COVID-19新疗法：DARPin抗病毒疗法ensovibep

导语：ensovibep是一种DARPin抗病毒候选疗法，近期的临床试验结果显示，该疗法对COVID-19的治疗疗效良好，且安全性可控。

2022年1月10日，诺华和Molecular Partners公司宣布，EMPATHY临床试验的A部分比较了单次静脉注射ensovibep（MP0420，一种DARPin抗病毒候选疗法）与安慰剂治疗COVID-19的情况，达到了8天内病毒负荷降低的主要终点。两个次要终点（住院和急诊[ER]就诊或死亡的综合终点，以及持续临床康复的时间）也显示出具有临床意义的益处。

诺华公司正在进行的全球EMPATHY临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，参与者为患有COVID-19的流动（非住院）成年患者。EMPATHY A部分招募了407名患者，以确定具有最佳安全性和疗效的ensovibep剂量，并在美国、南非、印度、荷兰和匈牙利招募患者，探索三种剂量（75mg、225mg和600mg）的疗效和安全性。

研究结果显示，与安慰剂相比，三个给药组都达到了主要终点——8天内的病毒载量产生了具有统计学意义的减少。次要终点（与COVID-19相关的住院和/或急诊室就诊或死亡）显示，与安慰剂组相比，ensovibep组的事件风险总体上降低了78%。治疗组在人口统计学、基线和疾病特征方面基本平衡。

安慰剂组有99名患者，共发生了6起事件（发生率为6.0%）；5名患者住院治疗，其中2名患者因COVID-19病情恶化而死亡，1名患者只去了一次急诊室。在接受ensovibep治疗的301名患者中，发生了4起事件，2名患者住院，2名患者需要急诊（发生率为1.3%）。接受ensovibep治疗的患者中没有出现死亡。所有剂量的耐受性良好，没有出现任何剂量的意外安全问题。75mg是进一步研究的计划剂量。现在将对这些数据进行进一步审查，以便诺华公司和Molecular Partners公司确定该项目的下一步计划。

随着SARS-CoV-2病毒的演变，需要采取多种解决方案来对抗这种大流行病，并且需要抗病毒治疗作为全球疫苗接种工作的补充。尽管有了疫苗，但疾病仍在传播，或通过少数未接种疫苗的人群，或是通过免疫系统受损和合并症的患者，或是通过新出现的变体，突破性感染可能会继续存在。最近的一项体外分析还表明，ensovibep能够完全中和含有奥密克戎变体相同突变的假病毒。

鉴于紧迫的公共卫生紧急情况和奥密克戎变体在全球的快速传播，诺华和Molecular Partners正在尽快寻求监管机构对ensovibep的审查和批准。如果获得批准，ensovibep将成为首个用于治疗COVID-19的多特异性抗病毒分子。

参考资料：

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-and-molecular-partners-report-positive-topline-data-from-phase-2-study-ensovibep-mp0420-darpin-antiviral-therapeutic-covid-19