欧盟授予Xeljanz®上市许可，用于治疗活动性强直性脊柱炎

2021年11月18日，辉瑞公司宣布，欧盟委员会已批准XELJANZ®（tofacitinib，托法替尼）5毫克，每天两次，用于治疗对传统疗法反应不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

XELJANZ是第一个也是唯一的口服Janus激酶（JAK）抑制剂，在欧盟（EU）获批用于五个适应症，包括成人中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）、活动性银屑病关节炎（PsA）、中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC），以及2岁及以上患者的活动性多关节幼年特发性关节炎（pcJIA）和幼年银屑病关节炎（PsA）。

辉瑞公司国际发达市场炎症与免疫学区域总裁Ana Paula Carvalho表示：“强直性脊柱炎是一种慢性免疫炎症疾病，欧盟有100多万患者需要额外的治疗。我们很高兴可以将Xeljanz®这种不需要注射或输液的药物提供给患者和医生，以帮助解决这种未得到满足的医疗需求。”

该批准基于一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的数据，该研究在269名患有活动性AS的成年患者中评估了每天接受两次5mg的Xeljanz®治疗与安慰剂相比的疗效和安全性。该研究达到了主要终点，显示在第16周，与安慰剂（29.4%）相比，接受托法替尼治疗的患者中通过国际脊柱关节炎学会（ASAS）20疗效评估的患者百分比更高，达到了56.4%。此外，托法替尼的ASAS40反应百分比（40.6%）与安慰剂（12.5%）相比明显更高，这是该研究的一个关键次要终点。

自2012年以来，XELJANZ已在全球50多项临床试验中进行了研究，包括20多项针对类风湿性关节炎（RA）患者的试验，并为30多万名成年患者（其中大部分是RA患者）提供了治疗。我们期待该药物也可以为活动性强直性脊柱炎患者带来治愈的希望。

参考资料：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-xeljanzr-tofacitinib-receives-marketing