阿尔茨海默症新药：FDA授予Lecanemab快速通道指定

导语：Lecanemab是卫材公司和百健公司联合研发的一款抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体，在治疗早期阿尔茨海默症的2b期研究中取得积极结果，可以高度降低Aβ斑块，并且临床衰退持续减少。

2021年9月，卫材公司在加速批准通道下向FDA提交了 Lecanemab的生物制剂许可申请(BLA)。该BLA主要基于2b期Study 201试验的临床、生物标志物和安全性数据，研究了Lecanemab在早期AD患者（有确认的淀粉样病变），以及在非临床和临床部分的应用，包括非临床、临床和CMC部分已经提交。该研究结果表明，在多个临床终点中，可以高度降低Aβ斑块，并且临床衰退持续减少。在201研究中，Aβ斑块减少程度与临床终点影响之间的相关性进一步支持Aβ作为替代终点，可以合理地预测临床获益。

3期Clarity AD研究正在进行中，并于2021年3月完成了招募，共有1795例早期AD患者。FDA已经同意Clarity AD在完成后可以作为验证性研究，其结果可以验证Lecanemab的临床效益；包括Clarity AD试验的盲法安全性数据在内，以支持正在进行的滚动提交。另一项3期AHEAD 3-45试验正在评估Lecanemab治疗临床前AD和淀粉样蛋白升高的受试者以及早期临床前AD和中间淀粉样蛋白受试者的疗效。此外，卫材公司还启动了一项1期研究，研究皮下注射Lecanemab的效果。

阿尔茨海默症是一种严重的、进行性的、毁灭性的疾病，治疗选择有限。卫材公司和百健公司致力于为早期AD患者、他们的家人和医护人员提供新的治疗选择。

参考资料：

http://media.biogen.com/news-releases/news-release-details/investigational-alzheimers-disease-therapy-lecanemab-granted-fda