Delphinus公司的SoftVue 3D全乳房超声断层扫描系统获得FDA批准

2021年10月12日， Delphinus医疗技术公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其SoftVue™ 3D全乳腺超声断层扫描系统（SoftVue™）上市前批准（PMA），该系统作为数字乳腺影像分析的辅助手段，用于筛查具有致密乳腺组织的无症状患者。临床证据表明，SoftVue加强了致密乳腺的筛查，与单纯的全视野数字乳腺摄影（FFDM）相比，它能识别更多癌症，多出20%，而且精确度更高，可能减少活检次数。SoftVue检查在没有压迫或辐射的情况下完成，PMA使用指示允许SoftVue检查与筛查乳房X光片在同一预约时间进行，有助于简化工作流程和快速交付结果。

SoftVue的开发是为了满足致密型乳腺组织（在乳房X光检查中可能隐藏癌变的纤维组织）的早期乳腺癌检测的临床需求，并为这一人群提供新的年度筛查解决方案。该系统采用专有的TriAD™（三重声学检测）技术，通过记录声波在乳腺组织中的反射、速度和方向，有效地确定组织的特征，而不像传统的超声波只利用反射检测。

在检查过程中，病人放松地趴着，将乳房浸泡在温水中。将乳房舒适稳定地置于一次性的Sequr™乳房界面凝胶垫中心。用专有的360度环形换能器进行成像，在平均三分钟内对乳房从胸壁到乳头进行扫描，每两毫米捕获新的图像。然后用复杂的算法对捕捉到的信号进行分析，提供整个乳房组织体积的横截面切片。

Delphinus开展了一项前瞻性病例收集（PCC）研究，作为癌症和非癌症病例的图像数据库，这些数据随后被用于芝加哥大学进行的一系列多读取器、多病例（MRMC）研究。PCC计划于2017年夏天开始，最终在美国10个主要乳腺成像中心招募了超过8500名c或d密度类别的无症状患者。一个放射学家团队分析了该计划生成的300多万张冠状平面图像。

关键的MRMC证明，SoftVue能检测并区分正常（BI-RADS 1和2）和异常（BI-RADS 3和4）的病变，与单独的FFDM相比，其敏感性提高了20%，特异性提高了8%。此外，95%的患者在接受SoftVue检查后表示，他们会向其他女性推荐SoftVue。

SoftVue PCC临床试验的首席调查员、洛杉矶南加州大学凯克医学院放射学临床副教授Mary Yamashita博士表示：“随着SoftVue获得FDA批准，我们现在有了一种关键的新成像工具，用于筛查乳房致密的妇女，从而能够更早发现乳腺癌。我们对患者及其家属、临床医生和技术人员表示无比的感谢，他们努力工作，使这项严格的研究获得成功。”

参考资料：

https://www.businesswire.com/news/home/20211012005417/en/Delphinus-Receives-FDA-Approval-for-its-SoftVue-3D-Whole-Breast-Ultrasound-Tomography-System