与阿司匹林相比，利伐沙班在儿童Fontan手术中具有良好的疗效和相似的安全性

2021年9月27日，强生公司旗下的杨森制药公司宣布，3期UNIVERSE研究的新数据显示，在接受Fontan手术的儿童患者（2-8岁）中，与阿司匹林治疗相比，利伐沙班（rivaroxaban，XARELTO®）口服悬浮剂治疗与血凝块和血凝块相关临床事件减少有关。研究还发现，与阿司匹林相比，利伐沙班治疗具有相似的安全性。

Fontan手术是在患有先天性心脏病的儿童中进行的，他们只有一个功能正常的心室，来将血液导向肺部进行复氧。接受Fontan手术的儿童通常会面临血栓导致的高发病率和高死亡率，特别是在手术后3至12个月的关键时期。虽然医生通常会为患者开出阿司匹林，但关于阿司匹林耐药性或儿童血栓预防的最佳剂量的数据十分有限。

UNIVERSE研究的目的是比较利伐沙班与阿司匹林的疗效和安全性，并为这一儿童群体提供明确的循证剂量建议。

该研究分两部分进行。第一部分评估了利伐沙班的药代动力学（PK）和药效学（PD）特性，第二部分比较了在12个月时，利伐沙班与阿司匹林用于血栓预防的安全性和有效性。主要安全结果是国际血栓与止血协会（ISTH）定义的重大出血事件。次要安全结果是临床相关的非大出血和微小（最小）出血事件。主要疗效结果是任何血栓事件（静脉或动脉）。所有血栓和安全事件均由中央独立评审委员会（CIAC）进行评审。

与阿司匹林相比，利伐沙班的出血事件发生率较低。利伐沙班有一个主要的非致命性出血事件（鼻出血），而非主要的临床相关出血和轻微出血的发生率略低。两组不良事件的发生率和模式具有可比性。

杨森研究与开发有限公司心血管、代谢和视网膜全球治疗领域负责人James List博士表示：“我们乐观地认为这些发现将加深对这些脆弱和高危儿童患者血栓并发症的了解，并帮助医生向患者提供指导。”

参考资料：

https://www.janssen.com/new-phase-3-data-suggest-positive-effect-and-show-similar-safety-xareltor-rivaroxaban-compared