FDA授予ISA101b治疗HPV 16+口咽癌的快速通道资格

口咽癌（Oropharyngeal cancer）是头颈癌的一种，口咽部恶性肿瘤占全身恶性肿瘤的1.3%,占头颈部恶性肿瘤的4.2%。常发于软腭、腭扁桃体、舌根、会厌周围及咽壁等部位。有学者报道，人类乳头状瘤病毒的一些类型与口腔、口咽癌发生有关。

ISA制药公司宣布，ISA101b已获得FDA的快速通道资格，用于治疗复发和转移性人乳头瘤病毒（HPV）16阳性口咽癌患者。

快速通道资格旨在促进研究性疗法的发展，可能有助于解决严重或危及生命疾病的未得到满足的医疗需求。一项正在进行的随机、双盲2期试验（NCT03669718）正在研究cemiplimab（Libtayo）联合或不联合ISA101b治疗的疗效，试验预计招募194名患者。

ISA制药公司首席医疗官Leon Hooftman表示：“复发性和转移性HPV16阳性OPC是一种头颈部癌症，具有高度未满足的医疗需求。ISA101b能够获得快速通道资格就表明这种免疫疗法对患者具有潜在益处。”

ISA101b对HPV16病毒蛋白具有强烈和特异的免疫反应，并可以对癌细胞或组织产生强大的T细胞免疫反应。在该正在进行的试验中，实验组的患者将在3周内接受3次ISA101b治疗，并每3周接受一次cemiplimab治疗，持续24个月，而对照组将接受同样剂量的安慰剂和cemiplimab治疗。

试验的主要终点是总缓解率和安全性，关键的次要终点是缓解持续时间。

目前，多项2期临床试验正在评估ISA101b联合cemiplimab用于hpv16阳性癌症的治疗。同样，ISA101b也被作为单一药物用于hpv16阳性宫颈癌的研究，ISA101b的该适应症已获得FDA的孤儿药称号。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-gives-isa101b-fast-track-designation-for-hpv-16-oropharyngeal-cancer