原发性胆汁性胆管炎：免疫修饰纳米颗粒疗法获得FDA快速通道指定

郭药师

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2025-01-21 10:13:39

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导语：原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种罕见的自身免疫性肝病，以免疫介导的胆管破坏为特征，最终可能进展为肝硬化。近日，美国FDA授予CNP-104快速通道指定，用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)。

2022年1月10日，美国食品和药物管理局(FDA)授予CNP-104快速通道指定，用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)。

原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种罕见的自身免疫性肝病，以免疫介导的胆管破坏为特征。丙酮酸脱氢酶复合物(PDC-E2)的E2成分是PBC中常见的自身抗原。

（来源：网络）

CNP-104是一种封装PDC-E2的研究性可生物降解纳米颗粒。它利用COUR公司的专有技术，将疾病特异性致病抗原与纳米颗粒结合起来，模拟从体内正常清除死亡或濒死细胞的过程。

目前，该公司正在进行一项2期概念验证性研究(NCT05104853)，以评估CNP-104在成人PBC患者中的有效性、安全性和耐受性。受试者将通过静脉输注接受CNP-104；该试验的主要观察指标包括不良事件的发生率和血清碱性磷酸酶水平的变化。

COUR公司的首席执行官John Puisis表示:“基于使用CNP平台产品的另一项COUR自身免疫试验的数据，我们的2期PBC试验旨在表明，我们可以通过改善肝功能来阻止PBC疾病的进展。鉴于目前的治疗方法只治疗症状，如果2期研究取得成功，COUR公司将在PBC中寻求突破性的治疗方案。”

参考资料：

https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/immune-modifying-nanoparticle-therapy-fast-tracked-for-primary-biliary-cholangitis/

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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