




他替瑞林治疗什么?他替瑞林(Taltirelin)是世界上第一个批准的口服促甲状腺素释放激素(TRH),除具有内分泌作用外,还可发挥一定的中枢神经系统(CNS)作用,包括提高运动活性,拮抗利舍平诱导的体温降低,以及拮抗戊巴比妥诱导的睡眠。该品种由日本田边制药公司开发,2000年7月在日本上市,用于改善脊髓小脑变性病人的共济失调。
他替瑞林真实效果是怎样的?一项为期6周的随机双盲安慰剂对照双向交叉||期临床研究在60例脊髓小脑变性病人中进行。经过2周的观察后,病人分成两组,一组接受本品一日2次,每次20mg,连用2周,随后2周接受安慰剂;另一组先接受安慰剂2周,随后2周接受本品。结果显示,本品组整体改善率优于安慰组(P=0.0394)。本品组在指鼻试验和tapping-point试验中是神经评分方面显示优于安慰剂组的倾向。本品对自发性动作和总的精神状态的改善也优于安慰剂(分别为P=0.0448;P=0.0296)。
一项双盲随机安慰剂对照Ⅲ期临床研究中,427例脊髓小脑变性病人随机接受他替瑞林一日2次,每次5mg 或安慰剂,连用28~52周。28周时的整体改善率本品组优于安慰剂组(P< 0.001 )。他替瑞林组累计变化率为27.7%,而安慰剂组为41.7%。共济失调的总改善率他替瑞林组显著优于安慰剂组(P< 0.004 )。他替瑞林组共济失调累计变化率为27.1%,而安慰剂组为39.4%。本品组的不良反应发生率为14.1%,与安慰剂组几乎相等。
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参考资料: 参考FDA说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm