首个新冠中和抗体疗法：bamlanivimab与etesevimab获得紧急治疗儿童COVID-19的授权

2021年12月3日，礼来公司（LLY）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经扩大了bamlanivimab联合etesevimab的紧急使用授权（EUA），用于治疗12岁以下（包括新生儿）、高风险的轻度或中度新冠肺炎（COVID-19）患者。同时，该授权还允许bamlanivimab联合etesevimab用于高风险儿科患者的暴露后预防。

单克隆抗体是实验室制造的蛋白质，模仿免疫系统对抗病毒等有害病原体的能力。Bamlanivimab和etesevimab是专门针对SARS-CoV-2突刺蛋白的单克隆抗体，旨在阻止病毒附着和进入人类细胞。Bamlanivimab和etesevimab与病毒突刺蛋白上不同但重叠的位点上结合。

礼来公司首席科学和医疗官兼礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士表示：“随着FDA允许儿童和婴儿使用bamlanivimab和etesevimab，礼来现在可以为任何年龄段的高风险人群提供治疗和预防方案。”

这一授权基于2/3期临床试验BLAZE-1的结果，该研究旨在评估bamlanivimab联合etesevimab治疗儿童轻度至中度COVID-19的疗效和安全性。使用700mg的bamlanivimab和1400mg的etesevimab治疗的受试者症状完全缓解的中位时间为7天，使用基于体重的bamlanivimab和etesevimab剂量治疗的受试者为5天。

迄今为止，已有70多万名患者接受了bamlanivimab或bamlanivimab+etesevimab的治疗，在疫情最严重的时期，这可能有效预防了35000多例住院和至少14000例死亡。

礼来公司已经进行了研究，证实Bamlanivimab和etesevimab对德尔塔变体保持中和活性。目前，德尔塔依然是美国最受关注的变种。礼来公司正在加速研究该治疗方法对奥密克戎变体的中和活性。

参考资料：

[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-expands-authorization-two-monoclonal-antibodies-treatment-and-post-exposure-prevention-covid-19

[2]https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-bamlanivimab-etesevimab-authorized-first-and-only