诺华宣布 IL-17A抑制剂Cosentyx获批第五类适应症

近日，瑞士诺华公司宣布，美国FDA已经批准Cosentyx®（secukinumab）用于治疗四岁及以上活动期附着点相关关节炎（ERA），两岁及以上幼年型银屑病关节炎（JPsA）。Cosentyx 为皮下注射剂，其有效成分为 secukinumab，这是一种抗体，可附着于白介素 IL-17A，阻止 IL-17A 与其受体结合，从而抑制由 IL-17A 所引发银屑病的炎症发应。

来源：Bing

Cosentyx的获批情况

此前，Cosentyx已经获得FDA批准治疗银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、和活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），这是获批的第五类适应症。2020年7月，Cosentyx被欧盟批准为6至18岁儿童银屑病的一线系统性治疗，最近在美国和中国获得批准。2021年，Cosentyx在日本获得批准，用于治疗6岁或以上儿童的PSA和银屑病，以及泛发性脓疱性银屑病患者。

Cosentyx是首款能够直接抑制白细胞介素-17A（IL-17A）的全人源生物制品，也是首个获批用于治疗ERA的生物制品，与此同时，它也是美国唯一批准用于ERA（4岁及以上）和PSA（2岁及以上）儿童的生物制品。

ERA和JPsA的临床表现

ERA和JPsA属于自身免疫性疾病，是幼年特发性关节炎（JIA）的2种亚型。ERA通常出现在男性儿童后期或青春期，经典的附着点炎是跟腱和肌膜附着于跟骨之处髌骨和大粗隆的部位，早期髋关节受累和单侧足弓严重疾病是比较常见的。JPsA的特点是关节肿胀和皮肤银屑病，可表现为指甲变形、手指和/或脚趾发炎或一级相关的银屑病皮肤症状，如果不加以治疗，就会导致严重的疼痛和残疾。

IL-17A 是什么？

IL-17A 是一种重要的细胞因子，参与炎症反应，具有调控破骨细胞功能等生物学作用，与PsA、中度至重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎 （AS） 和非放射学轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）相关。

Cosentyx的优势

关于Cosentyx的临床研究已进行了超过14年，有可靠的试验数据支持。Cosentyx靶点精准，能特异性结合任何来源的IL-17A，而且不妨碍其他细胞因子的正常工作，在治疗炎症性疾病中体现出快速、持久的疗效及安全性。自2015年推出以来，全球共有超过50万例患者接受了Cosentyx的治疗。

临床试验数据

FDA的这次批准是基于JUNIPERA临床试验的数据，该试验数据显示，在治疗期2（即第12周至第104周），与安慰剂相比，接受Cosentyx治疗的活动性JPsA患者（n=34；平均年龄：12.2岁）再发作时间（time to flare）更长，发作风险降低85%（P<0.001）。并且，接受Cosentyx治疗的活动性ERA患者（n=52；平均年龄：13.7岁）再发作时间相较安慰剂也显著更长，发作风险降低53%。安全性特征与之前研究一致。

ERA和JPsA患儿因为疾病的症状导致身体虚弱、生活质量下降甚至不能自理，Cosentyx的获批为ERA和JPsA患儿提供了新的、可靠的治疗方案，带来了新的希望。

参考资料

https://med.sina.com/article_detail_100_2_110554.html

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-treatment-children-and-adolescents-enthesitis-related-arthritis-and-psoriatic-arthritis