辉瑞和BioNTech向EMA提交COMIRNATY®在12-15岁青少年中的长期随访数据

导语：辉瑞公司和BioNTech SE已经向欧洲药品管理局（EMA）提交了在2228名12至15岁儿童中进行的关键性三期临床试验的长期后续数据，以进一步支持COMIRNATY®（COVID-19 mRNA疫苗）在这个年龄组的良好安全性和有效性。

2021年12月23日，辉瑞公司和BioNTech SE宣布，他们已经向欧洲药品管理局（EMA）提交了两家公司在2228名12至15岁儿童中进行的关键性三期临床试验的长期后续数据，以进一步支持COMIRNATY®（COVID-19 mRNA疫苗）在这个年龄组的良好安全性和有效性。

在试验中，在第二剂后7天到4个多月进行测量，结果显示两剂系列的COMIRNATY（每剂30µg）对COVID-19的效果是100%。无论以前是否感染过新冠病毒（SARS-CoV-2），在试验中30个确诊的有症状的COVID-19病例都在安慰剂组（n=1,129），疫苗组没有感染病例（n=1,131）。所有COVID-19病例不良事件概况与该疫苗的其他临床安全数据基本一致，在第二剂量后至少6个月安全随访中，观察到了良好的安全性概况。

辉瑞公司和BioNTech公司也已将这些数据提交给美国食品和药物管理局（FDA）。这些数据将在未来几周内提交给其他监管机构。辉瑞公司和BioNTech公司计划将整个3期试验的数据提交给科学界的同行评议机构发表。

COMIRNATY基于BioNTech的mRNA专利技术，由BioNTech和辉瑞公司共同开发。BioNTech是美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家的市场授权持有者，也是美国（与辉瑞公司联合）和其他国家的紧急使用授权或同等授权持有者。

2021年8月23日，FDA批准辉瑞生物技术公司的新冠疫苗（Comirnaty），用于预防16岁及以上人群的新冠病毒感染，这是首个被完全批准的新冠疫苗。

参考资料：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-submit-updated-longer-term-follow-data