BRUKINSA®在澳大利亚获批治疗套细胞淋巴瘤

2021年10月10日，百济神州制药公司宣布BRUKINSA®（zanubrutinib，泽布替尼）已在澳大利亚获得批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。2021年10月7日，BRUKINSA在澳大利亚获得首次批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症（WM）成年患者，或用于不适合化疗免疫治疗的患者的一线治疗。

Monash Health的临床血气学主任、zanubrutinib临床项目的首席研究员Stephen Opat教授表示：“套细胞淋巴瘤是一种不常见的非霍奇金淋巴瘤，通常被认为是不可治愈的。虽然大多数患者对最初的治疗反应良好，但随着时间的推移，几乎所有的患者都会发展为进展性淋巴瘤。zanubrutinib是一种高度选择性的BTK抑制剂，在复发或难治性MCL的两项试验中取得了良好的临床结果，它将为这些生活在澳大利亚的患者提供一种新的治疗选择。”

BRUKINSA用于MCL的澳大利亚注册是基于两项单臂临床试验的疗效结果。在这两项试验中，BRUKINSA的总缓解率（ORR）达到83.7%，定义为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的综合比率。

在对复发或难治（R/R）MCL患者进行的泽布替尼多中心2期试验BGB-3111-206（NCT03206970）中，中位随访时间为18.4个月，ORR为83.7% ，包括68.6%的CRs和15.1%的PRs；中位缓解持续时间（DoR）为19.5个月。在全球1/2期试验BGB-3111-AU-003 （NCT02343120）中，中位随访时间为14.75个月，ORR为84.4% ，包括25.0%的CRs和59.4%的PRs；中位DoR为18.5个月。

BRUKINSA的总体安全性是基于779例接受BRUKINSA治疗的b细胞恶性肿瘤患者的临床试验数据。BRUKINSA最常见的不良反应（≥20%）是中性粒细胞减少、血小板减少、上呼吸道感染、出血/血肿、皮疹、瘀斑、贫血、肌肉骨骼疼痛、腹泻、肺炎和咳嗽。最常见的3级或以上不良反应（≥5%）是中性粒细胞减少、血小板减少、肺炎和贫血。

参考资料：

https://ir.beigene.com/news-details/?id=f933b393-845b-4873-94a2-56c3070ae8d9