FDA批准FoundationOne CDx作为布里加替尼治疗ALK+转移性NSCLC的伴随诊断方式

FoundationOne CDx是一种基于组织的实体瘤综合基因组分析(CGP)检验方法，目前，FDA已批准其与布里加替尼(brigatinib, Alunbrig)一起使用，对无性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的实体肿瘤进行诊断。

FoundationOne CDx可识别符合布里加替尼治疗条件的ALK+NSCLC患者。布里加替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），FDA已批准布里加替尼用于ALK阳性转移性NSCLC的一线治疗。3期ALTA-1L试验（NCT02737501）的结果显示，该药物使新诊断的无脑转移疾病患者的疾病进展或死亡风险降低了76%。

武田公司美国肿瘤业务部负责人Dion Warren表示：“我们非常高兴能看到FoundationOne CDx被批准作为布里加替尼的配套诊断，这是诊断和治疗ALK+非小细胞肺癌患者的一个重要的里程碑。”

接受布里加替尼治疗的患者的估计中位无进展生存期（PFS）为24个月，而接受克唑替尼（crizotinib, Xalkori）治疗的患者为11个月。

试验参与者包括布里加替尼组的275名患者，这些患者在最初7天每天口服90mg，然后增加到每天180mg。在克唑替尼组的患者每天口服两次，每次250mg。在入选的患者中，有239人利用Vysis诊断测试获得了阳性结果。此外，有20名患者的复检结果为阴性，16名患者的复检结果不详。

该研究的主要终点是无进展生存期（PFS），关键的次要终点是客观缓解率（ORR）。接受布里加替尼治疗的患者的客观缓解率为74%（95%CI：66%-81%），而接受克唑替尼治疗的患者为62%（95%CI：53%-70%）。布里加替尼最常见的不良反应包括腹泻、疲劳、恶心、皮疹或咳嗽。

谈到FoundationOne CDx的批准，Foundation Medicine的首席执行官Brian Alexander博士表示：“这项批准提高了综合基因组分析在病人护理中的重要性，并证实了其在诊断转移性非小细胞肺癌时的指导价值。”

下一代测序工具FoundationOne CDx能够检测324个基因的替换、插入和缺失，以及拷贝数改变和选择基因重排。此外，它还可以利用从福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织标本中分离的DNA，检测基因组特征——如微卫星不稳定性和肿瘤突变负荷。但是，研究人员提醒说，这不能保证患者一定会与某种治疗方法相匹配，而且阴性的测试结果并不能排除疾病的风险。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-foundationone-cdx-as-a-companion-diagnostic-for-brigatinib-in-alk-metastatic-nsclc