高风险成人患者可用：欧盟委员会扩大瑞德西韦治疗COVID-19的适应症

2021年12月21日，吉利德科学公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Veklury®（remdesivir，瑞德西韦）的有条件上市许可，扩大范围包括不需要补充氧气且重症COVID-19风险增加的成年人。这一决定是在欧洲药品管理局（EMA）的科学委员会人用医药产品委员会（CHMP）于12月16日提出扩大Veklury适应症的积极建议之后作出的。

西班牙IrsiCaixa艾滋病研究所医院Universitari Germans Trias I Pujol Badalona传染病部主任、医学博士Roger Paredes表示：“随着COVID-19的发病率再次攀升以及奥密克戎等新变种的出现，我们需要像Veklury这样的有效药物来治疗该疾病的各个阶段。我们现在可以使用Veklury防止高危患者病情加重。医疗系统已经因为COVID-19承受了巨大的压力，这一最新批准也将有助于缓解医疗系统的压力。”

欧盟委员会的决定得到了一项3期随机、双盲、安慰剂对照试验结果的支持，该试验评估了Veklury在疾病进展高风险的非住院患者中用于静脉（IV）治疗COVID-19的三天疗程的有效性和安全性。562名患者按1:1的比例随机分组，接受Veklury或安慰剂治疗。显示，到第28天，与安慰剂（5.3%）相比，接受Veklury治疗的患者COVID-19相关住院或全因死亡的复合主要终点风险降低了87%。到第28天，两组都没有观察到死亡。在这项试验中，Veklury和安慰剂的安全性相似，服用Veklury的患者最常见的治疗突发不良事件（≥5%）是恶心和头痛。

在美国，Veklury适用于需要住院的成人和儿童COVID-19患者（12岁及以上，体重≥40公斤）。Veklury用于治疗非住院患者的三天剂量尚在研究，其安全性和有效性还没有得到美国食品和药物管理局（FDA）的确认。

参考资料：

https://investors.gilead.com/news-releases/news-release-details/european-commission-expands-indication-veklury-remdesivir