肌肉注射sotrovimab用于COVID-19早期治疗，达到了试验的主要终点

郭药师

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2025-01-20 21:19:03

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不知不觉，新冠疫情马上进入第三个年头，这场全球性灾难造成的危害是肉眼可见的，从无药可医到现在可以接种新冠疫苗来预防，或是口服新冠药Molnupiravir来治疗，都见证了我们抗击疫情的决心。目前，越来越多地治疗新冠肺炎的药物也在研发当中，并取得了一定的进展。

2021年11月12日，葛兰素史克(GSK)和Vir Biotechnology公司 (Vir)公布了随机、多中心、开放标签、3期COMET-TAIL试验的主要数据，该试验达到了其主要终点，表明在高危、未住院的成人和青少年(12岁及以上)的轻度至中度COVID-19早期治疗中，肌肉注射(IM) sotrovimab不劣于静脉注射(IV)。

3期COMET-TAIL 试验旨在对比在高危患者出现症状后7天内，通过肌肉注射与静脉注射给予sotrovimab的疗效、安全性和耐受性。在IM组(500mg)中，到试验的第29天，住院时间超过24小时或死亡的进展率为2.7%，而IV组(500mg)的进展率为1.3%。IM组和IV组之间的调整差异为1.07%，95%置信区间(CI)为-1.25%至3.39%。95% CI的上限在与FDA协商确定的试验主要终点预定的3.5%非劣效性范围内。

这两家公司计划在全球范围内提交监管文件，包括正在与FDA就sotrovimab现有的紧急使用授权进行讨论。

Vir公司的首席执行官George Scangos博士说:“这项试验是在Delta变体的传播高峰期间进行的，在佛罗里达州（Delta变体流行地区）进行了大量的登记，确诊病例的平均住院率超过10%。我们设计的sotrovimab能够抵抗预期会出现的变异，这些数据表明，获得授权后，通过静脉或肌肉注射给药sotrovimab在抗击COVID-19中可能很重要。随着大流行即将进入第三年，我们仍然需要多种治疗方案，特别是对于具有复杂健康需求的高风险患者。”

在COMET-TAIL 试验结果公布之前，3期COMET-ICE试验于2021年上半年公布，该试验研究了在轻度或中度COVID-19且具有进展为严重疾病的高风险成人患者中，静脉输注sotrovimab的效果。COMET-ICE试验的最终结果显示，在1057名受试者中，与安慰剂相比，sotrovimab使第29天的住院率和死亡率降低了79%。

Sotrovimab是一种研究性SARS-CoV-2中和单克隆抗体。该抗体与SARS-CoV-2上的一个表位[与SARS-CoV-1 (导致SARS的病毒)共享]结合，表明该表位高度保守，这可能使其更难产生耐药性。

参考资料：

https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/primary-endpoint-met-in-comet-tail-phase-iii-trial-evaluating-intramuscular-administration-of-sotrovimab-for-early-treatment-of-covid-19/

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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