻；突然变得不讲卫生；常常不吃饭；忘记时间和地点；妄想或偏执；退出家庭活动或工作；找不到路。发生的频率越频繁，出现的症状越多，患病的可能性就越大。生活中要时常注意身边亲人朋友的举动，早发现早干预。

药物的研究过程并不总是顺利，希望越来越多的公司和组织投入到阿尔茨海默症的研究中，探索不同类型的治疗方法。

参考资料：FDA Approval of Biogen’s Drug Boosts European Alzheimer’s Space