FDA批准Organon对Jada®系统进行技术更新

Jada系统是一种旨在快速控制和治疗产后出血（PPH）和产后异常子宫出血的设备。产后出血是分娩期严重的并发症，是导致孕产妇死亡的四大原因之一。近年来，产后出血一直是引起孕产妇死亡的首要原因，特别是在边远落后地区，这一情况更加突出。产后出血的发病率占分娩总数的2%～3%，由于测量和收集出血量的主观因素较大，实际发病率更高。

2021年10月11日，Organon公司宣布Jada®系统的技术更新获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。 在过去的十年里，由于子宫弛缓引起的产后出血的发生率在美国显著增加。此次产品更新包括更新包装的新套件配置，以及流线型设计，以帮助提高设备的易用性。

Jada系统对子宫内部施加一个轻真空，将肌肉壁拉到一起，使它们保持自然形状。一项已发表的临床研究证实，该系统能在大约3分钟内完全控制出血，成功率为94%。基于PEARLE IDE研究结果，FDA于2020年8月首次批准了JADA。该研究表明，当保守治疗具有可接受的安全性时，JADA有助于控制异常产后子宫出血。

Organon首席执行官Kevin Ali表示：“医疗保健提供者和妇女在孕产妇保健领域迫切需要更多的选择，这也是促使Organon提前收购JADA的原因。产后出血仍然是分娩最常见的并发症之一，此次FDA批准支持我们继续为医疗保健提供者提供这一重要的治疗产后异常出血的选择。”

作为该公司首次收购的一部分，JADA于2021年6月成为Organon女性健康产品组合的一部分，继续构建该公司的愿景，即让世界各地的每一位女性每天都更美好、更健康。Organon估计，该Jada系统的升级版将于2022年1月向美国客户提供。

参考资料：

https://www.businesswire.com/news/home/20211011005040/en/Organon-Receives-FDA-Clearance-for-Technological-Updates-to-the-Jada%C2%AE-System-a-Medical-Device-Intended-to-Control-Postpartum-Hemorrhage