2021年11月17日,葛兰素史克公司和Vir Biotechnology公司宣布,美国政府与其达成协议,花费约10亿美元购买sotrovimab。Sotrovimab是一种用于早期治疗COVID-19的研究性单克隆抗体,美国食品和药物管理局(FDA)于2021年5月授予其紧急使用授权(EUA)。葛兰素史克公司将在2021年12月17日之前向美国政府提供该药品,使患者可以从全国范围内获取sotrovimab。
除了今年将提供的剂量外,美国政府还可以在2022年3月之前购买额外的剂量。
包括今天宣布的合同在内,这两家公司已经收到了在全球范围内销售超过75万剂sotrovimab的具有约束力的协议,额外的剂量通过其他协议保留,包括之前宣布的与欧盟委员会的联合采购协议。
Sotrovimab是FDA EUA授权的研究性单剂量静脉注射SARS-CoV-2单克隆抗体。根据EUA,sotrovimab可用于治疗对COVID-19检测结果呈阳性的轻度至中度COVID-19成人和儿童患者(12岁及以上且至少40公斤),以及存在进展为重症疾病高风险的患者(包括住院治疗或死亡)。
葛兰素史克公司首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示:“鉴于美国许多地区仍有大量患者持续感染COVID-19,因此需要获得更多有效的治疗方法。我们很自豪能与美国政府合作,帮助这些患者获得sotrovimab。”
Vir Biotechnology公司首席执行官George Scangos博士说:“单克隆抗体在治疗COVID-19患者中发挥着重要作用,我们很高兴这项协议将为更多的医疗保健提供者和存在发展为重症疾病高风险的患者提供sotrovimab。证据表明,sotrovimab有能力保持对检测到的循环变异毒株(包括德尔塔)的活性,我们相信sotrovimab将继续在抗击COVID-19中发挥重要作用。”
2021年6月,葛兰素史克和Vir Biotechnology公司公布了3期COMET-ICE 试验的确定性全部结果,与安慰剂相比,在29天内,sotrovimab使住院时间超过24小时或因各种原因死亡的患者减少了79%(调整后的相对风险降低),达到了该试验的主要终点。
这两家公司最近还公布了一项随机、多中心、开放标签的3期COMET-TAIL试验的主要数据,该试验达到了其主要终点,结果表明,使用sotrovimab早期治疗轻度至中度COVID-19的高风险、非住院的成人和儿童患者(12岁及以上),肌肉注射不劣于静脉注射。这两家公司计划在全球范围内推进监管提交工作。
参考资料:
https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/gsk-and-vir-biotechnology-announce-united-states-government-agreements-to-purchase-sotrovimab-a-covid-19-treatment/