FDA授予RenovoCath输送系统新的510（k）许可，用于实体瘤的靶向治疗

RenovoRx公司宣布，RenovoGem的设备组件RenovoCath输送系统获得了FDA新的510（k）许可，该系统设计用于实体瘤的靶向治疗。

RenovoRx的跨动脉微灌注（RenovoTAMP）平台使用的药物/设备组合是一种双球体输液导管，可通过动脉直接将化疗药物传送至实体瘤。新的设计能够为这部分患者提供更有针对性的治疗，且不良反应（AE）较少。

RenovoRx公司表示，510（k）许可是向FDA提交的上市前申请，以证明即将上市的设备是安全和有效的，也就是说，实质上等同于合法上市的设备。

RenovoRx公司首席执行官Shaun Bagai表示：“我们的新型RenovoTAMP治疗平台能够隔离疾病区域，将靶向化疗的最佳剂量送达肿瘤部位。我们相信这种通过FDA 510（k）流程的新设计将进一步改善RenovoTAMP的靶向输送。我们的关注点是最大限度地提高患者的生存率，同时最大限度地减少副作用。”

RenovoTAMP是一种新型的治疗平台，旨在将化疗用于实体肿瘤的局部治疗，目前正在3期TIGeR-PaC研究（NCT03257033）中进行临床研究，该研究旨在评估这种治疗方法是否能增加生存期和改善生活质量。该随机临床试验将利用RenovoTAMP平台来评估RenovoGem, RenovoGem将通过这种新型给药系统进行动脉内注射吉西他滨。

截至2021年8月15日，该研究共纳入44%的患者。该疗法将对胰腺癌患者进行治疗。该研究继续招募局部晚期胰腺癌患者，预计总人数约为200人。

参加该试验的局部晚期胰腺癌患者将接受吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇和放疗4个月的诱导治疗，然后进行16周的动脉内吉西他滨治疗，直到出现疾病进展。

试验的主要终点是总生存期，关键的次要终点包括无进展生存期、客观缓解率和缓解持续时间以及与健康相关的生活质量。

之前一项评估RenovoTAMP安全性的1/2期研究结果表明，该疗法使58%的患者的CA 19-9肿瘤标志物下降。此外，12个月的生存率为60%。严重的AE包括败血症，3级中性粒细胞减少，导引血管剥离，以及肺部毒性。

总体而言，该研究证明了使用RenovoCath输送系统进行局部和选择性动脉内化疗的可行性，我们期待该疗法为更多实体瘤患者带来治愈的希望。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-new-510-k-clearance-to-renovocath-delivery-system-for-targeted-treatment-of-solid-tumors