下肢静脉功能不全新疗法！FDA批准神经肌肉刺激装置geko™！

郭药师

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2025-01-21 18:08:59

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下肢静脉功能不全是由于下肢的静脉先天性的静脉壁薄弱、静脉瓣膜功能不好，造成的静脉返流，导致血液在下肢浅静脉和深静脉内淤积，回流不好形成回流不畅，造成了一系列的临床症状。通常服用一些改善静脉回流的药物来改善血管的通透性，减轻水肿。单纯的静脉曲张情况较严重时才考虑进行手术治疗。

2021年12月20日，美国食品和药物管理局(FDA)授予了geko™装置510(k)批准，用于增加静脉功能不全和/或局部缺血患者下肢软组织的微循环血流量。

该神经肌肉刺激装置应用于膝盖的外部/后部。这种定位使电极能够对控制小腿肌肉收缩的腓总神经施加刺激，从而使得小腿深层静脉的血流量增加。

在多项临床试验中评估了geko装置的安全性和有效性。利用激光散斑收缩成像测量血流，结果表明该装置增加了静脉功能不全和局部缺血患者下肢的微循环血流量。

Sky公司首席执行官Bernard Ross表示:“对我们来说，获得510(k)批准是一个重要的里程碑，geko™装置的上市将首先解决患者静脉功能不全和局部缺血的问题，这是一个急需创新的治疗领域。有了510(k)批准并与美国顶尖临床医生合作，我们可以继续重新定义与血管相关疾病的治疗方式。”

参考资料：

https://www.empr.com/home/news/fda-clears-neuromuscular-stimulation-device-for-venous-insufficiency-and-ischemia/

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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