目前,必妥维已已获中国国家药品监督管理局(nmpa)批准用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(hiv-1)感染。在中国,必妥维适用于治疗hiv-1感染的成人患者。
必妥维在中国获批基于国外的四个3期临床研究数据:针对初始hiv-1感染的成人的1489和1490临床分析研究,以及针对出现病毒学反应抑制的经治hiv-1感染的成人的1844和1878临床实践研究。2414名受试者进行参与必妥维或是对照组患者临床研究试验,48周结果分析显示:必妥维治疗组达到了非劣效性的主要病毒学终点评价指标,没有其他任何一个受试者在必妥维治疗组出现治疗引起的病毒学耐药,也没有受试者因肾脏、骨骼或肝脏产生不良行为事件而停止服用必妥维。96周(2年)的试验数据显示,病毒抑制率高达99% (PP 分析)。
2018年2月,必妥维获得美国FDA批准,本品率先在美国上市,4个月后迅速在欧盟获批,2018年国际最权威艾滋病相关研究机构的国际抗病毒协会以及美国经济分会(ias-usa)还有美国国家卫生与公共服务部(dhhs),均将必妥维列入初治hiv感染者抗反转录病毒药物治疗(art)首选解决方案。
必妥维的用法用量:
1、一天一片。
2、如果一个患者在通常的服药治疗时间后18小时内漏服一剂必妥维,则患者应尽快补服必妥维,并恢复正常给药时间。如果患者错过了一剂必妥维超过18小时,患者不应该服用错过的剂量,而应该只返回到通常的给药时间。
3、如果一个患者在服用必妥维后1小时内出现呕吐,应再服用一片必妥维。如果患者在服用比必妥维后呕吐超过1小时,则无需在下次给药前再服用一剂必妥维。
4、老年人:关于必妥维用于65岁以上的患者的数据有限。老年患者不需要调整必妥维的剂量。
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