欧盟委员会批准Ronapreve™用于治疗和预防新冠肺炎

2021年11月12日，罗氏宣布，欧盟委员会已经授予Ronapreve™（casirivimab和imdevimab）营销授权，用于治疗无需吸氧且有重症风险的成人和青少年（12岁及以上，体重大于40kg）的新冠肺炎（COVID-19），以及用于12岁及以上，体重大于40kg的人群的新冠肺炎预防（包括暴露前和暴露后预防）。该决定是在欧洲药品管理局（EMA）人类用药委员会（CHMP）发表积极意见的第二天作出的，这反映出，EMA和欧盟委员会在新冠肺炎突发公共卫生事件期间优先缩短安全、有效和高质量治疗药物的审查时间。

Ronapreve™（casirivimab和imdevimab，在美国被称为REGEN-COV®）的疗效和安全性已经在非住院和住院的COVID-19患者中以及预防环境中进行了多项III期临床试验。此外，来自临床前研究的数据表明，Ronapreve对关键的新兴变体保持中和活性，这一点在《细胞》和《自然》杂志中有所提及。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管、医学博士Levi Garraway说：“我们非常高兴能获得欧盟委员会的快速批准，这使越来越多的卫生当局认识到Ronapreve是治疗和预防新冠肺炎的重要疗法。尽管全球疫苗接种量正在增加，但欧洲正在进入第四波病例上升期，仍然需要针对各种程度和变种的治疗方案。我们期待着与更多的全球监管机构合作，继续共同应对COVID-19。”

这一决定基于EMA的CHMP对REGN-COV 2067对非住院患者的治疗研究，以及REGN-COV 2069对接触SARS-CoV-2病毒者的预防研究的积极数据的审查。罗氏将继续与EMA合作，有可能延长Ronapreve的上市授权，以治疗COVID-19的住院患者。

在欧盟之外，Ronapreve已获批在日本使用，有条件在英国和澳大利亚使用，并获批在其他地区（包括美国、印度和加拿大）用于紧急或临时使用。Ronapreve由Roche和Regeneron联合开发，目前通过双边购买协议在近50个国家销售，涉及许多地区和经济体，包括中低收入国家。此外，世界卫生组织建议使用Ronapreve治疗COVID-19患者。

参考资料：

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-11-12.htm