FDA授予STRO-002治疗晚期卵巢癌的快速通道资格

Sutro Biopharma公司宣布，FDA已授予STRO-002快速通道资格，用于治疗接受过1至3线系统治疗的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

目前，正在进行该叶酸受体α（FolRα）抗体-药物结合物的1期试验，旨在治疗子宫内膜癌和卵巢癌。

Sutro Biopharma公司首席医疗官Arturo Molina表示：“我们很高兴FDA授予STRO-002快速通道指定。STRO-002项目在我们的卵巢癌1期剂量递增研究中显示出初步活性和耐受性，我们计划继续与FDA合作，加速我们的临床和监管工作。”

2020年4月，一项1期研究（NCT03748186）的早期数据显示，62%接受STRO-002治疗的重度预处理卵巢癌患者的CA-125下降了50%以上，或达到了正常水平。此外，35%可评估进展的患者参与研究24周以上，其中11例患者继续接受5.2 mpk剂量治疗。研究人员还表示，75%的患者病情稳定或部分缓解（PR）。

参加该开放标签、剂量递增研究的患者的治疗剂量为2.9 mpk及以上。研究人员报告，总共有1例患者在36周时达到部分缓解，5例患者病情稳定，7例患者在6周评估时有未确定的病情稳定。

该药物的耐受性普遍良好，患者主要出现了低级别（1/2级）的不良反应（AEs）。2级治疗突发的AE包括疲劳、中性粒细胞减少、关节痛、腹泻、周围神经病变和肌痛。此外，有1例4级中性粒细胞减少症的报告，但这一症状可在1周内逆转。

该试验的剂量扩展部分原计划在2020年下半年开始。尽管研究人员尚未确定最大耐受剂量，但他们目前正在调查5.2和6.0 mpk的剂量水平，以决定推荐的2期剂量。

Sutro Biopharma首席执行官Bill Newell表示：“获得快速通道资格是对STRO-002的重要认可。我们期待与FDA进一步合作，为疾病晚期、治疗选择有限的女性提供潜在的治疗选择。”

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-stro-002-in-select-patients-with-advanced-ovarian-cancer