FDA批准Jardiance®治疗射血分数降低的成人心衰患者

2021年8月18日，勃林格殷格翰和礼来公司宣布，FDA已批准Jardiance®（empagliflozin）用于降低射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者的心血管死亡和心衰住院的风险。

Jardiance®（empagliflozin）是一种处方药，可以在饮食和运动的基础上降低2型糖尿病成人患者的血糖，降低患有2型糖尿病并有已知心血管疾病的成年人的心血管死亡风险，并降低患有心力衰竭的成年人的心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

Jardiance不适用于1型糖尿病患者，因为它可能增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。Jardiance不能用于改善eGFR<30 mL/min/1.73 m²的2型糖尿病成人患者的血糖控制，因为根据其作用机制，在这种情况下很可能无效。

Jardiance可用于eGFR低至20 mL/min/1.73 m²的成人HFrEF患者。

密西西比大学医学系主任、医学博士Javed Butler说：“心力衰竭是一种慢性的、使人衰弱的心肾代谢疾病，影响到全世界6000多万人。随着心力衰竭的发病率持续上升，急需新的治疗方案。Empagliflozin是一种重要的新型治疗方案，可以降低射血分数降低的成人心力衰竭患者的心血管死亡和住院风险。”

HFrEF占心力衰竭病例的一半以上，当心肌不能有效收缩时就会发生，与正常功能的心脏相比，HFrEF患者的心脏泵出到身体的血液更少。

此次批准是基于EMPEROR-Reduced III期试验的结果，该试验研究了在标准护理的基础上增加10mg的Jardiance 或安慰剂的效果，试验对象为3,730名患有和不患有2型糖尿病的成年人，他们患有心衰（功能分级II、III或IV），左心室射血分数为40%或以下。在试验中，与安慰剂相比，Jardiance显著降低了主要复合终点（心血管死亡或心力衰竭住院）25%的相对风险。

EMPEROR-Reduced的关键次要终点分析表明，Jardiance将心力衰竭住院的相对风险显著降低30%。其安全性与Jardiance已被证实的安全性相一致。

勃林格殷格翰制药公司的Mohamed Eid博士表示：“不幸的是，大约一半的心力衰竭患者预计在诊断后的五年内死亡。每次因心衰住院，死亡的风险都会增加。今天FDA批准Jardiance用于治疗射血分数降低的心力衰竭，是心力衰竭护理的一个重要里程碑。我们期待着继续研究Jardiance在各种心肾代谢情况下的潜在益处。”

礼来公司产品开发副总裁Jeff Emmick博士说：“今天的批准对数百万射血分数低的心力衰竭患者来说意义重大，这为那些在过去十年中治疗选择有限的患者提供了希望。Jardiance已经是公认的2型糖尿病成人患者的主要治疗方案之一，我们很高兴在这个新适应症的基础上再接再厉，将Jardiance确立为对射血分数降低的成人心力衰竭的有效治疗方法。"

参考资料：

https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-jardiancer-empagliflozin-treat-adults-living